Évaluation de l'efficacité de l'élimination de la plaque et de l'acceptabilité par le patient de la technique du fil noué dans les embrasures gingivales de type II (KF-II)

Il existe des preuves substantielles qui montrent qu'un contrôle efficace de la plaque conduit à une réduction de la prévalence et de la gravité de l'inflammation gingivale. L'utilisation d'une brosse à dents avec du dentifrice est un moyen courant pour éliminer la plaque sur de nombreuses surfaces dentaires, la recherche a montré qu'elle ne peut pas nettoyer complètement les surfaces interdentaires lorsqu'elle est utilisée sans autres aides interproximales. La soie dentaire est utile pour nettoyer les surfaces interproximales des dents du point de contact au sulcus, en particulier dans les embrasures interdentaires de type I. Les brossettes interdentaires sont utilisées par les patients ayant un espace suffisant entre leurs dents ou les embrasures interdentaires de type II. Pour rendre le fil dentaire efficace dans les zones d'embrasure larges, Gomes et al ont récemment présenté une modification de la technique du fil dentaire et l'ont appelée la « technique du fil noué ». Des données non publiées par les mêmes auteurs dans une étude croisée montrent que la technique de la soie nouée est une méthode tout aussi sûre et efficace pour réduire la plaque, l'inflammation et les saignements que la soie dentaire conventionnelle dans les embrasures gingivales de type I.

Le but de cette étude est de comparer la réduction des signes cliniques d'accumulation de plaque, d'inflammation gingivale et de traumatisme gingival dans les embrasures gingivales de type II où la technique de la soie nouée a été utilisée avec des embrasures similaires dans lesquelles une technique de soie dentaire conventionnelle a été utilisée, ainsi comme pour les embrasures de type identique dans lesquelles une brosse interdentaire a été utilisée. L'acceptabilité par les patients de la technique de la soie dentaire nouée sera également évaluée.

Matériels et méthodes:

Critères de sélection de l'échantillon : Pour cet essai clinique croisé en triple phase, examinateur en aveugle, un échantillon de trente personnes âgées de dix-huit ans et plus sera sélectionné au hasard parmi les patients externes du Département de parodontologie et d'implantologie orale de l'hôpital universitaire. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront tels que décrits plus loin. L'essai sera mené conformément aux directives du Manuel de bonnes pratiques cliniques de l'OMS et le protocole de recherche est approuvé par le comité d'éthique institutionnel du collège.

Conception de l'étude : Un échantillon de trente sujets sera sélectionné sur la base des critères ci-dessus. Avant le début de l'étude proprement dite, chaque volontaire recevra des instructions écrites et verbales sur les deux techniques. Les enquêteurs 1 et 3 démontreront aux volontaires les 3 techniques sur des modèles, pour une séance de conseil d'une demi-heure, pendant 3 jours consécutifs. Chaque séance de conseil n'aura pas plus de 10 participants. Les techniques démontrées sur les modèles seront la soie dentaire conventionnelle, la technique de la soie nouée et le nettoyage de la zone interdentaire avec une brosse interdentaire. La technique conventionnelle de fil dentaire au doigt sera démontrée aux volontaires comme suit : enrouler le fil dentaire autour de leur majeur ou de leur index et faire glisser doucement le fil dentaire entre les dents et le déplacer le long du bord de la gencive, courbé en forme de "C". Après cela, ils devront déplacer le fil de haut en bas plusieurs fois entre chaque dent sans exercer de pression excessive, pour finalement le laisser sortir à travers l'embrasure. Pour la technique du fil noué, les volontaires effectueront la même manière que la technique du fil dentaire classique, sauf que l'insertion du fil dentaire devra se faire dans la zone non nouée et lors des mouvements de va-et-vient, la zone nouée du fil dentaire sera doivent être engagées dans la zone interdentaire. Lors de l'utilisation de la brosse interdentaire, les volontaires apprendront à insérer doucement la brosse dans la zone interdentaire avec une inclinaison proche de l'angle des gencives interdentaires (gencive), et à effectuer des mouvements de va-et-vient vestibulaire à lingual et un peu apico-coronaire. mouvement de telle sorte que la gencive ne soit pas empiétée, et enfin retirer la brosse par voie buccale. Le 4ème jour, après que les deux enquêteurs seront satisfaits séparément de la compétence du volontaire sur les modèles, en ce qui concerne chacune des trois techniques démontrées, un consentement éclairé sera pris et le volontaire sera inscrit en tant que sujet dans le 16-week, Protocole d'étude en aveugle simple (examinateur) croisé en 3 phases avec des phases de sevrage de 2 semaines chacune entre les phases d'intervention. Si le volontaire n'exécute pas les techniques conformément aux instructions, une autre séance de conseil d'une heure sera suivie d'une autre vérification de la compétence du volontaire sur des modèles par les enquêteurs ci-dessus le jour suivant. Si les enquêteurs ne sont pas satisfaits de la capacité du volontaire à effectuer l'une des 3 techniques démontrées de nettoyage interdentaire même après une séance de conseil supplémentaire, le volontaire ne sera pas recruté dans le protocole d'étude.

L'enquêteur n° 1 sera réparti au hasard en trois groupes (groupe A, groupe B, groupe C) par tirage au sort. Chaque groupe participera à trois phases de traitement de 4 semaines chacune avec une phase de sevrage de 2 semaines entre les 3 phases de traitement. Le groupe A effectuera la soie dentaire conventionnelle au doigt dans la 1ère phase, suivie de la technique de la soie nouée et du brossage interdentaire dans la 2ème et la 3ème phase de traitement respectivement. Le groupe B effectuera la technique du fil noué, le brossage interdentaire et le fil dentaire conventionnel au cours de la 1ère, 2ème et 3ème phase de traitement respectivement ; tandis que le groupe C effectuera le brossage interdentaire, la soie dentaire conventionnelle et la technique de soie nouée dans leurs 1ère, 2ème et 3ème phases de traitement respectivement. Seul le 1er investigateur sera responsable de cette affectation et de ce codage des sujets aux groupes de traitement respectifs et les autres investigateurs ne sauront pas à quelle technique le sujet sera affecté. Chaque phase de traitement consistera en 4 semaines d'utilisation quotidienne de la technique de nettoyage interdentaire assignée. Lors du rendez-vous de référence pour chaque phase de traitement, chaque sujet recevra les produits de nettoyage interdentaire qui lui ont été attribués par le 1er investigateur (uniquement). Les sujets affectés à la soie dentaire conventionnelle recevront 60 morceaux de fil dentaire ciré [Reach¬®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], de 15 centimètres de long chacun, divisés en 3 sacs [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]. Les sujets affectés à l'aide à la soie dentaire nouée recevront la même chose, sauf que chaque fil de soie aura un nœud simple autour du milieu. Les sujets affectés au régime de nettoyage des brosses interdentaires recevront 60 brossettes interdentaires [Thermoseal® Proxa ns brosses interdentaires-ICPA Health Products Ltd] réparties également dans 3 sacs, au lieu des morceaux de fil dentaire. Chaque sujet recevra également un échantillon de brosse à dents [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] et de dentifrice [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour de leur manière habituelle en utilisant la brosse à dents et le dentifrice ci-dessus et seront avertis de ne pas utiliser d'autre aide à l'hygiène buccale à l'exception du dispositif de nettoyage interdentaire assigné deux fois par jour. Les sujets devront restituer au 1er auteur le(s) produit(s) de nettoyage interdentaire non utilisé(s) à la fin de la phase de traitement. La 1ère et la 2ème phase de traitement seront suivies d'une « période de lavage ». Pendant la période de sevrage, les sujets seront invités à effectuer des pratiques d'hygiène buccale normales de brossage des dents avec un dentifrice et à s'abstenir d'utiliser du fil dentaire, une brosse interdentaire ou tout autre moyen supplémentaire de contrôle de la plaque dentaire. La période de « lavage » est conçue de manière à donner aux sujets le temps de revenir à leur état oral d'origine et d'établir la parité dans les mesures cliniques de base avant de commencer la phase de traitement suivante. Un tel « lessivage » dans la conception de l'étude croisée permettra d'utiliser 50 % de sujets en moins.

Évaluations cliniques : les évaluations cliniques de tous les sujets seront effectuées à des intervalles de 2 semaines, à savoir la ligne de base, 2 semaines et 4 semaines de chaque phase de traitement. Les dents adjacentes et la gencive sur les sites de test seront notées pour l'indice de modification de Rustogi de la plaque marine, l'indice gingival modifié de Lobene et l'indice de saignement papillaire modifié de Barnett. La séquence d'examen est spécifiquement choisie comme indice de plaque, indice gingival et indice de saignement, afin d'éviter la possibilité que la plaque soit enlevée lors de l'enregistrement des deux autres indices. Un agent révélateur de plaque sera utilisé pour identifier l'emplacement et la quantité de plaque. De plus, le traumatisme gingival sera également évalué comme la présence ou l'absence de signes de traumatisme dans la gencive marginale et papillaire des dents adjacentes selon la méthodologie proposée par Carter-Hanson et al. Les surfaces faciale et linguale seront examinées visuellement pour les lacérations gingivales. La présence d'une lacération, d'une coupe de soie dentaire ou d'une ligne de démarcation/indentation sur le site sera notée comme un, tandis qu'un score de zéro (0) sera enregistré en l'absence de tout signe de traumatisme. Le score par sujet sera obtenu en additionnant tous les scores et en divisant par le nombre de sites examinés.

Les indices seront enregistrés par les investigateurs #2 et 4. La fiabilité intra- et inter-examinateur sera enregistrée avant le début de l'étude et à intervalles de 2 semaines tout au long de l'étude. Un taux de concordance sera également établi. Le programme d'étude sera ainsi distribué, de telle sorte que pas plus de six sujets se présentent à l'examen un jour donné de la semaine. Ces deux enquêteurs ne sauront pas quelle technique le sujet utilise et la quantité de soie dentaire inutilisée, le cas échéant, à la fin de la phase de traitement respective.

Conformité du sujet : un journal de conformité sera également remis à chaque sujet lors du rendez-vous de base de chaque phase de traitement et sera collecté à la fin de chaque phase par l'investigateur #1. Les sujets seront chargés d'enregistrer chaque expérience de nettoyage interdentaire dans ce journal et tout autre événement qu'il jugera significatif. Un questionnaire de satisfaction du patient sera répondu par chaque sujet à la fin de la troisième et dernière phase de traitement. L'observance ou la non-observance par le sujet sera donc tentée d'être établie par le calcul de la quantité de produit de nettoyage interdentaire éventuellement non utilisé et par les inscriptions au journal. L'investigateur #3 contactera les sujets après la fin de l'étude pour vérifier toute entrée inhabituelle dans le journal de conformité ou pour déterminer les raisons de l'excès de fil non utilisé retourné au service, le cas échéant.

Analyse des données : les données seront enregistrées par l'enquêteur 2 et 4 dans des fiches de cas codées par sujet. Ces données après décodage par l'investigateur #1 seront tabulées dans lesquelles les scores à des périodes respectives de la technique de soie dentaire conventionnelle des trois groupes de traitement seront tabulés ensemble et de la même manière ceux de la technique de soie nouée et du brossage interdentaire. Les scores pour la plaque, l'inflammation gingivale, le saignement gingival et le traumatisme gingival seront tabulés séparément. Les différences moyennes et les écarts-types seront calculés. Les différences moyennes des scores à des intervalles de temps respectifs de chacun des indices notés seront comparées entre les trois techniques de nettoyage interdentaire en utilisant l'analyse de variance (ANOVA) et le test d'échantillon apparié. Cela déterminera la différence statistique entre les scores des trois techniques différentes tout en calculant un indice spécifique à un intervalle de temps respectif. En outre, une analyse statistique par test t apparié sera effectuée sur la différence des scores enregistrés entre 2 semaines et la ligne de base, 4 semaines et la ligne de base, 4 semaines et 2 semaines de cet indice spécifique dans la même technique de traitement. Cela déterminera l'amélioration/l'aggravation/l'absence d'effet des scores respectifs de plaque, d'inflammation gingivale, de saignement gingival et de traumatisme gingival sur une période de 4 semaines tout en utilisant la même technique de nettoyage interdentaire. Les réponses données par le patient au questionnaire de fin d'étude seront agrégées et analysées sur une échelle de pourcentage pour comparer la préférence entre chaque technique.