Wpływ procyjanidyny in vitro na parametry nasienia i DFI
26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Wpływ procyjanidyny in vitro na parametry nasienia i wskaźnik fragmentacji DNA: prospektywna, podwójnie ślepa próba
Proantocyjanidyny to klasa polifenoli występujących w różnych roślinach, które mają działanie przeciwutleniające in vitro, które jest silniejsze niż witamina C lub witamina E.
Przeprowadzono kilka badań oceniających podawanie terapii przeciwutleniającej w postaci doustnej suplementacji przeciwutleniaczy lub dodawania przeciwutleniaczy in vitro do pożywek hodowlanych podczas technik wspomaganego rozrodu (ART).
Jednak wpływ dodatku proantocyjanidyn in vitro do nasienia nie został jeszcze zbadany. Pytanie badawcze oceniane w niniejszej pracy dotyczyło tego, czy próbki nasienia niepłodnych mężczyzn suplementowanych lub nie procyjanidyną bezpośrednio po ich wytworzeniu różnią się parametrami nasienia, DFI plemników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 54603
- Stratis Kolibianakis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niepłodność definiowana jako:
- Co najmniej dwanaście (12) miesięcy niemożności zajścia w ciążę pomimo stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub sześć (6) miesięcy, jeśli kobieta ma > 35 lat ORAZ
- Co najmniej dwie (2) analizy nasienia z co najmniej jednym nieprawidłowym parametrem (stężenie, ruchliwość i morfologia plemników), zgodnie z kryteriami WHO 2010.
- Brak jakiegokolwiek leczenia niepłodności przez ostatnie trzy (3) miesiące
- Stężenie plemników > 8 x 106/ml i objętość nasienia co najmniej 2,5 ml ze względów technicznych.
- Prawidłowy profil hormonalny (TSH, FSH, LH, testosteron całkowity, prolaktyna)
- Nasienne krwinki białe < 1 x 106/ml
- Brak odchyleń w USG moszny
Kryteria wyłączenia:
- Genetyczna przyczyna niepłodności
- Historia niezstąpionych jąder (wnętrostwo)
- Historia orchidektomii
- Historia raka jąder
- Historia ciężkiej choroby serca, wątroby lub nerek.
- Historia chorób endokrynologicznych (pierwotny lub wtórny hipogonadyzm, hiperprolaktynemia, choroby tarczycy, choroby przysadki lub nadnerczy)
- Zapalenie jądra i najądrza w wywiadzie, zapalenie gruczołu krokowego, uraz narządów płciowych, skręt jądra, operacja pachwiny lub narządów płciowych
- Historia choroby ogólnoustrojowej lub leczenia w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy
- Dodatnia hodowla plemników w kierunku Chlamydia lub Ureaplasma urealyticum
- Kobiece czynniki niepłodności
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
- Udział w innym badaniu interwencyjnym i prawdopodobieństwo niedostępności do obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa procyjanidynowa
|
naturalne przeciwutleniacze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresywna ruchliwość plemników
Ramy czasowe: 3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
procent (%) spadku
|
3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik fragmentacji DNA plemników
Ramy czasowe: 3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
procent (%) spadku
|
3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
|
Morfologia plemników
Ramy czasowe: 3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
procent (%) spadku
|
3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
|
Żywotność plemników
Ramy czasowe: 3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
procent (%) spadku
|
3h po dodaniu lub nie procyjanidyny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHR-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .