Efectos in vitro de la procianidina sobre el parámetro del semen y la DFI
26 de enero de 2018 actualizado por: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
Efectos in vitro de la procianidina sobre los parámetros del semen y el índice de fragmentación del ADN: un ensayo doble ciego prospectivo
Las proantocianidinas son una clase de polifenoles que se encuentran en una variedad de plantas que tienen actividad antioxidante in vitro, que es más fuerte que la vitamina C o la vitamina E.
Se han realizado varios estudios que evalúan la administración de la terapia antioxidante en forma de suplementos de antioxidantes orales o la adición in vitro de antioxidantes a los medios de cultivo durante las técnicas de reproducción asistida (TRA).
Sin embargo, aún no se ha estudiado el impacto de la adición in vitro de proantocianidinas al semen. La pregunta de investigación evaluada en el presente estudio fue si las muestras de semen de hombres infértiles suplementados o no con procianidina inmediatamente después de su producción, difieren en los parámetros del semen, DFI espermático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Thessaloniki, Grecia, 54603
- Stratis Kolibianakis
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Infertilidad definida como:
- Al menos doce (12) meses de embarazo sin éxito a pesar de tener relaciones sexuales sin protección o seis (6) meses, si la mujer tiene más de 35 años Y
- Al menos dos (2) análisis de semen con al menos un parámetro anormal (concentración, motilidad y morfología espermática), según los criterios de la OMS 2010.
- No haber recibido ningún tipo de tratamiento de infertilidad durante los últimos tres (3) meses
- Concentración de espermatozoides > 8 x 106/ml y volumen de semen de al menos 2,5 ml por razones técnicas.
- Perfil hormonal normal (TSH, FSH, LH, testosterona total, prolactina)
- Glóbulos blancos seminales < 1 x 106/ml
- Sin anomalías en la ecografía escrotal
Criterio de exclusión:
- Causa genética subyacente de la infertilidad
- Antecedentes de testículo no descendido (criptorquidia)
- Historia de la orquidectomia
- Historia del cáncer de testículo
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, hepática o renal grave.
- Antecedentes de enfermedad endocrina (hipogonadismo primario o secundario, hiperprolactinemia, enfermedad tiroidea, hipófisis o suprarrenal)
- Antecedentes de orquiepididimitis, prostatitis, traumatismo genital, torsión testicular, cirugía inguinal o genital
- Antecedentes de enfermedad sistémica o tratamiento durante los últimos tres (3) meses
- Cultivo de semen positivo para Chlamydia o Ureaplasma urealyticum
- Factores de infertilidad femenina
- Índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
- Participación en otro estudio de intervención y probabilidad de no estar disponible para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
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EXPERIMENTAL: grupo procianidina
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antioxidantes naturales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Motilidad progresiva de los espermatozoides
Periodo de tiempo: 3h después de la adición o no de procianidina
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porcentaje (%) de disminución
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3h después de la adición o no de procianidina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de fragmentación del ADN espermático
Periodo de tiempo: 3h después de la adición o no de procianidina
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porcentaje (%) de disminución
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3h después de la adición o no de procianidina
|
|
Morfología del esperma
Periodo de tiempo: 3h después de la adición o no de procianidina
|
porcentaje (%) de disminución
|
3h después de la adición o no de procianidina
|
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Vitalidad del esperma
Periodo de tiempo: 3h después de la adición o no de procianidina
|
porcentaje (%) de disminución
|
3h después de la adición o no de procianidina
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHR-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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