Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af reumatoid arthritis med DMARDs: Forudsigelser af respons

6. august 2025 opdateret af: University of Nebraska
Dette er et 16-ugers åbent studie for at identificere faktorer, der hjælper med at forudsige kliniske responser på DMARD-behandlinger for RA-patienter (reumatoid arthritis). Alle patienter vil modtage en startdosis af DMARD-medicin(er), som kan justeres af investigator efter behov. Hvis en forsøgsperson bliver intolerant over for en DMARD-medicin, vil forsøgspersonen blive trukket tilbage fra undersøgelsen efter investigatorens skøn. Besøg (før uge 16), hvor tilbagetrækning vurderes at være nødvendig, vil blive betragtet som afslutning på studiet. Slutdata for undersøgelsen (uge 16) samt undersøgelsesserum vil blive indsamlet. (Serum er kun indsamlet på de forsøgspersoner, der har givet samtykke til tillægget Serum og DNA i denne undersøgelse). En del af blodet indsamlet ved baseline, uge ​​8 og uge 16 med tillægsdelen af ​​undersøgelsen er til fremtidig forskning og vil blive brugt til at forsøge at påvise dannelsen af ​​superoxidradikaler. Radikalerne har vist sig at være forbundet med inflammation og kan korrelere med progressionen af ​​RA. Hvis dette er sandt, bør behandling med RA reducere niveauerne af disse radikaler, der signalerer respons på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at indsamle, på en prospektiv måde, information om patienter med leddegigt og deres respons på DMARD-behandling. Specifikke mål med denne undersøgelse er:

A. At evaluere effektiviteten af ​​DMARD-behandling som defineret ved at opnå ACR 50-respons efter 16 ugers behandling.

B. At identificere prædiktorer for DMARD-respons hos patienter med RA.

  • Forudsiger tilstedeværelsen af ​​visse genetiske faktorer såsom den delte epitop DMARD-respons
  • Er tilstedeværelsen af ​​serologiske faktorer (f.eks. ccp (cyklisk citrullineret peptid) isotyper) forudsiger DMARD-respons
  • Er tegn på komorbide tilstande (f.eks. periodontal sygdom) forudsiger DMARD-respons

Maksimalt 400 RA-patienter vil få samtykke til denne protokol. Emneoptjening for protokol v1.0 inkluderede UNMC (University of Nebraska Medical Center) og RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network) webstederne. Emneakkumulering for protokol v2.0 vil udelukkende blive afledt fra UNMC. Forskere har undersøgt de diskriminerende karakteristika ved adskillige kliniske og biologiske parametre til forudsigelse af behandlingsrespons (mindst 50 % forbedring baseret på ACR-kriterier) i indledende analyser, der involverede 54 deltagere med tidlig RA behandlet med methotrexat monoterapi i tidligere RAIN kliniske forsøg. I de indledende analyser har faktorer, der viser diskriminerende karakteristika, inkluderet rheumatoid faktor (RF) isotyper (især IgA (Immunoglobulin A) og IgM (Immunoglobulin M), matrix metalloproteinase (MMP)-3, HLA-DRB1 (humant leukocytantigen-DR isotop) delte epitop (SE)-holdige alleler, C-reaktivt protein og interleukin (IL)-1. For eksempel har vi fundet ud af, at forsøgspersoner med lave serumkoncentrationer af RF-IgM (< 27 IE/ml) er mere tilbøjelige til at være non-respondere end dem med højere (> 27 IE/ml) serumkoncentrationer (79 % vs. 43 %).

Mænd og kvinder vil deltage i denne protokol. Da RA er cirka tre gange mere almindelig hos kvinder, forventes det, at en højere procentdel af forsøgspersonerne vil være kvinder. Forsøgspersonerne vil være > 19 år. Denne aldersgruppe blev valgt, fordi myndighedsalderen i Nebraska er 19. RA diagnosticeret før 19 års alderen har muligvis ikke de samme sygdomskarakteristika som defineret af American College of Rheumatology (ACR) kriteriet for RA. Pædiatriske forsøgspersoner vil ikke blive optaget i denne undersøgelse. Reumatoid arthritis forekommer i alle racer. Ingen tilmeldingsrestriktioner er baseret på race eller etnisk oprindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • James R O'Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diag. med RA med 4 af 7 ACR-kriterier: 1) Morgenstivhed i mindst 1 time. og mindst 6 uger 2) Hævelse af 3 eller flere led i mindst 6 uger. 3) Hævelse af håndled, MCP eller proksimale interphalangeale led i 6 eller flere uger 4) Symmetrisk ledhævelse. 5) Håndrøntgenbilleder med erosioner eller knogleafkalkninger. 6) RA knuder 7) RF positive
  • >19 år gammel på tidspunktet for diagnosen RA
  • Aktuel aktiv sygdom med mindst 1 hævet led
  • Start af nye DMARD-medicin(er) skal du sætte en cirkel rundt om: abatacept, adalimumab, azathioprin, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroxychloroquin, infliximab, leflunomid, methotrexat, minocyclin, rituximab, sarilumab, sulfasitalinib, sulfasitinazinib.
  • Hvis du er på andre DMARDS, skal den have en stabil dosis i ≥ 6 uger
  • Hvis du er på glukokortikoider, skal du have en stabil dosis i 2 uger (< 10 mg Prednison pr. dag eller tilsvarende)
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen: tilmelding, 8 uger og 16 uger (+/- 2 uger)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrofiler > 1,0
  • Blodplader >100
  • Kreatinin <1,6
  • AST eller ALT ikke over 1,2 x øvre grænse
  • Albumin: op til 1,0 g/dL mindre end den nedre normalgrænse

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder er ikke villige til at praktisere en vellykket præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexatbehandling
Deltagerne vil modtage methotrexatbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Methotrexat
Startdosis af methotrexat på 15 mg en gang om ugen plus folsyre 1 mg dagligt.
Andre navne:
  • Methotrexat (MTX)
Aktiv komparator: Abatacept -terapi
Deltagerne vil modtage abatacept -terapi til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Abatacept
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumab -terapi
Deltagerne vil modtage adalimumab -terapi for reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Adalimumab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Humira
Aktiv komparator: Azathioprinbehandling
Deltagerne vil modtage azathioprinbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Azathioprin
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Imuran
Aktiv komparator: Barcitinib -terapi
Deltagerne vil modtage Barcitinib -terapi til reumatoid arthritis (RA) -behandling.
Medicin: Baricitinib
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Olimuant
Aktiv komparator: Certolizumab -terapi
Deltagerne vil modtage certolizumab -terapi til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Certolizumab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Etanercept -terapi
Deltagerne vil modtage etanercept -terapi til reumatoid arthritis (RA) -behandling.
Medicin: Etanercept
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Golimumab -terapi
Deltagerne vil modtage golimumabbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Golimumab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Simponi
Aktiv komparator: Hydroxycholorokinbehandling
Deltagerne vil modtage hydroxychlorokinbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Hydroxychlorokin
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Plaquenil
Aktiv komparator: Infliximab -terapi
Deltagerne vil modtage infliximab -terapi til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Infliximab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Remicade
Aktiv komparator: Leflunomidbehandling
Deltagerne vil modtage leflunomidbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Leflunomid
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Araba
Aktiv komparator: Minocycline -terapi
Deltagerne vil modtage minocyclinbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Minocycline
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Minocin
Aktiv komparator: Rituximab -terapi
Deltagerne vil modtage rituximab -terapi til reumatoid arthritis (RA) -behandling.
Medicin: Rituximab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Rituxin
Aktiv komparator: Sarilumab -terapi
Deltagerne vil modtage sarilumab -terapi til reumatoid arthritis (RA) -behandling.
Medicin: Sarilumab
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Kevzara
Aktiv komparator: Sulfasalazinbehandling
Deltagerne vil modtage sulfasalazinbehandling til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Sulfasalazin
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Azulfidin
Aktiv komparator: Tofacitinib -terapi
Deltagerne vil modtage tofacitinib -terapi til reumatoid arthritis (RA) behandling.
Medicin: Tofacitinib
Startdosis kan justeres efter behov efter efterforskers skøn.
Andre navne:
  • Xeljanz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelbehandling til reumatoid arthritis
Tidsramme: 16 uger
Effektiviteten af ​​de sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD) i undersøgelsen vil blive bestemt ved hjælp af American College of Rheumatology 50 (ACR50). Dette er et sammensat mål defineret som både forbedring af 50% i antallet af ømme og antal hævede led og en forbedring på 50% i tre af de følgende fem kriterier: patientens globale vurdering, læge Global vurdering, funktionel evne måling [Oftest sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ), visuel analog smerteskala, og erythrocytesedimentationshastighed eller C-reeactive Protein (CRP).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske faktorer som prediktorer for sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelrespons
Tidsramme: 16 uger
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP).
16 uger
Serologiske faktorer som prediktorer for sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddelrespons
Tidsramme: 16 uger
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have serological factors, such as cyclic citrullinated peptide (CCP) isotypes, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein (CRP).
16 uger
Co-morbide forhold som prediktorer for sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler svar
Tidsramme: 16 uger
Baseret på American College of Rheumatology 50 (ACR50) sammensat foranstaltning efter 16 ugers behandling, vil antallet af deltagere blive bestemt, der har co-morbide tilstande, såsom periodontal sygdom, der viser en forbedring på 50% i antallet af udbud og hævede led (ofte sundhedsmæssig spørgsmålstegn/HAQ), visuel analyse, visuel smerte, fysiker Global vurdering, funktionel evne til at passe (ofte sundhedsvurderingsvurderingsvurderingsvurdering/HAQ), visuel anal, synlig forskydning af undervisningen af ​​funktionen til sundhedsvurdering (ofte sundhedsvurderingsvurdering og erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein (CRP).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2007

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0439-23-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data forbliver kun gemt hos UNMC for godkendte efterforskere på dette sted på nuværende tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner