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Tratamento da Artrite Reumatóide com DMARDs: Preditores de Resposta

6 de agosto de 2025 atualizado por: University of Nebraska
Este é um estudo aberto de 16 semanas para identificar fatores que ajudam a prever as respostas clínicas às terapias DMARD para pacientes com AR (artrite reumatóide). Todos os pacientes receberão uma dose inicial de medicamento(s) DMARD que pode ser ajustada pelo investigador conforme necessário. Se um sujeito se tornar intolerante a um medicamento DMARD, o sujeito será retirado do estudo a critério do investigador. Visitas (antes da semana 16) onde a retirada é determinada como necessária serão consideradas finais do estudo. Os dados finais do estudo (semana 16), bem como o soro do estudo, serão coletados. (Soro coletado apenas naqueles indivíduos que consentiram com o adendo Soro e DNA deste estudo). Uma parte do sangue coletado na linha de base, semana 8 e semana 16 com a parte do adendo do estudo é para pesquisa futura e será utilizada na tentativa de detectar a geração de radicais superóxido. Os radicais demonstraram estar associados à inflamação e podem se correlacionar com a progressão da AR. Se isso for verdade, então o tratamento com AR deve diminuir os níveis desses radicais que sinalizam a resposta ao tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é reunir, de forma prospectiva, informações sobre pacientes com artrite reumatóide e sua resposta à terapia DMARD. Os objetivos específicos deste estudo são:

A. Avaliar a eficácia da terapia com DMARD conforme definido pela obtenção da resposta ACR 50 após 16 semanas de terapia.

B. Identificar preditores de resposta a DMARD em pacientes com AR.

  • A presença de certos fatores genéticos, como o epítopo compartilhado, prediz a resposta do DMARD?
  • A presença de fatores sorológicos (ex. isotipos de ccp (peptídeo citrulinado cíclico) preveem a resposta DMARD
  • A evidência de condições comórbidas (por exemplo, doença periodontal) prever a resposta DMARD

Um máximo de 400 pacientes com AR serão autorizados para este protocolo. O acúmulo de assuntos para o protocolo v1.0 incluiu os sites UNMC (University of Nebraska Medical Center) e RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network). O acúmulo de assuntos para o protocolo v2.0 será derivado exclusivamente do UNMC. Os investigadores examinaram as características discriminatórias de vários parâmetros clínicos e biológicos na previsão da resposta ao tratamento (pelo menos 50% de melhora com base nos critérios ACR) em análises iniciais envolvendo 54 participantes com AR inicial tratados com monoterapia com metotrexato em ensaios clínicos RAIN anteriores. Nas análises iniciais, os fatores que mostraram características discriminatórias incluíram isotipos de fator reumatóide (FR) (particularmente IgA (imunoglobulina A) e IgM (imunoglobulina M), metaloproteinase de matriz (MMP)-3, HLA-DRB1 (antígeno leucocitário humano-isótopo DR) alelos contendo epítopo compartilhado (SE), proteína C reativa e interleucina (IL)-1. Por exemplo, descobrimos que indivíduos com baixas concentrações séricas de FR-IgM (< 27 UI/ml) têm maior probabilidade de não responderem do que aqueles com concentrações séricas mais altas (> 27 UI/ml) (79% vs. 43 %).

Machos e fêmeas participarão deste protocolo. Como a AR é aproximadamente três vezes mais comum em mulheres, prevê-se que uma porcentagem maior de participantes do estudo seja do sexo feminino. Os participantes terão mais de 19 anos de idade. Essa faixa etária foi escolhida porque a maioridade em Nebraska é 19 anos. A AR diagnosticada antes dos 19 anos pode não ter as mesmas características da doença definidas pelo critério do American College of Rheumatology (ACR) para AR. Indivíduos pediátricos não serão incluídos neste estudo. A artrite reumatóide ocorre em todas as raças. Nenhuma restrição de inscrição foi baseada em raça ou origem étnica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Recrutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigador principal:
          • James R O'Dell, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  • Diag. com AR com 4 dos 7 critérios ACR: 1) Rigidez matinal por pelo menos 1 hora. e pelo menos 6 semanas 2) Inchaço de 3 ou mais articulações por pelo menos 6 semanas. 3) Edema do punho, MCP ou articulações interfalângicas proximais por 6 ou mais semanas 4) Edema articular simétrico. 5) Radiografias de mão com erosões ou descalcificações ósseas. 6) Nódulos AR 7) RF positivo
  • >19 anos de idade no momento do diagnóstico de AR
  • Doença ativa atual com pelo menos 1 articulação inchada
  • Iniciando novo(s) medicamento(s) DMARD, circule: abatacept, adalimumab, azatioprina, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hidroxicloroquina, infliximab, leflunomida, metotrexato, minociclina, rituximab, sarilumab, sulfasalazina, tofacitinib
  • Se em outros DMARDS, deve estar em dose estável por ≥ 6 semanas
  • Se estiver em uso de glicocorticóides, deve estar em dose estável por 2 semanas (< 10mg de Prednisona por dia ou equivalente)
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas de estudo: inscrição, 8 semanas e 16 semanas (+/- 2 semanas)
  • Hb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrófilos > 1,0
  • Plaquetas >100
  • Creatinina <1,6
  • AST ou ALT não superior a 1,2 x limite superior
  • Albumina: até 1,0 g/dL abaixo do limite inferior do normal

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam praticar métodos contraceptivos bem-sucedidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia com metotrexato
Os participantes receberão terapia com metotrexato para o tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Metotrexato
Dose inicial de metotrexato de 15 mg uma vez por semana mais ácido fólico 1 mg por dia.
Outros nomes:
  • Metotrexato (MTX)
Comparador Ativo: Terapia abatacept
Os participantes receberão terapia com abatacept para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Abatacept
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Orencia
Comparador Ativo: Terapia com adalimumab
Os participantes receberão terapia com adalimumab para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Adalimumab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Humira
Comparador Ativo: Terapia com azatioprina
Os participantes receberão terapia com azatioprina para o tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Azatioprina
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Imuran
Comparador Ativo: Terapia com Barcitinibe
Os participantes receberão terapia com barcitinibe para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Baricitinibe
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Olimuante
Comparador Ativo: Terapia com certolizumab
Os participantes receberão terapia de certolizumab para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Certolizumab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Cimzia
Comparador Ativo: Terapia etanercept
Os participantes receberão terapia etanercept para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Etanercept
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Enbrel
Comparador Ativo: Terapia com golimumab
Os participantes receberão terapia de golimumab para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Golimumab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Simponi
Comparador Ativo: Terapia com hidroxicoloroquina
Os participantes receberão terapia com hidroxicloroquina para o tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Hidroxicloroquina
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Plaquenil
Comparador Ativo: Terapia com infliximab
Os participantes receberão terapia com infliximabe para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Infliximab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Remicade
Comparador Ativo: Terapia com leflunomida
Os participantes receberão terapia com leflunomida para o tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Leflunomida
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Arava
Comparador Ativo: Terapia com minociclina
Os participantes receberão terapia com minociclina para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Minociclina
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Minocina
Comparador Ativo: Terapia com rituximabe
Os participantes receberão terapia com rituximabe para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Rituximab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Rituxina
Comparador Ativo: Terapia com sarilumab
Os participantes receberão terapia com sarilumabe para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Sarilumab
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Kevzara
Comparador Ativo: Terapia com sulfasalazina
Os participantes receberão terapia com sulfasalazina para o tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Sulfasalazina
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Azulfidina
Comparador Ativo: Terapia com tofacitinibe
Os participantes receberão terapia com tofacitinibe para tratamento com artrite reumatóide (AR).
Medicamento: Tofacitinibe
A dose inicial pode ser ajustada conforme necessário a critério do investigador.
Outros nomes:
  • Xeljanz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da terapia anti-reumática de modificação de doenças para artrite reumatóide
Prazo: 16 semanas
A eficácia dos medicamentos anti-reumáticos modificantes para a doença (DMARD) no estudo será determinada usando o Colégio Americano de Reumatologia 50 (ACR50). Essa é uma medida composta definida como melhoria de 50% no número de proposta e número de articulações inchadas e uma melhoria de 50% em três dos cinco critérios seguintes: avaliação global do paciente, avaliação global do médico, medida de capacidade funcional [mais frequentemente de avaliação de saúde (HAQ)], escala de dor analógica visual e rastreamento de eritrociato.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores genéticos como preditores de resposta a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença
Prazo: 16 semanas
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa (PCR).
16 semanas
Fatores sorológicos como preditores da resposta de medicamentos anti-reumáticos modificadores de doenças
Prazo: 16 semanas
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have serological factors, such as cyclic citrullinated peptide (CCP) isotypes, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionário/HAQ), Escala de dor analógica visual e taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa (PCR).
16 semanas
Condições de comelhas como preditores da resposta de medicamentos anti-reumáticos modificadores para doenças
Prazo: 16 semanas
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Taxa de sedimentação de eritrócitos ou proteína C-reativa (PCR).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0439-23-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados permanecem armazenados no UNMC para investigadores aprovados neste site apenas neste momento

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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