Type II 치은 흠집에서 Knotted Floss 기법의 플라크 제거 효능 및 환자 수용도 평가 (KF-II)

효과적인 플라크 제어가 치은 염증의 유병률과 중증도를 감소시킨다는 실질적인 증거가 존재합니다. 치약과 함께 칫솔을 사용하는 것은 많은 치아 표면의 플라크를 제거하는 일반적인 수단이며, 연구에 따르면 다른 치간 보조제 없이 칫솔을 사용하면 치간 표면을 완전히 청소할 수 없는 것으로 나타났습니다. 치실은 특히 Type I interdental embrasures에서 접촉점에서 고랑까지 치아의 치간 표면을 청소하는 데 유용합니다. 치간 칫솔은 치아 사이에 충분한 공간이 있거나 유형 II 치간 흠집이 있는 환자가 사용합니다. 치실을 넓은 치간 부위에 효과적으로 만들기 위해 Gomes 등은 최근 치실 사용 기술에 수정 사항을 제시하고 이를 'Knotted Floss Technique'라고 명명했습니다. 크로스오버 연구에서 동일한 저자가 발표하지 않은 데이터에 따르면 결절 치실 기술은 유형 I 치은 흠집에서 기존의 핑거 치실 사용과 비교할 때 치석, 염증 및 출혈을 줄이는 데 동등하게 안전하고 효과적인 방법입니다.

본 연구의 목적은 결절 치실 기법을 사용한 제2형 치은 흠집과 기존의 치실 기법을 사용한 유사한 치은 흠집에서 치태 축적, 치은 염증 및 치은 외상의 임상 징후 감소를 비교하는 것이다. 치간 브러시가 사용된 동일한 유형의 embrasure와 마찬가지로. 결절 치실 사용 기술에 대한 환자의 수용 가능성도 평가됩니다.

재료 및 방법:

표본 선택 기준: 이 3단계, 검사관 맹검, 교차 임상 시험을 위해 대학병원 치주과 및 구강 임플란트과의 외래 환자 중에서 18세 이상인 30명의 표본 크기가 무작위로 선택됩니다. 포함 및 제외 기준은 후술하는 바와 같다. 시험은 WHO-Good Clinical Practice에 대한 핸드북의 지침에 따라 수행되며 연구 프로토콜은 대학의 기관 윤리 위원회에서 승인합니다.

연구 설계: 위의 기준에 따라 30명의 피험자 샘플 크기를 선택합니다. 실제 연구를 시작하기 전에 각 지원자는 두 기술에 대한 서면 및 구두 지침을 받게 됩니다. Investigator 1 & 3은 3일 연속 30분 동안 상담 세션 동안 모델에 대한 모든 3가지 기술을 지원자에게 시연합니다. 각 상담 세션의 참가자는 10명을 넘지 않습니다. 모델에서 시연되는 기술은 전통적인 손가락 치실 사용, 결절 치실 기술 및 치간 칫솔로 치간 부위를 청소하는 것입니다. 기존의 손가락 치실 사용 기술은 자원 봉사자들에게 다음과 같이 시연됩니다. 치실을 중지 또는 집게 손가락에 감고 치실을 치아 사이로 부드럽게 밀어 "C"자 모양으로 구부러진 잇몸 가장자리를 따라 움직입니다. 그 후, 과도한 압력을 사용하지 않고 각 치아 사이에서 치실을 위아래로 여러 번 움직여야 하며, 마침내 치실을 끌어안아 빼냅니다. 결절 치실 기법의 경우 자원 봉사자는 치실 삽입이 매듭이 없는 부분에 있어야 하고 이리저리 움직이는 동안 치실의 결절 부분이 치간 부위에 관여해야합니다. 치간 브러시를 사용할 때 지원자는 치간 잇몸(치은)의 각도와 유사한 경사로 치간 영역에 브러시를 부드럽게 삽입하고 협측에서 설측 운동 및 약간의 치근단-관상 운동을 수행하는 방법을 시연합니다. 치은이 충돌하지 않도록 이동하고 마지막으로 협측으로 브러시를 제거합니다. 4일째에, 두 조사관이 지원자의 모델 숙련도에 개별적으로 만족한 후, 시연된 세 가지 기술 각각에 대해 사전 동의를 받고 지원자를 16주에 피험자로 등록하고, 개입 단계 사이에 각각 2주의 세척 단계가 있는 3단계 교차, 단일(검사자) 맹검 연구 프로토콜. 지원자가 지시한 대로 기술을 수행하지 못하면 1시간의 또 다른 상담 세션을 의미하며, 다음 날 위의 조사관이 모델에 대한 지원자의 숙련도를 다시 확인합니다. 조사관이 추가 상담 세션 후에도 3가지 입증된 치간 세정 기술 중 하나를 수행할 수 있는 지원자의 능력에 만족하지 않는 경우 지원자는 연구 프로토콜에 모집되지 않습니다.

조사자#1은 추첨을 통해 무작위로 세 그룹(그룹 A, 그룹 B, 그룹 C)에 배치됩니다. 각 그룹은 3개의 치료 단계 사이에 2주 세척 단계가 있는 각각 4주의 3개의 치료 단계에 참여합니다. 그룹 A는 1단계에서 기존의 핑거 플로싱을 수행하고, 2단계 및 3단계 치료 단계에서 각각 결절 치실 기법 및 치간 칫솔질을 수행합니다. 그룹 B는 각각 1차, 2차 및 3차 치료 단계에서 결절 치실 기법, 치간 칫솔질 및 일반 손가락 치실 사용을 수행합니다. 그룹 C는 각각 1차, 2차, 3차 치료 단계에서 치간 칫솔질, 일반 손가락 치실 및 결절 치실 기법을 수행합니다. 첫 번째 조사자만이 각 치료 그룹에 대한 피험자의 할당 및 코딩에 대해 책임을 지며 다른 조사자는 피험자가 어떤 기술에 할당될 것인지 알지 못합니다. 각 치료 단계는 지정된 치간 세정 기술을 매일 4주간 사용하는 것으로 구성됩니다. 각 치료 단계의 기본 약속에서 모든 피험자는 첫 번째 조사자(단지)에 의해 지정된 치간 세정 제품을 받게 됩니다. 기존 치실 사용에 배정된 피험자는 60개의 왁스 처리된 치실[Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.]을 받게 되며 각 조각의 길이는 15cm이며 3개 백[Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. 매듭이 있는 치실 보조 기구에 할당된 피험자는 모든 치실 실이 중간에 간단한 매듭을 갖는다는 점을 제외하고는 동일한 것을 받게 됩니다. 치간 칫솔 세척 요법에 배정된 피험자는 치실 대신 치간 칫솔 60개[Thermoseal® Proxans 치간 칫솔-ICPA Health Products Ltd]를 3개 ​​백에 균등하게 분할하여 받게 됩니다. 각 대상자는 또한 칫솔[Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] 및 치약[Colgate® Strong Teeth Dentiflice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]의 샘플을 받게 됩니다. 피험자는 위의 칫솔과 치약을 사용하여 습관적인 방법으로 1일 2회 양치질을 하도록 지도하고, 1일 2회 지정된 치간 세정 장치 이외의 다른 구강 위생 보조기구를 사용하지 않도록 주의한다. 피험자는 치료 단계가 끝날 때 사용하지 않은 치간 세정 제품을 제1저자에게 반환해야 합니다. 1차 및 2차 치료 단계 후에는 '워시아웃 기간'이 이어집니다. 세척 기간 동안 피험자는 치약으로 양치하는 정상적인 구강 위생 관행을 수행하고 치실, 치간 브러시 또는 추가 플라크 제어 보조제를 사용하지 않도록 지시받습니다. "워시아웃" 기간은 피험자가 원래의 구강 상태로 돌아가고 다음 치료 단계를 시작하기 전에 기본 임상 측정에서 패리티를 확립할 시간을 주기 위해 설계되었습니다. 교차 연구 설계에서 이러한 '워시아웃'은 50% 더 적은 대상을 사용할 수 있게 합니다.

임상 평가: 모든 피험자의 임상 평가는 2주 간격, 즉 기준선, 각 치료 단계의 2주 및 4주에 수행됩니다. 시험 부위의 인접한 치아와 치은 모두 Rustogi Modification of Navy Plaque Index, Lobene의 Modified Gingival Index 및 Barnett의 Modified Papillary Bleeding Index에 대해 점수를 매깁니다. 다른 두 지표를 기록하는 동안 플라크가 제거될 가능성을 피하기 위해 검사 순서는 특히 플라크 지수, 치은 지수 및 출혈 지수로 선택됩니다. 플라그의 위치와 양을 확인하기 위해 플라크 공개제가 사용됩니다. 또한 치은 외상은 Carter-Hanson 등이 제안한 방법론에 따라 인접 치아의 변연 치은 및 유두 치은에 외상 징후의 유무로 평가됩니다. 치은 열상에 대해 안면 및 혀 표면을 육안으로 검사합니다. 부위에 열상, 치실 절단 또는 경계선/움푹 들어간 곳이 있으면 1점으로 처리하고 외상의 징후가 없으면 0점을 기록합니다. 과목당 점수는 모든 점수를 합산하고 검사한 사이트 수로 나누어서 구합니다.

지수는 조사자 #2 및 4에 의해 기록될 것입니다. 조사자 내 및 조사자 간 신뢰도는 연구가 시작되기 전에 그리고 연구 전반에 걸쳐 2주 간격으로 기록됩니다. 일치율도 설정됩니다. 연구 일정은 주어진 요일에 6명 이상의 피험자가 시험을 위해 보고되지 않도록 분배될 것입니다. 이 두 조사관은 피험자가 사용하고 있는 기술과 사용하지 않은 치실의 양(있는 경우)에 대해 눈이 멀게 됩니다.

피험자 준수: 또한 각 치료 단계의 기준선 약속 시 각 피험자에게 준수 일지가 제공되고 조사자 #1이 각 단계가 끝날 때 수집합니다. 피험자는 각 치간 세정 경험을 이 일기에 기록하고 중요하다고 느끼는 다른 사건을 기록하도록 지시받을 것입니다. 세 번째이자 마지막 치료 단계가 끝날 때 모든 피험자가 환자 만족도 설문에 답할 것입니다. 따라서 피험자의 준수 여부는 치간 세정 제품의 미사용 부분의 양을 계산하고 일기의 항목을 통해 확인하려고 합니다. 조사자 #3은 연구 완료 후 피험자에게 연락하여 규정 준수 일지의 비정상적인 항목을 확인하거나 부서에 반환된 과도한 사용하지 않은 치실의 원인을 확인합니다.

데이터 분석: 조사자 #2 &4가 주제별로 코드화된 케이스 시트에 데이터를 기록합니다. 조사자 #1에 의해 해독된 후의 이 데이터는 세 가지 치료 그룹 모두로부터의 통상적인 치실 기술의 각각의 기간에서의 점수가 함께 표로 작성될 것이며 매듭 치실 기술 및 치간 칫솔질의 점수와 유사하게 표로 작성될 것입니다. 플라크, 치은 염증, 치은 출혈 및 치은 외상에 대한 점수는 별도로 표로 작성됩니다. 평균 차이 및 표준 편차가 계산됩니다. 3가지 치간세척법에 대한 각 지표별 시간간격별 평균점수 차이를 ANOVA(Analysis of variance)와 paired sample test를 이용하여 비교하였다. 이것은 각 시간 간격에서 특정 인덱스를 계산하는 동안 세 가지 다른 기술의 점수 간의 통계적 차이를 결정합니다. 또한, 동일한 치료 기법 내에서 해당 특정 지표의 2주와 기준선, 4주와 기준선, 4주 및 2주 사이에 기록된 점수의 차이에 대해 paired t-test에 의한 통계 분석을 수행할 것이다. 이를 통해 동일한 치간 세정 기술을 사용하면서 4주 동안 플라크, 치은 염증, 치은 출혈 및 치은 외상의 각각의 점수의 개선/악화/영향 없음을 결정할 것입니다. 최종 연구 설문지에 대해 환자가 제공한 응답은 각 기술 간의 선호도를 비교하기 위해 백분율 척도에서 집계 및 분석됩니다.