原花青素对精液参数和 DFI 的体外影响
2018年1月26日 更新者：E.M. Kolibianakis、Aristotle University Of Thessaloniki
原花青素对精液参数和 DNA 片段化指数的体外影响：一项前瞻性双盲试验
原花青素是存在于多种植物中的一类多酚，在体外具有抗氧化活性，比维生素C或维生素E更强。
已经进行了几项研究，评估在辅助生殖技术 (ART) 期间以口服抗氧化剂补充剂或在体外向培养基中添加抗氧化剂的形式进行抗氧化治疗。
然而，体外添加原花青素对精液的影响尚未得到研究。 当前研究中评估的研究问题是不育男性的精液样本在生产后是否立即补充或不补充原花青素，精液参数、精子 DFI 是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54603
- Stratis Kolibianakis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
不孕症定义为：
- 至少十二 (12) 个月尽管无保护措施的性交或六 (6) 个月未怀孕，如果女性年龄 > 35 岁并且
- 根据 WHO 2010 标准，至少进行两 (2) 次精液分析，其中至少有一个异常参数（精子浓度、活力和形态）。
- 在过去三 (3) 个月内未接受任何类型的不孕症治疗
- 由于技术原因，精子浓度 > 8 x 106/ml 且精液量至少为 2.5 ml。
- 正常荷尔蒙概况（TSH、FSH、LH、总睾酮、催乳素）
- 精液白细胞 < 1 x 106/ml
- 阴囊超声无异常
排除标准：
- 不育的潜在遗传原因
- 睾丸未降史（隐睾症）
- 睾丸切除术的历史
- 睾丸癌史
- 严重心脏、肝脏或肾脏疾病史。
- 内分泌疾病史（原发性或继发性性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺疾病、垂体或肾上腺疾病）
- 附睾-睾丸炎、前列腺炎、生殖器外伤、睾丸扭转、腹股沟或生殖器手术史
- 在过去三 (3) 个月内有全身性疾病史或治疗史
- 衣原体或解脲支原体精子培养阳性
- 女性不孕因素
- 体重指数 (BMI) > 30 公斤/平方米
- 参与另一项干预性研究并且可能无法进行随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：控制组
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实验性的：原花青素基团
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天然抗氧化剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行性精子活力
大体时间：加入或不加入原花青素后3h
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下降百分比 (%)
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加入或不加入原花青素后3h
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精子 DNA 碎片指数
大体时间：加入或不加入原花青素后3h
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下降百分比 (%)
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加入或不加入原花青素后3h
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精子形态
大体时间：加入或不加入原花青素后3h
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下降百分比 (%)
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加入或不加入原花青素后3h
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精子活力
大体时间：加入或不加入原花青素后3h
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下降百分比 (%)
|
加入或不加入原花青素后3h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月29日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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