Evaluación de la eficacia de eliminación de la placa y la aceptabilidad del paciente de la técnica del hilo dental anudado en las troneras gingivales tipo II (KF-II)

Existe evidencia sustancial que muestra que el control efectivo de la placa reduce la prevalencia y la gravedad de la inflamación gingival. El uso del cepillo de dientes con dentífrico es un medio común para eliminar la placa en muchas superficies de los dientes, la investigación ha demostrado que no puede limpiar completamente las superficies interdentales cuando se usa sin otras ayudas interproximales. El hilo dental es útil para limpiar las superficies interproximales de los dientes desde el punto de contacto hasta el surco, especialmente en las troneras interdentales tipo I. Los cepillos interdentales son utilizados por pacientes con suficiente espacio entre los dientes o las troneras interdentales Tipo II. Para hacer que el hilo dental sea efectivo en áreas de troneras amplias, Gomes y otros, han presentado recientemente una modificación en la técnica de uso del hilo dental y la llamaron 'Técnica del hilo dental anudado'. Los datos no publicados de los mismos autores en un estudio cruzado muestran que la técnica del hilo anudado es un método igualmente seguro y eficaz para reducir la placa, la inflamación y el sangrado en comparación con el hilo dental convencional en las troneras gingivales de Tipo I.

El propósito de este estudio es comparar la reducción de los signos clínicos de acumulación de placa, inflamación gingival y trauma gingival en troneras gingivales tipo II en las que se ha utilizado la técnica del hilo anudado con troneras similares en las que se ha utilizado la técnica de hilo dental convencional, así como como con troneras de tipo idéntico en las que se ha utilizado un cepillo interdental. También se evaluará la aceptabilidad de los pacientes de la técnica de hilo anudado.

Materiales y métodos:

Criterios para la selección de la muestra: Para este ensayo clínico cruzado de tres fases, examinador ciego, se seleccionará aleatoriamente un tamaño de muestra de treinta individuos de dieciocho años o más de los pacientes ambulatorios del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral del hospital universitario. Los criterios de inclusión y exclusión serán los descritos más adelante. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las directrices del Manual de Buenas Prácticas Clínicas de la OMS y el protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Ética Institucional del colegio.

Diseño del estudio: se seleccionará un tamaño de muestra de treinta sujetos en función de los criterios anteriores. Antes del comienzo del estudio real, cada voluntario recibirá instrucciones escritas y verbales sobre las dos técnicas. Los investigadores 1 y 3 demostrarán a los voluntarios las 3 técnicas en modelos, durante una sesión de asesoramiento de ½ hora, durante 3 días consecutivos. Cada sesión de asesoramiento tendrá no más de 10 participantes. Las técnicas demostradas en los modelos serán el uso de hilo dental convencional, la técnica del hilo anudado y la limpieza del área interdental con un cepillo interdental. La técnica de uso de hilo dental convencional se demostrará a los voluntarios de la siguiente manera: envolver el hilo dental alrededor de su dedo medio o índice y deslizar suavemente el hilo dental entre los dientes y moverlo a lo largo del margen de la encía, curvado en forma de "C". Después de esto, deberá mover el hilo hacia arriba y hacia abajo varias veces entre cada diente sin ejercer una presión excesiva, permitiendo finalmente que salga por la tronera. Para la técnica de hilo anudado, los voluntarios realizarán la misma forma que la técnica de hilo dental convencional, excepto que la inserción del hilo tendrá que ser en el área no anudada y durante los movimientos de ida y vuelta el área anudada del hilo dental tienen que ser enganchados en el área interdental. Al usar el cepillo interdental, se demostrará a los voluntarios que insertan suavemente el cepillo en el área interdental con una inclinación similar al ángulo de las encías interdentales (encía), y realizan movimientos de ida y vuelta de bucal a lingual y un poco apico-coronal. movimiento de tal manera que la encía no se comprima y, finalmente, retirar el cepillo por vestibular. El cuarto día, después de que ambos investigadores estén satisfechos por separado con la competencia del voluntario en los modelos, con respecto a cada una de las tres técnicas demostradas, se tomará un consentimiento informado y el voluntario se inscribirá como sujeto en el programa de 16 semanas. Protocolo de estudio ciego simple (examinador) cruzado de 3 fases con fases de lavado de 2 semanas cada una entre las fases de intervención. Si el voluntario no realiza las técnicas según las instrucciones, significará otra sesión de asesoramiento de 1 hora, seguida de otra verificación de competencia por parte del voluntario en modelos por parte de los investigadores anteriores al día siguiente. Si los investigadores no están satisfechos con la capacidad del voluntario para realizar cualquiera de las 3 técnicas demostradas de limpieza interdental incluso después de una sesión adicional de asesoramiento, entonces el voluntario no será reclutado para el protocolo del estudio.

El investigador n.º 1 se colocará aleatoriamente en tres grupos (Grupo A, Grupo B, Grupo C) por sorteo. Cada grupo participará en tres fases de tratamiento de 4 semanas cada una con una fase de lavado de 2 semanas entre las 3 fases de tratamiento. El grupo A realizará el uso de hilo dental convencional en la primera fase, seguido de la técnica del hilo anudado y el cepillado interdental en la segunda y tercera fase del tratamiento, respectivamente. El grupo B realizará técnica de hilo anudado, cepillado interdental y uso de hilo dental convencional en la 1ª, 2ª y 3ª fase de tratamiento respectivamente; mientras que el Grupo C realizará cepillado interdental, hilo dental convencional y técnica de hilo anudado en su 1ra, 2da, 3ra fase de tratamiento respectivamente. Solo el primer investigador será responsable de esta asignación y codificación de los sujetos a los respectivos grupos de tratamiento y los demás investigadores no sabrán a qué técnica se asignará el sujeto. Cada fase del tratamiento constará de 4 semanas de uso diario de la técnica de limpieza interdental asignada. En la cita inicial para cada fase de tratamiento, el primer investigador (únicamente) le dará a cada sujeto los productos de limpieza interdental asignados. Los sujetos asignados al uso de hilo dental convencional recibirán 60 piezas de hilo encerado [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], de 15 centímetros de largo cada pieza, divididas equitativamente en 3 bolsas [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Los sujetos asignados a la ayuda de hilo dental anudado recibirán lo mismo, excepto que cada hilo de hilo dental tendrá un nudo simple alrededor del medio. Los sujetos asignados al régimen de limpieza con cepillo interdental recibirán 60 piezas de cepillos interdentales [Thermoseal® Proxa ns interdental brushes-ICPA Health Products Ltd] divididas equitativamente en 3 bolsas, en lugar de las piezas de hilo dental. Cada sujeto también recibirá una muestra de cepillo de dientes [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] y dentífrico [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes dos veces al día de la manera habitual utilizando el cepillo de dientes y el dentífrico mencionados anteriormente y se les advertirá que no utilicen ninguna otra ayuda para la higiene bucal excepto el dispositivo de limpieza interdental asignado dos veces al día. Los sujetos deberán devolver al primer autor cualquier producto de limpieza interdental no utilizado al final de la fase de tratamiento. La primera y segunda fase de tratamiento serán seguidas por un 'período de lavado'. Durante el período de lavado, se indicará a los sujetos que realicen prácticas normales de higiene bucal de cepillado de dientes con dentífrico y que se abstengan de usar hilo dental, cepillo interdental o cualquier ayuda adicional para el control de la placa. El período de "lavado" está diseñado para dar a los sujetos tiempo para volver a su estado oral original y establecer la paridad en las mediciones clínicas de referencia antes de comenzar la siguiente fase de tratamiento. Tal 'lavado' en el diseño del estudio cruzado permitirá el uso de un 50% menos de sujetos.

Evaluaciones clínicas: Las evaluaciones clínicas de todos los sujetos se realizarán a intervalos de 2 semanas, es decir, al inicio, 2 semanas y 4 semanas de cada fase de tratamiento. Tanto los dientes adyacentes como la encía en los sitios de prueba se calificarán para el índice de placa Navy modificado de Rustogi, el índice gingival modificado de Lobene y el índice de sangrado papilar modificado de Barnett. La secuencia del examen se elige específicamente como índice de placa, índice gingival e índice de sangrado, para evitar la posibilidad de que la placa se elimine durante el registro de los otros dos índices. Se utilizará un agente revelador de placa para identificar la ubicación y la cantidad de placa. Además, el trauma gingival también se evaluará como la presencia o ausencia de signos de trauma en la encía marginal y papilar de los dientes adyacentes según la metodología propuesta por Carter-Hanson et al. Las superficies facial y lingual se examinarán visualmente en busca de laceraciones gingivales. La presencia de laceración, corte con hilo dental o línea de demarcación/indentación en el sitio se calificará como uno, mientras que se registrará una calificación de cero (0) cuando no haya signos de trauma. La puntuación por asignatura se obtendrá sumando todas las puntuaciones y dividiendo por el número de sitios examinados.

Los índices serán registrados por los investigadores n.º 2 y 4. La confiabilidad intra e interexaminador se registrará antes del comienzo del estudio y en intervalos de 2 semanas durante todo el estudio. También se establecerá una tasa de concordancia. El horario de estudio se distribuirá de tal manera que no se presenten más de seis materias para examen en un día determinado de la semana. Estos dos investigadores no sabrán qué técnica está usando el sujeto y la cantidad de hilo dental sin usar, si corresponde, al final de la fase de tratamiento respectiva.

Cumplimiento del sujeto: También se entregará un diario de cumplimiento a cada sujeto en la cita inicial de cada fase de tratamiento y el investigador n.º 1 lo recopilará al final de cada fase. Se indicará a los sujetos que registren cada experiencia de limpieza interdental en este diario y cualquier otro evento que consideren significativo. Cada sujeto responderá un cuestionario de satisfacción del paciente al final de la tercera y última fase del tratamiento. El cumplimiento o incumplimiento por parte del sujeto se intentará establecer mediante el cálculo de la cantidad de cualquier porción no utilizada del producto de limpieza interdental y mediante las anotaciones en el diario. El investigador n.° 3 se comunicará con los sujetos después de completar el estudio para verificar cualquier entrada inusual en el diario de cumplimiento o para determinar las razones del exceso de hilo dental sin usar devuelto al departamento, si corresponde.

Análisis de datos: los datos serán registrados por el investigador n.º 2 y 4 en hojas de casos codificadas por sujeto. Estos datos después de ser decodificados por el investigador n.° 1 se tabularán en los que las puntuaciones en períodos de tiempo respectivos de la técnica de uso de hilo dental convencional de los tres grupos de tratamiento se tabularán juntas y de manera similar las de la técnica de hilo anudado y el cepillado interdental. Las puntuaciones de placa, inflamación gingival, sangrado gingival y traumatismo gingival se tabularán por separado. Se calcularán las diferencias de medias y las desviaciones estándar. Las diferencias medias de las puntuaciones en los respectivos intervalos de tiempo de cada uno de los índices puntuados se compararán entre las tres técnicas de limpieza interdental utilizando el análisis de varianza (ANOVA) y la prueba de muestras pareadas. Esto determinará la diferencia estadística entre las puntuaciones de las tres técnicas diferentes mientras se calcula un índice específico en el intervalo de tiempo respectivo. Además, se realizará un análisis estadístico mediante la prueba t pareada de la diferencia de puntuaciones registradas entre 2 semanas y el valor inicial, 4 semanas y el valor inicial, 4 semanas y 2 semanas de ese índice específico dentro de la misma técnica de tratamiento. Esto determinará la mejora/empeoramiento/ausencia de efecto de las puntuaciones respectivas de placa, inflamación gingival, sangrado gingival y traumatismo gingival durante un período de 4 semanas mientras se utiliza la misma técnica de limpieza interdental. Las respuestas dadas por el paciente al cuestionario de finalización del estudio se agregarán y analizarán en una escala porcentual para comparar la preferencia entre cada técnica.