Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman hoito DMARD-lääkkeillä: vasteen ennustajat

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: University of Nebraska
Tämä on 16 viikkoa kestävä avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka auttavat ennustamaan kliinisiä vasteita DMARD-hoitoihin nivelreumapotilaille. Kaikki potilaat saavat aloitusannoksen DMARD-lääkkeitä, joita tutkija voi muuttaa tarpeen mukaan. Jos potilas ei siedä DMARD-lääkitystä, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta tutkijan harkinnan mukaan. Vierailut (ennen viikkoa 16), joissa keskeyttäminen katsotaan tarpeelliseksi, katsotaan tutkimuksen päätteeksi. Tutkimuksen lopputiedot (viikko 16) sekä tutkimusseerumi kerätään. (Seerumi kerättiin vain niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka ovat hyväksyneet tämän tutkimuksen lisäyksen Seerumi ja DNA). Osa lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16 kerätystä verestä tutkimuksen lisäosan kanssa on tulevaa tutkimusta varten, ja sitä käytetään yritettäessä havaita superoksidiradikaalien muodostuminen. Radikaalien on osoitettu liittyvän tulehdukseen ja ne voivat korreloida RA:n etenemisen kanssa. Jos tämä on totta, nivelreumahoidon pitäisi vähentää näiden radikaalien tasoja, jotka viestivät hoitovasteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä prospektiivisella tavalla tietoa nivelreumapotilaista ja heidän vasteensa DMARD-hoitoon. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

A. Arvioida DMARD-hoidon tehokkuutta, joka määritellään saavuttamalla ACR 50 -vaste 16 viikon hoidon jälkeen.

B. Tunnistaa DMARD-vasteen ennustajat nivelreumapotilailla.

  • Ennustaako tiettyjen geneettisten tekijöiden, kuten yhteisen epitoopin, läsnäolo DMARD-vastetta
  • Onko serologisten tekijöiden läsnäolo (esim. ccp (syklinen sitrullinoitu peptidi) isotyypit) ennustavat DMARD-vasteen
  • Onko näyttöä samanaikaisista sairauksista (esim. parodontaalinen sairaus) ennustavat DMARD-vastetta

Enintään 400 nivelreumapotilasta hyväksytään tähän protokollaan. Protokolla v1.0:n aihekertymä sisälsi UNMC:n (University of Nebraska Medical Center) ja RAIN-sivustot (Rheumatoid Arthritis Investigational Network). Protokollan 2.0 aihekertymä johdetaan yksinomaan UNMC:ltä. Tutkijat ovat tutkineet useiden kliinisten ja biologisten parametrien erottavia ominaisuuksia ennakoitaessa hoitovastetta (vähintään 50 %:n parannus ACR-kriteerien perusteella) alustavissa analyyseissä, joihin osallistui 54 osallistujaa, joilla oli varhainen nivelreuma, jota hoidettiin metotreksaattimonoterapialla aiemmissa RAIN-tutkimuksissa. Alustavissa analyyseissä erottelevia piirteitä osoittavia tekijöitä ovat olleet reumatekijän (RF) isotyypit (erityisesti IgA (immunoglobuliini A) ja IgM (immunoglobuliini M), matriksin metalloproteinaasi (MMP)-3, HLA-DRB1 (ihmisen leukosyyttiantigeeni-DR-isotooppi) yhteisen epitoopin (SE) sisältävät alleelit, C-reaktiivinen proteiini ja interleukiini (IL)-1. Olemme esimerkiksi havainneet, että henkilöt, joiden seerumin RF-IgM:n pitoisuudet ovat alhaiset (< 27 IU/ml), eivät ole todennäköisemmin reagoivia kuin ne, joiden seerumipitoisuudet ovat korkeammat (> 27 IU/ml) (79 % vs. 43). %).

Miehet ja naiset osallistuvat tähän pöytäkirjaan. Koska nivelreuma on noin kolme kertaa yleisempi naisilla, on odotettavissa, että suurempi osa tutkittavista on naisia. Koehenkilöt ovat yli 19-vuotiaita. Tämä ikäryhmä valittiin, koska Nebraskan täysi-ikäisyys on 19 vuotta. Ennen 19 vuoden ikää diagnosoidulla nivelreumalla ei välttämättä ole samoja taudin ominaisuuksia kuin American College of Rheumatology (ACR) -kriteerissä nivelreumalle. Pediatrisia koehenkilöitä ei oteta mukaan tähän tutkimukseen. Nivelreumaa esiintyy kaikissa roduissa. Ilmoittautumisrajoituksia ei ole asetettu rotuun tai etniseen alkuperään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
        • Päätutkija:
          • James R O'Dell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Diag. RA:n kanssa 4/7 ACR-kriteeristä: 1) Aamujäykkyys vähintään 1 tunnin ajan. ja vähintään 6 viikkoa 2) 3 tai useamman nivelen turvotus vähintään 6 viikkoa. 3) Ranteen, MCP:n tai proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen turvotus vähintään 6 viikkoa 4) Symmetrinen nivelten turvotus. 5) Käsiröntgenkuvat, joissa on eroosioita tai luista kalkinpoistoa. 6) RA-kyhmyt 7) RF-positiivinen
  • >19-vuotias nivelreuman diagnoosin aikaan
  • Nykyinen aktiivinen sairaus, jossa vähintään yksi turvonnut nivel
  • Uusien DMARD-lääkkeiden aloittaminen, ole hyvä ja ympyröi: abatasepti, adalimumabi, atsatiopriini, barsitinibi, sertolitsumabi, etanersepti, golimumabi, hydroksiklorokiini, infliksimabi, leflunomidi, metotreksaatti, minosykliini, rituksimabi, sarilumabi, tofaasialatinibi
  • Jos käytät muita DMARDS-lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella ≥ 6 viikkoa
  • Jos käytät glukokortikoideja, on oltava vakaa annos 2 viikon ajan (< 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
  • Pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua: ilmoittautuminen, 8 vk & 16 vk (+/- 2 vk)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrofiilit > 1,0
  • Verihiutaleet > 100
  • Kreatiniini <1,6
  • AST tai ALT ei yli 1,2 x yläraja
  • Albumiini: jopa 1,0 g/dl vähemmän kuin normaalin alaraja

POISTAMISKRITEERIT:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset eivät ole halukkaita käyttämään onnistunutta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metotreksaattihoito
Osallistujat saavat metotreksaattihoidon nivelreumasta (RA).
Lääke: Metotreksaatti
Aloitusannos metotreksaattia on 15 mg kerran viikossa plus foolihappo 1 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Metotreksaatti (MTX)
Active Comparator: Abatacept -hoito
Osallistujat saavat abatacept -hoidon nivelreumasta (RA).
Lääke: Abatacept
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Orencia
Active Comparator: Adalimumabihoito
Osallistujat saavat adalimumabihoidon nivelreuman (RA) hoidosta.
Lääke: Adalimumabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Humira
Active Comparator: Atsatiopriinihoito
Osallistujat saavat atsatiopriinihoidon nivelreuman (RA) hoitoon.
Lääke: Atsatiopriini
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Imuran
Active Comparator: Barkitinibihoito
Osallistujat saavat barksitinibihoitoa nivelreumasta (RA).
Lääke: Baricitinibi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Olimuant
Active Comparator: Certolitsumabihoito
Osallistujat saavat sertifatsumabihoidon nivelreumasta (RA).
Lääke: Sertitolitsumabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Cimzia
Active Comparator: Etanerseptihoito
Osallistujat saavat etanerseptihoitoa nivelreuma (RA) -hoidosta.
Lääke: Kattaa
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Enbrel
Active Comparator: Golimumab -terapia
Osallistujat saavat golimumabihoitoa nivelreuma (RA) -hoidosta.
Lääke: Golimumabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Simponi
Active Comparator: Hydroksikolorokiiniterapia
Osallistujat saavat hydroksikloorikiinihoitoa nivelreuma (RA) -hoitoon.
Lääke: Hydroksikloorokiini
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Plaquenil
Active Comparator: Infliksimabihoito
Osallistujat saavat infliksimabihoitoa nivelreuma (RA) -hoidosta.
Lääke: Infliksimabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Remicade
Active Comparator: Leflunomidihoito
Osallistujat saavat leflunomidihoidon nivelreumasta (RA).
Lääke: Leflunomidi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Arava
Active Comparator: Minosykliinihoito
Osallistujat saavat minosykliinihoitoa nivelreuman (RA) hoidosta.
Lääke: Minosykliini
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Minocin
Active Comparator: Rituksimabihoito
Osallistujat saavat rituksimabihoidon nivelreumasta (RA).
Lääke: Rituksimabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Rituxin
Active Comparator: Sarilumab -terapia
Osallistujat saavat sarilumabihoitoa nivelreuman (RA) hoitoon.
Lääke: Sarilumabi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Kevzara
Active Comparator: Sulfasalatsiinihoito
Osallistujat saavat sulfasalatsiinihoidon nivelreuman (RA) hoitoon.
Lääke: Sulfasalatsiini
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Atsulfidiini
Active Comparator: Tofakitinibihoito
Osallistujat saavat tofakitinibihoitoa nivelreumasta (RA).
Lääke: Tofakitinibi
Aloitusannos voidaan säätää tutkijan harkintansa mukaan tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • Xeljanz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaus- modifioidun antirheumaattisen lääkehoidon teho nivelreumassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Tutkimuksessa taudin modifioiden antireumaattisten lääkkeiden (DMARD) tehokkuus määritetään käyttämällä American Rheumatology 50 (ACR50). Tämä on yhdistelmämitta, joka on määritelty sekä 50%: n parannukseksi tarjouskilpailujen lukumäärässä että turvonneiden nivelten lukumäärässä, ja 50%: n parannus kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: potilaan globaali arviointi, lääkärin globaali arviointi, funktionaalinen kykymitta [useimmiten terveysarviointikysely (HAQ)], visuaalinen analoginen kivun asteikko ja eritrosyyttien sedimentointiprosentti OR-Reactive proteiini (CRP).
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geneettiset tekijät taudin modifioiden antireumaattisten lääkkeiden vasteen ennustajina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Perustuen American Reumatology 50 (ACR50) -yhdistelmämittaukseen 16 hoidon jälkeen, määritetään osallistujien lukumäärä, joilla on geneettisiä tekijöitä, kuten yhteinen epitooppi, jotka osoittavat 50%: n parannuksen tarjouskilpailujen ja turvotettujen nivelten lukumäärässä ja 50%: n parannuksen kolmesta viidestä kriteeristä: potilaan globaalin arvioinnin, lääkärin arvioinnin ja toimintakyvyn ja toimintakyvyn ja toiminnan mittakaavan (funktionaalista mittakaavassa (funktionaalista mittaa (useimmiten terveydenhuollon kyselykyselykysymysten kyselylomakkeet). punasolujen sedimentoitumisnopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
16 viikkoa
Serologiset tekijät taudin modifioiden antireumaattisten lääkkeiden vasteen ennustajina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Perustuen American Reumatology 50 (ACR50) -komposiittimenettelyyn 16 viikon hoidon jälkeen, määritetään osallistujien lukumäärä, joilla on serologisia tekijöitä, kuten syklinen sitrulloitu peptidi (CCP) isotyyppejä, jotka osoittavat 50%: n parannuksen tarjouskilpailujen ja turvonneiden nivelten lukumäärän ja 50%: n parannuksen (funktionaalisessa asemassa olevassa globaalissa arvioinnissa. Kyselylomake/haq), visuaalinen analoginen kipuasteikko ja punasolujen sedimentoitumisnopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
16 viikkoa
Samanaikaisesti sairaudet sairauksia modifioidulle antirheumaattisille lääkkeille vaste
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 50 (ACR50) komposiittimittauksen perusteella 16 viikon hoidon jälkeen määritetään osallistujien lukumäärä, joilla on samanaikainen sairaus, kuten periodontaalinen sairaus, jotka osoittavat 50%: n parannuksen tarjouskilpailujen ja turvonneiden nivelten lukumäärässä sekä 50%: n parannuksen kolmessa viidestä kriteeristä: Potilaan globaalista arvioinnista, Visuaalisten arviointien ja toimintakyvyn mittakaavasta (funktionaalista mittakaavasta). punasolujen sedimentoitumisnopeus tai C-reaktiivinen proteiini (CRP).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0439-23-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot säilyvät UNMC:ssä vain tällä sivustolla hyväksyttyjä tutkijoita varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa