In vitro účinky prokyanidinu na parametr spermatu a DFI
26. ledna 2018 aktualizováno: E.M. Kolibianakis, Aristotle University Of Thessaloniki
In vitro účinky prokyanidinu na parametry spermatu a index fragmentace DNA: prospektivní, dvojitě zaslepená studie
Proanthokyanidiny jsou třídou polyfenolů nalezených v různých rostlinách, které mají antioxidační aktivitu in vitro, která je silnější než vitamín C nebo vitamín E.
Bylo provedeno několik studií hodnotících podávání antioxidační terapie ve formě perorální antioxidační suplementace nebo in vitro přidání antioxidantu do kultivačního média během technik asistované reprodukce (ART).
Dopad in vitro přidání proanthokyanidinů do spermatu však dosud nebyl studován. Výzkumnou otázkou hodnocenou v současné studii bylo, zda se vzorky spermatu neplodných mužů suplementované či nikoli prokyanidinem bezprostředně po jejich produkci liší v parametrech spermatu, spermatu DFI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54603
- Stratis Kolibianakis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Neplodnost definovaná jako:
- Minimálně dvanáct (12) měsíců neúspěšného těhotenství navzdory nechráněnému pohlavnímu styku nebo šest (6) měsíců, pokud je žena starší 35 let A
- Alespoň dvě (2) analýzy spermatu s alespoň jedním abnormálním parametrem (koncentrace spermií, motilita a morfologie) podle kritérií WHO 2010.
- Ne na žádném typu léčby neplodnosti za poslední tři (3) měsíce
- Koncentrace spermií > 8 x 106/ml a objem spermatu alespoň 2,5 ml z technických důvodů.
- Normální hormonální profil (TSH, FSH, LH, celkový testosteron, prolaktin)
- Semenné bílé krvinky < 1 x 106/ml
- Žádné abnormality v ultrazvuku šourku
Kritéria vyloučení:
- Základní genetická příčina neplodnosti
- Historie nesestouplých varlat (kryptorchismus)
- Historie orchidektomie
- Rakovina varlat v anamnéze
- Závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin v anamnéze.
- Endokrinní onemocnění v anamnéze (primární nebo sekundární hypogonadismus, hyperprolaktinémie, onemocnění štítné žlázy, onemocnění hypofýzy nebo nadledvinek)
- Anamnéza epididymoorchitidy, prostatitidy, poranění genitálií, torze varlat, tříselné nebo genitální operace
- Anamnéza systémového onemocnění nebo léčby během posledních tří (3) měsíců
- Pozitivní kultivace spermií na Chlamydie nebo Ureaplasma urealyticum
- Faktory ženské neplodnosti
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
- Účast v jiné intervenční studii a pravděpodobnost, že nebude k dispozici pro další sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: prokyanidinová skupina
|
přírodní antioxidanty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progresivní pohyblivost spermií
Časové okno: 3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
procento (%) poklesu
|
3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index fragmentace DNA spermií
Časové okno: 3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
procento (%) poklesu
|
3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
|
Morfologie spermií
Časové okno: 3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
procento (%) poklesu
|
3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
|
Vitalita spermií
Časové okno: 3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
procento (%) poklesu
|
3 h po přidání nebo nepřidání prokyanidinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHR-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .