II型歯肉包茎におけるノットフロス技術の歯垢除去効果と患者の受容性の評価 (KF-II)

効果的なプラークコントロールが歯肉炎症の有病率と重症度の低下につながることを示す実質的な証拠が存在します. 歯磨剤と一緒に歯ブラシを使用することは、多くの歯の表面のプラークを除去するための一般的な手段ですが、他の歯間補助剤なしで使用した場合、歯間表面を完全にきれいにすることはできないことが研究で示されています. デンタルフロスは、接触点から歯溝までの歯の隣接面をクリーニングするのに役立ちます。 歯間ブラシは、歯と歯の間に十分なスペースがある患者、またはタイプ II の歯間ブラッシュがある患者に使用されます。 デンタルフロスを広い埋込み領域で効果的にするために、ゴメスらは最近、デンタルフロス技術の修正を発表し、それを「結ばれたフロス技術」と呼んだ. 同じ著者によるクロスオーバー研究の未発表データによると、結節型フロス技術は、タイプ I の歯肉の穴に従来のフィンガーフロスを使用する場合と比較して、歯垢、炎症、出血を軽減するのに同等に安全で効果的な方法であることが示されています。

この研究の目的は、ノットドフロス技術が使用されたタイプIIの歯肉包茎におけるプラーク蓄積、歯肉炎症および歯肉外傷の臨床的徴候の減少を、同様に従来のフロス技術が使用された同様の包茎と比較することです。歯間ブラシが使用されている同型のエンブレジャと同様。 結ばれたフロッシング技術に対する患者の受容性も評価されます。

材料および方法：

サンプル選択の基準: この 3 段階、審査官ブラインド、クロスオーバー臨床試験では、大学病院の歯周病学および口腔インプラント学科の外来患者から、18 歳以上の 30 人のサンプル サイズが無作為に選択されます。 包含基準および除外基準は、後述するとおりである。 治験は、WHOハンドブックのGood Clinical Practiceのガイドラインに従って実施され、研究プロトコルは大学の制度倫理委員会によって承認されます。

研究デザイン: 上記の基準に基づいて、30 人の被験者のサンプルサイズが選択されます。 実際の研究を開始する前に、各ボランティアは 2 つの技術に関する書面および口頭での指示を受け取ります。 調査員 1 と 3 は、3 日間連続して 30 時間のカウンセリング セッションで、モデルに関する 3 つのテクニックすべてをボランティアに実演します。 各カウンセリングセッションの参加者は10名までです。 モデルで実演されるテクニックは、従来のフィンガーフロス、ノットフロステクニック、および歯間ブラシを使用した歯間エリアのクリーニングです。 従来のフィンガーフロッシングテクニックは、次のようにボランティアに実演されます:フロスを中指または人差し指に巻き付け、フロスを歯の間にそっとスライドさせ、「C」字型に湾曲した歯茎の縁に沿って動かします。 この後、過度の圧力をかけずに各歯間でフロスを上下に数回動かし、最終的に歯茎から外します。 結ばれたフロス技術では、ボランティアは従来の指のフロス技術と同じ方法で行いますが、フロスの挿入は結ばれていない領域にある必要があり、前後の動きの間はフロスの結ばれた領域になります。歯間領域に従事する必要があります。 歯間ブラシを使用する場合、ボランティアは、歯間歯茎 (歯肉) の角度に似た角度でブラシを歯間領域に優しく挿入し、頬側から舌側への動きと少しの歯冠側の動きを行ったり来たりするようにデモンストレーションされます。歯肉が当たらないように動かし、最後に頬側からブラシを取り外します。 4 日目に、両方の研究者がモデルに関するボランティアの習熟度に別々に満足した後、実証された 3 つの手法のそれぞれに関して、インフォームド コンセントが取られ、ボランティアは被験者として 16 週に登録されます。介入フェーズの間にそれぞれ 2 週間のウォッシュアウト フェーズを含む、3 フェーズ クロスオーバー、単一 (検査者) 盲検試験プロトコル。 ボランティアが指示通りにテクニックを実行できなかった場合は、1 時間の別のカウンセリング セッションが行われ、その後、翌日、上記の研究者によるモデルに対するボランティアの習熟度の別のチェックが行われます。 研究者が、追加のカウンセリングセッションの後でも、ボランティアが歯間クレンジングの3つの実証された技術のいずれかを実行する能力に満足していない場合、ボランティアは研究プロトコルに採用されません.

捜査官#1は抽選で3つのグループ（グループA、グループB、グループC）にランダムに配置されます。 各グループは、それぞれ4週間の3つの治療段階に参加し、3つの治療段階の間に2週間のウォッシュアウト段階があります。 グループ A は、第 1 段階で従来のフィンガーフロスを行い、続いて第 2 段階と第 3 段階でそれぞれ結節フロス技術と歯間ブラッシングを行います。 グループ B は、それぞれ 1 回目、2 回目、3 回目の治療段階で、ノットフロス法、歯間ブラッシング、および従来のフィンガーフロスを行います。グループ C は、それぞれ 1 回目、2 回目、3 回目の治療段階で、歯間ブラッシング、従来のフィンガーフロス、結節フロス法を行います。 最初の研究者のみが、被験者をそれぞれの治療グループに割り当ててコード化する責任を負い、他の研究者は、被験者がどの技術に割り当てられるかを知ることができません。 各治療段階は、割り当てられた歯間クレンジング技術を毎日 4 週間使用することで構成されます。 各治療段階のベースライン予約時に、すべての被験者に、最初の治験責任医師（のみ）によって割り当てられた歯間クレンジング製品が与えられます。 従来のフロスに割り当てられた被験者は、3 袋 [Ziplock®-S.C. Johnson & Son, Inc.]。 結ばれたフロッシング補助具に割り当てられた被験者は、すべてのフロス糸が真ん中あたりに単純な結び目があることを除いて、同じものを受け取ります. 歯間ブラシ洗浄レジメンに割り当てられた被験者は、フロスの代わりに、3袋に均等に分割された60個の歯間ブラシ[Thermoseal® Proxan ns歯間ブラシ-ICPA Health Products Ltd]を受け取ります。 各被験者には、歯ブラシ [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] と歯磨剤 [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.] のサンプルも提供されます。 被験者は、上記の歯ブラシと歯磨剤を使用して通常の方法で 1 日 2 回歯を磨くように指示され、指定された 1 日 2 回の歯間洗浄装置以外の他の口腔衛生補助具を使用しないように注意されます。 被験者は、治療段階の終了時に未使用の歯間クレンジング製品を筆頭著者に返却する必要があります。 第 1 段階と第 2 段階の治療の後には、「ウォッシュアウト期間」が続きます。 ウォッシュアウト期間中、被験者は、歯磨剤を使用した歯磨きの通常の口腔衛生慣行を実行し、フロス、歯間ブラシ、または追加の歯垢制御補助具の使用を控えるように指示されます。 「ウォッシュアウト」期間は、被験者が元の口腔状態に戻り、次の治療段階を開始する前にベースラインの臨床測定値と同等になる時間を与えるように設計されています。 クロスオーバー研究デザインにおけるこのような「ウォッシュアウト」により、50% 少ない被験者の使用が可能になります。

臨床評価：すべての被験者の臨床評価は、2週間間隔で行われます。つまり、各治療段階のベースライン、2週間、および4週間です。 テスト部位の隣接する歯と歯肉の両方が、ネイビープラーク指数のラストギ修正指数、ロベーンの修正歯肉指数、およびバーネットの修正乳頭出血指数について採点されます。 他の 2 つの指標の記録中に歯垢が除去される可能性を回避するために、検査の順序付けは、特に歯垢指標、歯肉指標、および出血指標として選択されます。 プラーク検出剤を使用して、プラークの位置と量を特定します。 さらに、歯肉の外傷は、Carter-Hanson らによって提案された方法論に従って、隣接する歯の辺縁および乳頭歯肉における外傷の兆候の有無としても評価されます。 顔面および舌面の歯肉裂傷を視覚的に検査します。 部位の裂傷、フロスカット、または境界線/へこみの存在は 1 として採点され、外傷の兆候がない場合は 0 の採点が記録されます。 被験者ごとのスコアは、すべてのスコアを合計し、調査したサイトの数で割ることによって得られます。

指標は治験責任医師 2 および 4 によって記録されます。試験者内および試験者間の信頼性は、試験開始前および試験中 2 週間間隔で記録されます。 一致率も確立されます。 研究スケジュールは、特定の曜日に 6 人以下の被験者が検査のために報告されるように配分されます。 これら 2 人の研究者は、被験者が使用している技術と、それぞれの治療段階の最後に使用されていないフロスの量について盲検化されます。

被験者のコンプライアンス：コンプライアンス日誌は、各治療段階のベースライン予約時に各被験者にも与えられ、各段階の終わりに治験責任医師＃1によって収集されます。 被験者は、この日記に各歯間クレンジングの経験を記録するように指示され、その他の重要な出来事を記録します。 患者満足度アンケートは、第3および最終治療段階の終わりにすべての被験者によって回答されます。 このように、被験者による遵守または非遵守は、歯間クレンジング製品の未使用部分の量を計算し、日誌のエントリによって確立しようとします。 治験責任医師 #3 は治験の完了後に被験者に連絡を取り、服薬日誌の異常な記入事項を確認するか、未使用の余分なフロスが部門に返却された場合はその理由を確認します。

データの分析: データは研究者#2 & 4によって被験者ごとにコード化されたケースシートに記録されます。 研究者＃１による解読後のこのデータは表にまとめられ、３つすべての治療群からの従来のフロス技法のそれぞれの期間におけるスコアが一緒に表にまとめられ、同様にノットフロス技法および歯間ブラッシングのスコアもまとめて表にされる。 プラーク、歯肉の炎症、歯肉の出血、および歯肉の外傷のスコアは、個別に集計されます。 平均差と標準偏差が計算されます。 スコアリングされた各インデックスのそれぞれの時間間隔でのスコアの平均差は、分散分析 (ANOVA) と対応のあるサンプル テストを使用して、3 つの歯間クレンジング テクニック間で比較されます。 これにより、それぞれの時間間隔で特定のインデックスを計算しながら、3 つの異なる手法のスコア間の統計的差異が決定されます。 また、対応のある t 検定による統計分析は、2 週間とベースラインの間、4 週間とベースラインの間、4 週間と 2 週間の間で記録されたスコアの差について行われます。 これにより、同じ歯間クレンジング テクニックを使用した場合の 4 週間にわたる歯垢、歯肉の炎症、歯肉の出血、および歯肉の外傷のそれぞれのスコアの改善/悪化/効果なしが判定されます。 研究終了時の質問票に対する患者の回答は集計され、パーセンテージ スケールで分析され、各技術間の好みが比較されます。