In vitro effecten van procyanidine op spermaparameter en DFI
26 januari 2018 bijgewerkt door: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
In vitro effecten van procyanidine op spermaparameters en DNA-fragmentatie-index: een prospectief, dubbelblind onderzoek
Proanthocyanidinen zijn een klasse van polyfenolen die voorkomen in een verscheidenheid aan planten die in vitro een antioxiderende werking hebben, die sterker is dan vitamine C of vitamine E.
Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van de toediening van antioxidanttherapie in de vorm van orale antioxidantsuppletie of in vitro toevoeging van antioxidant aan kweekmedia tijdens geassisteerde voortplantingstechnieken (ART).
De impact van in vitro toevoeging van proanthocyanidinen aan sperma is echter nog niet onderzocht. De onderzoeksvraag die in de huidige studie werd geëvalueerd, was of spermamonsters van onvruchtbare mannen, al dan niet aangevuld met procyanidine onmiddellijk na hun productie, verschillen in spermaparameters, sperma-DFI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland, 54603
- Stratis Kolibianakis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onvruchtbaarheid gedefinieerd als:
- Ten minste twaalf (12) maanden van niet-bereikbare zwangerschap ondanks onbeschermde geslachtsgemeenschap of zes (6) maanden, als de vrouw ouder is dan 35 jaar EN
- Ten minste twee (2) sperma-analyses met ten minste één abnormale parameter (spermaconcentratie, beweeglijkheid en morfologie), volgens de WHO 2010-criteria.
- Geen enkele vorm van onvruchtbaarheidsbehandeling gedurende de laatste drie (3) maanden
- Spermaconcentratie > 8 x 106/ml en spermavolume minimaal 2,5 ml om technische redenen.
- Normaal hormonaal profiel (TSH, FSH, LH, totaal testosteron, prolactine)
- Zaadwitte bloedcellen < 1 x 106/ml
- Geen afwijkingen in scrotale echografie
Uitsluitingscriteria:
- Onderliggende genetische oorzaak van onvruchtbaarheid
- Geschiedenis van niet-ingedaalde testis (cryptorchisme)
- Geschiedenis van orchidectomie
- Geschiedenis van teelbalkanker
- Geschiedenis van ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Geschiedenis van endocriene ziekte (primair of secundair hypogonadisme, hyperprolactinemie, schildklierziekte, hypofyse of bijnierziekte)
- Geschiedenis van epididymo-orchitis, prostatitis, genitaal trauma, testiculaire torsie, lies- of genitale chirurgie
- Geschiedenis van systemische ziekte of behandeling gedurende de laatste drie (3) maanden
- Positieve spermacultuur voor Chlamydia of Ureaplasma urealyticum
- Vrouwelijke onvruchtbaarheidsfactoren
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30 kg/m2
- Deelname aan een andere interventionele studie en waarschijnlijk niet beschikbaar zijn voor follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: procyanidine groep
|
natuurlijke antioxidanten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressieve spermamotiliteit
Tijdsspanne: 3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
procent (%) afname
|
3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sperma-DNA-fragmentatie-index
Tijdsspanne: 3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
procent (%) afname
|
3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
|
Sperma morfologie
Tijdsspanne: 3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
procent (%) afname
|
3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
|
Sperma vitaliteit
Tijdsspanne: 3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
procent (%) afname
|
3 uur na toevoeging of niet van procyanidine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHR-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op procyanidine
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfVoltooid