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Behandlung von rheumatoider Arthritis mit DMARDs: Prädiktoren für das Ansprechen

6. August 2025 aktualisiert von: University of Nebraska
Dies ist eine 16-wöchige Open-Label-Studie zur Identifizierung von Faktoren, die helfen, das klinische Ansprechen auf DMARD-Therapien bei RA-Patienten (rheumatoide Arthritis) vorherzusagen. Alle Patienten erhalten eine Anfangsdosis von DMARD-Medikamenten, die vom Prüfarzt nach Bedarf angepasst werden kann. Wenn ein Proband ein DMARD-Medikament intolerant wird, wird der Proband nach Ermessen des Prüfarztes aus der Studie genommen. Besuche (vor Woche 16), bei denen ein Abbruch als notwendig erachtet wird, gelten als Studienende. Studienendedaten (Woche 16) sowie Studienserum werden gesammelt. (Serum wurde nur von Probanden gesammelt, die dem Nachtrag Serum und DNA dieser Studie zugestimmt haben). Ein Teil des zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16 gesammelten Blutes mit dem Nachtragsteil der Studie ist für die zukünftige Forschung bestimmt und wird verwendet, um zu versuchen, die Erzeugung von Superoxidradikalen nachzuweisen. Es wurde gezeigt, dass die Radikale mit Entzündungen assoziiert sind und mit dem Fortschreiten von RA korrelieren können. Wenn dies zutrifft, sollte die Behandlung mit RA die Konzentrationen dieser Radikale verringern, die ein Ansprechen auf die Behandlung signalisieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, prospektiv Informationen über Patienten mit rheumatoider Arthritis und ihr Ansprechen auf eine DMARD-Therapie zu sammeln. Spezifische Ziele dieser Studie sind:

A. Bewertung der Wirksamkeit der DMARD-Therapie, definiert durch das Erreichen einer ACR 50-Reaktion nach 16 Wochen Therapie.

B. Um Prädiktoren für das DMARD-Ansprechen bei Patienten mit RA zu identifizieren.

  • Sagt das Vorhandensein bestimmter genetischer Faktoren wie des gemeinsamen Epitops eine DMARD-Antwort voraus?
  • Ist das Vorhandensein serologischer Faktoren (z. ccp (cyclisches citrulliniertes Peptid)-Isotypen) sagen eine DMARD-Antwort voraus
  • Gibt es Hinweise auf Begleiterkrankungen (z. Parodontitis) sagen eine DMARD-Antwort voraus

Für dieses Protokoll werden maximal 400 RA-Patienten zugelassen. Die Probandenrückstellung für Protokoll v1.0 umfasste die Standorte UNMC (University of Nebraska Medical Center) und RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network). Die Betreffrückstellung für Protokoll v2.0 wird ausschließlich von UNMC abgeleitet. In ersten Analysen mit 54 Teilnehmern mit früher RA, die in früheren klinischen RAIN-Studien mit Methotrexat-Monotherapie behandelt wurden, haben die Forscher die diskriminierenden Merkmale mehrerer klinischer und biologischer Parameter bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (mindestens 50 % Verbesserung basierend auf den ACR-Kriterien) untersucht. In den ersten Analysen umfassten Faktoren mit diskriminierenden Merkmalen Isotypen des Rheumafaktors (RF) (insbesondere IgA (Immunglobulin A) und IgM (Immunglobulin M), Matrix-Metalloproteinase (MMP)-3, HLA-DRB1 (humanes Leukozyten-Antigen-DR-Isotop) Gemeinsames Epitop (SE) enthaltende Allele, C-reaktives Protein und Interleukin (IL)-1. Beispielsweise haben wir festgestellt, dass Patienten mit niedrigen Serumkonzentrationen von RF-IgM (< 27 IE/ml) mit größerer Wahrscheinlichkeit Non-Responder sind als solche mit höheren (> 27 IE/ml) Serumkonzentrationen (79 % vs. 43 %).

Männer und Frauen werden an diesem Protokoll teilnehmen. Da RA etwa dreimal häufiger bei Frauen auftritt, wird erwartet, dass ein höherer Prozentsatz der Studienteilnehmer weiblich sein wird. Die Probanden sind > 19 Jahre alt. Diese Altersgruppe wurde gewählt, weil das Alter der Volljährigkeit in Nebraska 19 ist. RA, die vor dem 19. Lebensjahr diagnostiziert wurde, weist möglicherweise nicht dieselben Krankheitsmerkmale auf, wie sie vom American College of Rheumatology (ACR)-Kriterium für RA definiert werden. Pädiatrische Probanden werden nicht in diese Studie aufgenommen. Rheumatoide Arthritis tritt bei allen Rassen auf. Es gab keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • James R O'Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Diag. mit RA mit 4 von 7 ACR-Kriterien: 1) Morgensteifigkeit für mindestens 1 Std. und mindestens 6 Wochen 2) Schwellung von 3 oder mehr Gelenken für mindestens 6 Wochen. 3) Schwellung des Handgelenks, der MCP oder der proximalen Interphalangealgelenke für 6 oder mehr Wochen. 4) Symmetrische Gelenkschwellung. 5) Handröntgen mit Erosionen oder knöchernen Entkalkungen. 6) RA-Knötchen 7) RF-positiv
  • > 19 Jahre alt zum Zeitpunkt der RA-Diagnose
  • Aktuelle aktive Krankheit mit mindestens 1 geschwollenem Gelenk
  • Bei Beginn neuer DMARD-Medikamente bitte einkreisen: Abatacept, Adalimumab, Azathioprin, Barcitinib, Certolizumab, Etanercept, Golimumab, Hydroxychloroquin, Infliximab, Leflunomid, Methotrexat, Minocyclin, Rituximab, Sarilumab, Sulfasalazin, Tofacitinib
  • Wenn Sie andere DMARDs einnehmen, müssen Sie für ≥ 6 Wochen eine stabile Dosis einnehmen
  • Wenn Sie Glukokortikoide einnehmen, müssen Sie für 2 Wochen eine stabile Dosis einnehmen (< 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent).
  • Kann den Studienbesuchsplan einhalten: Einschreibung, 8 Wochen & 16 Wochen (+/- 2 Wochen)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrophile > 1,0
  • Blutplättchen >100
  • Kreatinin <1,6
  • AST oder ALT nicht über 1,2 x Obergrenze
  • Albumin: bis zu 1,0 g/dL weniger als die untere Grenze des Normalwerts

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine erfolgreiche Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Methotrexat -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Methotrexat
Startdosis Methotrexat von 15 mg einmal pro Woche plus Folsäure 1 mg täglich.
Andere Namen:
  • Methotrexat (MTX)
Aktiver Komparator: Abatacept -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Abatacept -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Abatacept
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Orencia
Aktiver Komparator: Adalimumab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Adalimumab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Adalimumab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Humira
Aktiver Komparator: Azathioprin -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Azathioprin -Therapie bei der Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Azathioprin
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Imuran
Aktiver Komparator: Barcitinib -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Barcitinib -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Baricitinib
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Ölig
Aktiver Komparator: Certolizumab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Certolizumab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Certolizumab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Cimzia
Aktiver Komparator: Etanercept -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Etanercept -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Etanercept
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Enbrel
Aktiver Komparator: Golimumab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Golimumab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Golimumab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Simpsoni
Aktiver Komparator: Hydroxycholoroquin -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Hydroxychloroquin -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Plaquenil
Aktiver Komparator: Infliximab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Infliximab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Infliximab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Remicade
Aktiver Komparator: Leflunomidtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Leflunomid -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Leflunomid
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Arava
Aktiver Komparator: Minocyclin -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Minocyclin -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Minocyclin
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Minocin
Aktiver Komparator: Rituximab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Rituximab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Rituximab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Rituxin
Aktiver Komparator: Sarilumab -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Sarilumab -Therapie für die Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Sarilumab
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Kevzara
Aktiver Komparator: Sulfasalazin -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Sulfasalazin -Therapie bei der Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Sulfasalazin
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Azulfidin
Aktiver Komparator: Tofacitinib -Therapie
Die Teilnehmer erhalten eine Tofacitinib -Therapie bei der Behandlung mit rheumatoider Arthritis (RA).
Arzneimittel: Tofacitinib
Die Startdosis kann nach Bedarf nach Ermessen des Ermittlers angepasst werden.
Andere Namen:
  • Xeljanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimitteltherapie bei rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Wirksamkeit der krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Medikamente (DMARD) in der Studie wird unter Verwendung des American College of Rheumatology 50 (ACR50) bestimmt. Dies ist eine zusammengesetzte Maßnahme, die sowohl als Verbesserung von 50% in der Anzahl der Ausschreibungen als auch als Anzahl der geschwollenen Gelenke definiert ist, und eine Verbesserung von 50% in drei der folgenden fünf Kriterien: Globale Bewertung des Patienten, die globale Bewertung der Funktionsfähigkeit, die Funktionsfähigkeit der Funktionsfähigkeit [am häufigsten der Gesundheitsbewertung Fragebogen (HAQ), visuelle Analog-Schmerzskala und Eythrozyte-Sedimentierungsrate oder C-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate-Rate (CRP).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genetische Faktoren als Prädiktoren für krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Erythrozyten-Sedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
16 Wochen
Serologische Faktoren als Prädiktoren für krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Basierend auf dem amerikanischen College of Rheumatology 50 (ACR50) Verbundmaß nach 16 Wochen Behandlung wird die Anzahl der Teilnehmer festgestellt, die serologische Faktoren haben, wie z. Fragebogen/HAQ), visuelle analoge Schmerzskala und Erythrozyten-Sedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
16 Wochen
Komorbiden Erkrankungen als Prädiktoren für krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittelreaktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Erythrozyten-Sedimentationsrate oder C-reaktives Protein (CRP).
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0439-23-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten bleiben bei UNMC nur für zugelassene Ermittler an diesem Standort zu diesem Zeitpunkt gespeichert

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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