Evaluatie van de doeltreffendheid van het verwijderen van tandplak en de acceptatie door de patiënt van flosdraadtechniek bij type II gingivale embrasures (KF-II)

Er is substantieel bewijs dat aantoont dat effectieve plaquecontrole leidt tot vermindering van de prevalentie en ernst van tandvleesontsteking. Het gebruik van een tandenborstel met tandpasta is een algemeen middel om tandplak op veel tandoppervlakken te verwijderen. Onderzoek heeft aangetoond dat het de interdentale oppervlakken niet volledig kan reinigen wanneer het wordt gebruikt zonder andere interproximale hulpmiddelen. Tandflossen is nuttig bij het reinigen van interproximale tandoppervlakken vanaf het contactpunt tot de sulcus, vooral bij type I interdentale embrasures. Interdentale ragers worden gebruikt door patiënten met voldoende ruimte tussen hun tanden of de Type II interdentale schietgaten. Om de flosdraad effectief te maken in brede embrasure-gebieden, hebben Gomes et al. onlangs een wijziging in de flostechniek gepresenteerd en deze de 'Knotted Floss Technique' genoemd. Niet-gepubliceerde gegevens van dezelfde auteurs in een cross-overonderzoek tonen aan dat de geknoopte flostechniek een even veilige en effectieve methode is om tandplak, ontsteking en bloedingen te verminderen in vergelijking met conventioneel flossen van de vingers bij type I gingivale embrasures.

Het doel van deze studie is om de vermindering van de klinische tekenen van plaque-ophoping, tandvleesontsteking en tandvleestrauma bij type II gingivale embrasures die de geknoopte flostechniek is gebruikt, te vergelijken met soortgelijke embrasures die een conventionele flostechniek is gebruikt, evenals zoals bij schietgaten van hetzelfde type waarbij een interdentale rager is gebruikt. De acceptatie van de geknoopte flosstechniek door patiënten zal ook worden geëvalueerd.

Materialen en methodes:

Criteria voor steekproefselectie: Voor deze driefasen, onderzoekerblind, cross-over klinische studie, zal een steekproefomvang van dertig personen van achttien jaar en ouder willekeurig worden geselecteerd uit de poliklinische patiënten van de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie van het universiteitsziekenhuis. De in- en uitsluitingscriteria zijn zoals later beschreven. De proef zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen in het WHO-Handbook for Good Clinical Practice en het onderzoeksprotocol wordt goedgekeurd door de Institutional Ethics Committee van het college.

Opzet van het onderzoek: er wordt een steekproef van dertig proefpersonen geselecteerd op basis van de bovenstaande criteria. Voorafgaand aan de aanvang van het eigenlijke onderzoek zal elke vrijwilliger schriftelijke en mondelinge instructies ontvangen over de twee technieken. Onderzoeker 1 & 3 demonstreren aan de vrijwilligers alle 3-technieken op modellen, gedurende een counselingsessie van een half uur, gedurende 3 opeenvolgende dagen. Elke begeleidingssessie heeft niet meer dan 10 deelnemers. De technieken die op modellen worden gedemonstreerd, zijn conventioneel flossen met de vingers, geknoopte flostechniek en het reinigen van het interdentale gebied met een interdentale rager. De conventionele vingerflosstechniek zal als volgt aan de vrijwilligers worden gedemonstreerd: de flosdraad om hun middel- of wijsvinger wikkelen en de flosdraad voorzichtig tussen de tanden schuiven en langs de tandvleesrand bewegen, gebogen in "C"-vorm. Hierna zullen ze de floss meerdere keren op en neer moeten bewegen tussen elke tand zonder overmatige druk uit te oefenen, en uiteindelijk door de schietgat naar buiten te laten. Voor de geknoopte flostechniek zullen de vrijwilligers op dezelfde manier werken als de conventionele vingerflosstechniek, behalve dat het inbrengen van flosdraad in het niet-geknoopte gebied zal moeten zijn en tijdens de heen en weer bewegingen zal het geknoopte gebied van de flosdraad moeten worden betrokken in het interdentale gebied. Bij gebruik van de interdentale rager zullen de vrijwilligers worden gedemonstreerd om de rager voorzichtig in het interdentale gebied te steken met een helling vergelijkbaar met de hoek van het interdentale tandvlees (gingiva), en heen en weer buccale naar linguale bewegingen en een beetje apico-coronale bewegingen uit te voeren. beweging zodanig dat het tandvlees niet wordt geraakt, en ten slotte de borstel buccaal verwijderen. Op de 4e dag, nadat beide onderzoekers afzonderlijk tevreden zullen zijn met de vaardigheid van de vrijwilliger op modellen, met betrekking tot elk van de drie gedemonstreerde technieken, wordt een geïnformeerde toestemming genomen en wordt de vrijwilliger ingeschreven als proefpersoon voor de 16-weekse, 3-fasen cross-over, single (examinator) blind studieprotocol met wash-out-fasen van elk 2 weken tussen de interventiefasen. Als de vrijwilliger de technieken niet volgens de instructies uitvoert, betekent dit een nieuwe counselingsessie van 1 uur, gevolgd door een nieuwe vaardigheidstest door de vrijwilliger op modellen van de bovengenoemde onderzoekers op de volgende dag. Als de onderzoekers niet tevreden zijn met het vermogen van de vrijwilliger om een ​​van de 3 gedemonstreerde technieken van interdentale reiniging uit te voeren, zelfs na een extra counselingsessie, wordt de vrijwilliger niet gerekruteerd voor het onderzoeksprotocol.

Onderzoeker #1 wordt door loting willekeurig in drie groepen geplaatst (Groep A, Groep B, Groep C). Elke groep zal deelnemen aan drie behandelingsfasen van elk 4 weken met een uitwasfase van 2 weken tussen de 3 behandelingsfasen. Groep A zal in de 1e fase conventioneel vingerflossen uitvoeren, gevolgd door flosdraadtechniek en interdentaal poetsen in respectievelijk de 2e en 3e behandelingsfase. Groep B zal in respectievelijk de 1e, 2e en 3e behandelfase de flostechniek, interdentaal poetsen en conventioneel flossen met de vingers uitvoeren; terwijl Groep C interdentaal poetsen, conventioneel flossen en geknoopte flostechniek zal uitvoeren in respectievelijk hun 1e, 2e, 3e behandelingsfase. Alleen de eerste onderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor deze toewijzing en codering van proefpersonen aan respectievelijke behandelingsgroepen en de andere onderzoekers zullen niet weten aan welke techniek de proefpersoon zal worden toegewezen. Elke behandelingsfase bestaat uit 4 weken dagelijks gebruik van de toegewezen interdentale reinigingstechniek. Bij de basisafspraak voor elke behandelingsfase krijgt elke proefpersoon de hem/haar toegewezen interdentale reinigingsproducten (uitsluitend de eerste onderzoeker). Proefpersonen die zijn toegewezen aan conventioneel flossen, ontvangen 60 stuks gewaxt flosdraad [Reach®-Johnson & Johnson Consumer Inc.], elk stuk 15 centimeter lang, gelijkelijk verdeeld in 3 zakjes [Ziplock®-S.C. Johnson & Zoon, Inc.]. Onderwerpen die zijn toegewezen aan geknoopt floshulpmiddel, krijgen hetzelfde, behalve dat elke flosdraad een eenvoudige knoop rond het midden heeft. Proefpersonen die zijn toegewezen aan het interdentale ragerreinigingsregime ontvangen 60 stuks interdentale ragers [Thermoseal® Proxa ns interdentale ragers-ICPA Health Products Ltd] gelijkelijk verdeeld over 3 zakjes, in plaats van de stukjes flosdraad. Elke proefpersoon ontvangt ook een tandenborstel [Oral-B® Allrounder Soft Toothbrush-Procter & Gamble India Ltd.] en tandpasta [Colgate® Strong Teeth Dentifrice-Colgate-Palmolive Company Ltd.]. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden twee keer per dag op hun gebruikelijke manier te poetsen met behulp van de bovenstaande tandenborstel en tandpasta en zullen worden gewaarschuwd om geen ander hulpmiddel voor mondhygiëne te gebruiken, behalve de toegewezen interdentale reinigingsinrichting twee keer per dag. De proefpersonen moeten aan het einde van de behandelingsfase alle ongebruikte interdentale reinigingsproducten teruggeven aan de eerste auteur. Na de 1e en 2e behandelingsfase volgt een 'washout-periode'. Tijdens de wash-outperiode zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om normale mondhygiënepraktijken uit te voeren zoals tandenpoetsen met tandpasta en afzien van het gebruik van flosdraad, interdentale rager of andere hulpmiddelen voor het bestrijden van tandplak. De "wash-out"-periode is ontworpen om de proefpersonen de tijd te geven om terug te keren naar hun oorspronkelijke orale status en om pariteit in basislijn klinische metingen vast te stellen voorafgaand aan het starten van de volgende behandelingsfase. Zo'n 'washout' in het cross-over-studieontwerp maakt het gebruik van 50% mindere proefpersonen mogelijk.

Klinische evaluaties: Klinische evaluaties van alle proefpersonen zullen worden uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken, namelijk baseline, 2 weken en 4 weken van elke behandelingsfase. Zowel aangrenzende tanden als tandvlees op testlocaties worden gescoord voor de Rustogi Modification of Navy Plaque Index, Lobene's Modified Gingival Index en Barnett's Modified Papillary Bleeding Index. De volgorde van het onderzoek is specifiek gekozen als plaque-index, gingiva-index en bloedingsindex, om de mogelijkheid te vermijden dat de plaque wordt verwijderd tijdens het opnemen van de andere twee indexen. Een plaque onthullend middel zal worden gebruikt om de locatie en hoeveelheid plaque te identificeren. Bovendien zal tandvleestrauma ook worden beoordeeld als aan- of afwezigheid van tekenen van trauma in de marginale en papillaire gingiva van aangrenzende tanden volgens de methodologie voorgesteld door Carter-Hanson et al. De gezichts- en linguale oppervlakken worden visueel onderzocht op tandvleesscheuren. Aanwezigheid van scheur, flosssnede of demarcatielijn/inkeping op de plaats wordt als één gescoord, terwijl een score van nul (0) wordt genoteerd als er geen tekenen van trauma zijn. De score per onderwerp wordt verkregen door alle scores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal onderzochte sites.

De indices zullen worden geregistreerd door onderzoekers #2 & 4. De betrouwbaarheid binnen en tussen de beoordelaars zal worden geregistreerd vóór aanvang van het onderzoek en met tussenpozen van 2 weken gedurende het onderzoek. Er zal ook een concordantietarief worden vastgesteld. Het studierooster wordt zo verdeeld dat niet meer dan zes proefpersonen zich op een bepaalde dag van de week voor onderzoek hebben aangemeld. Deze twee onderzoekers zullen blind zijn voor wat betreft de techniek die de proefpersoon gebruikt en de hoeveelheid ongebruikte flosdraad aan het einde van de respectieve behandelingsfase.

Patiëntcompliantie: Een compliance-dagboek zal ook aan elke patiënt worden gegeven bij de basisafspraak van elke behandelingsfase en zal aan het einde van elke fase worden verzameld door de onderzoeker #1. De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om elke ervaring van interdentale reiniging in dit dagboek te noteren en elke andere gebeurtenis waarvan hij/zij denkt dat die belangrijk is. Aan het einde van de derde en laatste behandelingsfase zal door elke proefpersoon een vragenlijst over de tevredenheid van de patiënt worden beantwoord. Naleving of niet-naleving door de proefpersoon zal dus worden geprobeerd vast te stellen door de hoeveelheid ongebruikte portie interdentaal reinigingsproduct te berekenen en door de aantekeningen in het dagboek. Onderzoeker nr. 3 zal na voltooiing van het onderzoek contact opnemen met de proefpersonen om eventuele ongebruikelijke vermeldingen in het nalevingsdagboek te verifiëren of om de redenen vast te stellen van het overtollige ongebruikte flosdraad dat eventueel naar de afdeling is teruggestuurd.

Analyse van gegevens: gegevens worden door onderzoeker #2 en 4 vastgelegd in gecodeerde casusbladen per onderwerp. Deze gegevens zullen na decodering door onderzoeker #1 worden getabelleerd waarin de scores op respectieve tijdsperioden van de conventionele flostechniek van alle drie de behandelingsgroepen samen worden getabelleerd, evenals die van de geknoopte flostechniek en interdentaal poetsen. De scores voor plaque, tandvleesontsteking, tandvleesbloeding en tandvleestrauma worden apart getabelleerd. De gemiddelde verschillen en standaarddeviaties worden berekend. De gemiddelde verschillen in scores op respectieve tijdsintervallen van elk van de gescoorde indexen zullen worden vergeleken tussen de drie interdentale reinigingstechnieken door gebruik te maken van de variantieanalyse (ANOVA) en de gepaarde steekproeftest. Dit zal het statistische verschil bepalen tussen de scores van de drie verschillende technieken terwijl een specifieke index wordt berekend op het respectieve tijdsinterval. Er zal ook een statistische analyse worden uitgevoerd door middel van een gepaarde t-test van het verschil in scores geregistreerd tussen 2 weken en basislijn, 4 weken en basislijn, 4 weken en 2 weken van die specifieke index binnen dezelfde behandelingstechniek. Dit zal de verbetering/verslechtering/geen effect bepalen van respectievelijke scores van plaque, tandvleesontsteking, tandvleesbloeding en tandvleestrauma gedurende een periode van 4 weken bij gebruik van dezelfde interdentale reinigingstechniek. De antwoorden van de patiënt op de vragenlijst voor het eindonderzoek worden samengevoegd en geanalyseerd op een procentuele schaal om de voorkeuren tussen elke techniek te vergelijken.