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In-vitro-Wirkungen von Procyanidin auf Samenparameter und DFI

26. Januar 2018 aktualisiert von: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki

In-vitro-Effekte von Procyanidin auf Samenparameter und DNA-Fragmentierungsindex: eine prospektive, doppelblinde Studie

Proanthocyanidine sind eine Klasse von Polyphenolen, die in einer Vielzahl von Pflanzen vorkommen, die in vitro eine antioxidative Aktivität aufweisen, die stärker ist als Vitamin C oder Vitamin E.

Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Verabreichung einer Antioxidanstherapie in Form einer oralen Antioxidansergänzung oder einer In-vitro-Zugabe von Antioxidantien zu Kulturmedien während assistierter Reproduktionstechniken (ART) bewertet wurde.

Die Auswirkungen einer in vitro-Zugabe von Proanthocyanidinen zum Sperma wurden jedoch noch nicht untersucht. Die in der aktuellen Studie ausgewertete Forschungsfrage war, ob sich Spermaproben von unfruchtbaren Männern, die unmittelbar nach ihrer Produktion mit Procyanidin ergänzt wurden oder nicht, in den Samenparametern, Spermien-DFI, unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54603
        • Stratis Kolibianakis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit definiert als:

    • Mindestens zwölf (12) Monate ohne Eintreten einer Schwangerschaft trotz ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder sechs (6) Monate, wenn die Frau > 35 Jahre alt UND ist
    • Mindestens zwei (2) Samenanalysen mit mindestens einem abnormalen Parameter (Spermienkonzentration, -beweglichkeit und -morphologie) gemäß den Kriterien der WHO 2010.
  • Keine Art von Unfruchtbarkeitsbehandlung in den letzten drei (3) Monaten
  • Spermienkonzentration > 8 x 106/ml und Samenvolumen technisch bedingt mindestens 2,5 ml.
  • Normales Hormonprofil (TSH, FSH, LH, Gesamttestosteron, Prolaktin)
  • Weiße Samenzellen < 1 x 106/ml
  • Keine Auffälligkeiten im Skrotal-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Zugrunde liegende genetische Ursache der Unfruchtbarkeit
  • Geschichte des Hodenhochstands (Kryptorchismus)
  • Geschichte der Orchidektomie
  • Geschichte von Hodenkrebs
  • Vorgeschichte einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung (primärer oder sekundärer Hypogonadismus, Hyperprolaktinämie, Schilddrüsenerkrankung, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung)
  • Vorgeschichte von Epididymo-Orchitis, Prostatitis, Genitaltrauma, Hodentorsion, Leisten- oder Genitaloperation
  • Anamnese einer systemischen Erkrankung oder Behandlung während der letzten drei (3) Monate
  • Positive Spermienkultur für Chlamydia oder Ureaplasma urealyticum
  • Faktoren der weiblichen Unfruchtbarkeit
  • Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie und die Wahrscheinlichkeit, dass sie für die Nachsorge nicht verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Procyanidingruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Procyanidin
natürliche Antioxidantien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressive Spermienbeweglichkeit
Zeitfenster: 3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Zeitfenster: 3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: 3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Vitalität der Spermien
Zeitfenster: 3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin
Prozentsatz (%) der Abnahme
3h nach Zugabe oder nicht von Procyanidin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Mitarbeiter

Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHR-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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