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Traitement de la polyarthrite rhumatoïde par les DMARD : prédicteurs de la réponse

6 août 2025 mis à jour par: University of Nebraska
Il s'agit d'une étude ouverte de 16 semaines visant à identifier les facteurs qui aident à prédire les réponses cliniques aux traitements DMARD pour les patients atteints de PR (polyarthrite rhumatoïde). Tous les patients recevront une dose initiale de médicament(s) DMARD qui pourra être ajustée par l'investigateur si nécessaire. Si un sujet devient intolérant à un médicament DMARD, le sujet sera retiré de l'étude à la discrétion de l'investigateur. Les visites (avant la semaine 16) où le retrait est jugé nécessaire seront considérées comme la fin de l'étude. Les données de fin d'étude (semaine 16) ainsi que le sérum d'étude seront collectés. (Sérum collecté uniquement sur les sujets qui ont consenti à l'addendum Sérum et ADN de cette étude). Une partie du sang prélevé au départ, à la semaine 8 et à la semaine 16 avec la partie complémentaire de l'étude est destinée à des recherches futures et sera utilisée pour tenter de détecter la génération de radicaux superoxydes. Il a été démontré que les radicaux sont associés à l'inflammation et peuvent être corrélés à la progression de la PR. Si cela est vrai, alors le traitement par PR devrait diminuer les niveaux de ces radicaux signalant la réponse au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de recueillir, de manière prospective, des informations sur les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et leur réponse au traitement par DMARD. Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

A. Évaluer l'efficacité du traitement par DMARD tel que défini par l'obtention d'une réponse ACR 50 après 16 semaines de traitement.

B. Identifier les prédicteurs de la réponse aux DMARD chez les patients atteints de PR.

  • La présence de certains facteurs génétiques tels que l'épitope partagé prédit-elle la réponse aux DMARD
  • La présence de facteurs sérologiques (par ex. isotypes ccp (peptide citrulliné cyclique)) prédisent la réponse aux DMARD
  • Est-ce que des preuves de conditions comorbides (par ex. maladie parodontale) prédisent la réponse aux DMARD

Un maximum de 400 patients atteints de PR seront acceptés pour ce protocole. Le recrutement des sujets pour le protocole v1.0 comprenait les sites UNMC (University of Nebraska Medical Center) et RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network). L'accumulation de sujets pour le protocole v2.0 sera dérivée exclusivement de l'UNMC. Les chercheurs ont examiné les caractéristiques discriminatoires de plusieurs paramètres cliniques et biologiques pour prédire la réponse au traitement (amélioration d'au moins 50 % sur la base des critères ACR) dans des analyses initiales portant sur 54 participants atteints de PR précoce traités par le méthotrexate en monothérapie lors d'essais cliniques RAIN antérieurs. Dans les premières analyses, les facteurs présentant des caractéristiques discriminatoires ont inclus les isotypes du facteur rhumatoïde (FR) (en particulier IgA (immunoglobuline A) et IgM (immunoglobuline M), métalloprotéinase matricielle (MMP)-3, HLA-DRB1 (human leukocyte antigen-DR isotope) les allèles contenant l'épitope partagé (SE), la protéine C-réactive et l'interleukine (IL)-1. Par exemple, nous avons constaté que les sujets avec de faibles concentrations sériques de RF-IgM (< 27 UI/ml) sont plus susceptibles d'être des non-répondeurs que ceux avec des concentrations sériques plus élevées (> 27 UI/ml) (79 % contre 43 %).

Les mâles et les femelles participeront à ce protocole. Comme la PR est environ trois fois plus fréquente chez les femmes, il est prévu qu'un pourcentage plus élevé de sujets de l'étude sera de sexe féminin. Les sujets seront > 19 ans. Cette tranche d'âge a été choisie parce que l'âge de la majorité au Nebraska est de 19 ans. La PR diagnostiquée avant l'âge de 19 ans peut ne pas avoir les mêmes caractéristiques de la maladie que celles définies par le critère de la PR de l'American College of Rheumatology (ACR). Les sujets pédiatriques ne seront pas inclus dans cette étude. La polyarthrite rhumatoïde touche toutes les races. Aucune restriction d'inscription n'a été fondée sur la race ou l'origine ethnique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • James R O'Dell, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Diag. avec PR avec 4 des 7 critères ACR : 1) Raideur matinale pendant au moins 1 h. et au moins 6 semaines 2) Gonflement de 3 articulations ou plus pendant au moins 6 semaines. 3) Gonflement du poignet, du MCP ou des articulations interphalangiennes proximales pendant 6 semaines ou plus 4) Gonflement articulaire symétrique. 5) Radiographies des mains avec érosions ou décalcifications osseuses. 6) Nodules PR 7) RF positif
  • >19 ans au moment du diagnostic de PR
  • Maladie active actuelle avec au moins 1 articulation enflée
  • Commencer un nouveau ou de nouveaux médicaments ARMM, veuillez encercler : abatacept, adalimumab, azathioprine, barcitinib, certolizumab, étanercept, golimumab, hydroxychloroquine, infliximab, léflunomide, méthotrexate, minocycline, rituximab, sarilumab, sulfasalazine, tofacitinib
  • Si sur d'autres DMARDS, doit être à dose stable pendant ≥ 6 semaines
  • Si sur glucocorticoïdes doit être à dose stable pendant 2 semaines (< 10mg de Prednisone par jour ou équivalent)
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude : inscription, 8 semaines et 16 semaines (+/- 2 semaines)
  • Hb > 9g/dl
  • GB > 3,5
  • Neutrophiles > 1,0
  • Plaquettes > 100
  • Créatinine <1,6
  • AST ou ALT ne dépassant pas 1,2 x la limite supérieure
  • Albumine : jusqu'à 1,0 g/dL de moins que la limite inférieure de la normale

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes et femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de méthotrexate
Les participants recevront un traitement au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Méthotrexate
Dose de démarrage de méthotrexate de 15 mg une fois par semaine plus d'acide folique 1 mg par jour.
Autres noms:
  • Méthotrexate (MTX)
Comparateur actif: Thérapie par abatacept
Les participants recevront un traitement par abatacept pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Abatacept
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Orencia
Comparateur actif: Thérapie adalimumab
Les participants recevront un traitement par adalimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Adalimumab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Humira
Comparateur actif: Thérapie azathioprine
Les participants recevront un traitement par l'azathioprine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Azathioprine
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Imuran
Comparateur actif: Thérapie à barcitinib
Les participants recevront un traitement à la barcitinib pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Baricitinib
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Olimuant
Comparateur actif: Thérapie de certificat
Les participants recevront un traitement contre le certificateur pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Certolizumab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Cimzia
Comparateur actif: Thérapie Etanercept
Les participants recevront un traitement paranercept pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Étanercept
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Enbrel
Comparateur actif: Thérapie golimumab
Les participants recevront un traitement au golimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Golimumab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Simponi
Comparateur actif: Thérapie hydroxycholoroquine
Les participants recevront un traitement par hydroxychloroquine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Hydroxychloroquine
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Plaquenil
Comparateur actif: Thérapie par l'infliximab
Les participants recevront un traitement sur l'infliximab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Infliximab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Rémicade
Comparateur actif: Thérapie par leflunomide
Les participants recevront un traitement au léflunomide pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Leflunomide
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Arava
Comparateur actif: Thérapie à minocycline
Les participants recevront un traitement à la minocycline pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Minocycline
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Minocine
Comparateur actif: Thérapie au rituximab
Les participants recevront un traitement au rituximab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Rituximab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Rituxine
Comparateur actif: Thérapie de sarilumab
Les participants recevront un traitement par le sathrite rhumatoïde (PR).
Médicament: Sarilumab
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Kevzara
Comparateur actif: Thérapie de sulfasalazine
Les participants recevront un traitement par sulfasalazine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Sulfasalazine
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Azulfidine
Comparateur actif: Thérapie au tofacitinib
Les participants recevront un traitement au tofacitinib pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (RA).
Médicament: Tofacitinib
La dose de démarrage peut être ajustée au besoin à la discrétion de l'enquêteur.
Autres noms:
  • Xeljanz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de la thérapie antirhumatique modifiant la maladie pour la polyarthrite rhumatoïde
Délai: 16 semaines
L'efficacité des médicaments antirhumatiques modifiant la maladie (DMARD) dans l'étude sera déterminée à l'aide de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50). Il s'agit d'une mesure composite définie à la fois comme une amélioration de 50% du nombre d'offres et du nombre d'articulations gonflées, et une amélioration de 50% dans trois des cinq critères suivants: évaluation globale des patients, évaluation globale des médecins, mesure de la capacité fonctionnelle [le plus souvent le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)], l'échelle de la douleur visuelle analogique et le taux de sédimentation des érythrocytes ou la protéine C-REACTIVE (CRP).
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteurs génétiques en tant que prédicteurs de la réponse aux médicaments antirhumatiques modifiant la maladie
Délai: 16 semaines
Sur la base de la mesure composite du Collège américain de la rhumatologie 50 (ACR50) après 16 semaines de traitement, le nombre de participants sera déterminé qui a des facteurs génétiques, tels que l'épitope partagé, qui démontrent une amélioration de 50% du nombre de joints tendres et gonflés, et une amélioration de 50% dans trois des cinq critères: évaluation globale du patient, évaluation globale de la capacité de la capacité de la capacité (plus souvent d'évaluation pour la santé du questionnaire pour la santé), de la douane de l'anogéné des anogéniers de la santé) Taux de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
16 semaines
Facteurs sérologiques en tant que prédicteurs de la réponse aux médicaments antirhumatiques modifiant la maladie
Délai: 16 semaines
Sur la base de la mesure composite de l'American College of Rheumatology 50 (ACR50) après 16 semaines de traitement, le nombre de participants sera déterminé qui a des facteurs sérologiques, tels que des isotypes de peptide citrulliné cyclique (CCP), qui démontrent une amélioration de 50% du nombre d'évaluation globale, une évaluation globale de l'appel Questionnaire / HAQ), échelle de la douleur visuelle analogique et taux de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
16 semaines
Conditions comorbides en tant que prédicteurs de la réponse aux médicaments antirhumatiques modifiant la maladie
Délai: 16 semaines
Sur la base de la mesure composite du Collège américain de la rhumatologie 50 (ACR50) après 16 semaines de traitement, le nombre de participants sera déterminé qui a des conditions comorbides, telles que la maladie parodontale, qui démontrent une amélioration de 50% du nombre de joints tendres et gonflées, et une amélioration de 50% dans trois des cinq critères: évaluation globale du patient, évaluation de la capacité visuelle de la capacité de la capacité de la santé (Échelle de conviction fonctionnelle (Évaluation de la capacité de la maladie pour la santé Taux de sédimentation des érythrocytes ou protéine C-réactive (CRP).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2007

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0439-23-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données restent stockées à l'UNMC pour les enquêteurs approuvés sur ce site uniquement pour le moment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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