Tratamiento de la artritis reumatoide con FARME: predictores de respuesta
6 de agosto de 2025 actualizado por: University of Nebraska
Este es un estudio abierto de 16 semanas para identificar los factores que ayudan a predecir las respuestas clínicas a las terapias DMARD para pacientes con AR (artritis reumatoide).
Todos los pacientes recibirán una dosis inicial de medicamento(s) DMARD que el investigador puede ajustar según sea necesario.
Si un sujeto se vuelve intolerante a un medicamento DMARD, el sujeto será retirado del estudio a discreción del investigador.
Las visitas (antes de la semana 16) en las que se determine que es necesario retirarse se considerarán el final del estudio.
Se recopilarán los datos del final del estudio (semana 16), así como el suero del estudio.
(El suero solo se recolecta en aquellos sujetos que han dado su consentimiento para el apéndice Suero y ADN de este estudio).
Una parte de la sangre recolectada al inicio, la semana 8 y la semana 16 con la parte adicional del estudio es para investigaciones futuras y se utilizará para intentar detectar la generación de radicales superóxido.
Se ha demostrado que los radicales están asociados con la inflamación y pueden correlacionarse con la progresión de la AR.
Si esto es cierto, entonces el tratamiento con AR debería disminuir los niveles de estos radicales que señalan la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Metotrexato
- Droga: Abatacético
- Droga: Adalimumab
- Droga: Azatioprina
- Droga: Baricitinib
- Droga: Certolizumab
- Droga: Etanercept
- Droga: Golimumab
- Droga: Hidroxicloroquina
- Droga: Infliximab
- Droga: Leflunomuro
- Droga: Minociclina
- Droga: Rituximab
- Droga: Sarilumab
- Droga: Sulfasalazina
- Droga: Tofacitinib
Descripción detallada
El objetivo del estudio es recopilar, de forma prospectiva, información sobre los pacientes con artritis reumatoide y su respuesta al tratamiento con FAME. Los objetivos específicos de este estudio son:
A. Evaluar la eficacia de la terapia DMARD definida por lograr una respuesta ACR 50 después de 16 semanas de terapia.
B. Identificar predictores de respuesta a FAME en pacientes con AR.
- ¿La presencia de ciertos factores genéticos, como el epítopo compartido, predice la respuesta a DMARD?
- ¿La presencia de factores serológicos (p. isotipos de ccp (péptido citrulinado cíclico)) predicen la respuesta a FARME
- ¿Hay evidencia de condiciones comórbidas (p. enfermedad periodontal) predecir la respuesta DMARD
Para este protocolo se consentirá un máximo de 400 pacientes con AR. La acumulación de sujetos para el protocolo v1.0 incluyó los sitios UNMC (Centro Médico de la Universidad de Nebraska) y RAIN (Red de Investigación de Artritis Reumatoide). La acumulación de sujetos para el protocolo v2.0 se derivará exclusivamente de UNMC. Los investigadores han examinado las características discriminatorias de varios parámetros clínicos y biológicos para predecir la respuesta al tratamiento (al menos un 50 % de mejora en función de los criterios ACR) en análisis iniciales en los que participaron 54 participantes con AR temprana tratados con monoterapia con metotrexato en ensayos clínicos anteriores de RAIN. En los análisis iniciales, los factores que muestran características discriminatorias han incluido los isotipos del factor reumatoideo (FR) (particularmente IgA (inmunoglobulina A) e IgM (inmunoglobulina M), metaloproteinasa de matriz (MMP)-3, HLA-DRB1 (antígeno leucocitario humano-DR isótopo) alelos que contienen epítopo compartido (SE), proteína C reactiva e interleucina (IL)-1. Por ejemplo, hemos descubierto que los sujetos con concentraciones séricas bajas de RF-IgM (< 27 UI/ml) tienen más probabilidades de no responder que aquellos con concentraciones séricas más altas (> 27 UI/ml) (79 % frente a 43 UI/ml). %).
Machos y hembras participarán en este protocolo. Dado que la AR es aproximadamente tres veces más común en las mujeres, se anticipa que un mayor porcentaje de los sujetos del estudio serán mujeres. Los sujetos tendrán > 19 años de edad. Se eligió este rango de edad porque la mayoría de edad en Nebraska es 19. La AR diagnosticada antes de los 19 años puede no tener las mismas características de enfermedad definidas por el criterio del American College of Rheumatology (ACR) para la AR. Los sujetos pediátricos no se inscribirán en este estudio. La artritis reumatoide ocurre en todas las razas. No se han aplicado restricciones de inscripción en función de la raza o el origen étnico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aimee B Schreiner, MS
- Número de teléfono: 402-559-4873
- Correo electrónico: aischreiner@unmc.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- James R O'Dell, MD
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Contacto:
- Aimee B Schreiner, MS
- Número de teléfono: 402-559-7288
- Correo electrónico: aischreiner@unmc.edu
-
Contacto:
- Bridget E Kramer, RN
- Número de teléfono: 402-559-7288
- Correo electrónico: bridget.kramer@unmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Diagnóstico con AR con 4 de 7 criterios ACR: 1) Rigidez matutina durante al menos 1 h. y al menos 6 semanas 2) Hinchazón de 3 o más articulaciones durante al menos 6 semanas. 3) Hinchazón de las articulaciones de la muñeca, MCP o interfalángicas proximales durante 6 semanas o más 4) Hinchazón de las articulaciones simétricas. 5) Radiografías de manos con erosiones o descalcificaciones óseas. 6) Nódulos de AR 7) RF positivo
- >19 años en el momento del diagnóstico de AR
- Enfermedad activa actual con al menos 1 articulación inflamada
- Inicio de nuevos medicamentos DMARD: abatacept, adalimumab, azatioprina, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hidroxicloroquina, infliximab, leflunomida, metotrexato, minociclina, rituximab, sarilumab, sulfasalazina, tofacitinib
- Si está en otros FARME, debe estar en dosis estable durante ≥ 6 semanas
- Si toma glucocorticoides debe estar en dosis estable durante 2 semanas (< 10 mg de prednisona por día o equivalente)
- Capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio: inscripción, 8 semanas y 16 semanas (+/- 2 semanas)
- Hgb > 9g/dl
- leucocitos > 3,5
- Neutrófilos > 1,0
- Plaquetas >100
- Creatinina <1.6
- AST o ALT no superior a 1,2 x límite superior
- Albúmina: hasta 1,0 g/dL menos que el límite inferior normal
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Hombres y mujeres en edad fértil que no están dispuestos a practicar un método anticonceptivo exitoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia con metotrexato
Los participantes recibirán terapia con metotrexato para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial de metotrexato de 15 mg una vez por semana más ácido fólico 1 mg diario.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia abatacética
Los participantes recibirán terapia abatacética para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con adalimumab
Los participantes recibirán terapia con adalimumab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia azatioprina
Los participantes recibirán terapia con azatioprina para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con barcitinib
Los participantes recibirán terapia con barcitinib para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con certolizumab
Los participantes recibirán terapia con certolizumab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia etanercept
Los participantes recibirán terapia etanercept para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con golimumab
Los participantes recibirán terapia con Golimumab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con hidroxicoloroquina
Los participantes recibirán terapia con hidroxicloroquina para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con infliximab
Los participantes recibirán terapia con infliximab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con leflunomida
Los participantes recibirán terapia con leflunomida para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con minociclina
Los participantes recibirán terapia con minociclina para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con rituximab
Los participantes recibirán terapia con rituximab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia sarilumab
Los participantes recibirán terapia con sarilumab para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia con sulfasalazina
Los participantes recibirán terapia con sulfasalazina para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia de tofacitinib
Los participantes recibirán terapia con tofacitinib para el tratamiento con artritis reumatoide (AR).
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La dosis inicial se puede ajustar según sea necesario a discreción del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia de medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad para la artritis reumatoide
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La eficacia de los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) en el estudio se determinará utilizando el Colegio Americano de Reumatología 50 (ACR50).
Esta es una medida compuesta definida como una mejora del 50% en el número de licitación y el número de articulaciones hinchadas, y una mejora del 50% en tres de los siguientes cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global del médico, medida de capacidad funcional [cuestionario de salud con mayor frecuencia (Cuestionario (CRP) (CRP).
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores genéticos como predictores de la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Basado en la medida compuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50) después de 16 semanas de tratamiento, se determinará el número de participantes que tienen factores genéticos, como el epítopo compartido, que demuestran una mejora del 50% en el número de articulaciones de la licitación y la mayor parte de la evaluación de la salud de la salud y el 50% en tres de los cinco de los cinco criterios: evaluación global del paciente, evaluación global global, medición de capacidad funcional a menudo de la salud visual y evaluación de la salud visual y el análisis de la evaluación de la salud de la salud). tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva (PCR).
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16 semanas
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Factores serológicos como predictores de la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Basado en la medida compuesta del American College of Reumatology 50 (ACR50) después de 16 semanas de tratamiento, se determinará el número de participantes que tienen factores serológicos, como los péptidos cíclicos citrulinados (PCCh) isotipos, que demuestran una mejora del 50% en el número de articulaciones de la licitación y la mayoría de las articulaciones de la salud y el 50% en tres de los cinco criterios: evaluación global global, la evaluación global de la capacidad global, el mínimo de la capacidad de la capacidad de la salud, la mayoría de la salud (medición de la capacidad de la salud (medidas de la capacidad de salud (medidas de la capacidad de salud (medidas de la capacidad de salud (medidas de la salud (medidas de la capacidad de salud y el 50%. Cuestionario/HAQ), Escala de dolor analógico visual y tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva (CRP).
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16 semanas
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Condiciones comórbidas como predictores de la respuesta a los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and tasa de sedimentación de eritrocitos o proteína C reactiva (PCR).
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James R O'Dell, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores del factor de necrosis tumoral
- Inhibidores de Janus Kinase
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Etanercept
- Adalimumab
- Rituximab
- Infliximab
- Leflunomida
- Abatacept
- Certolizumab Pegol
- Metotrexato
- Hidroxicloroquina
- Minociclina
- Tofacitinib
- Azatioprina
- Golimumab
- Sulfasalazina
Otros números de identificación del estudio
- 0439-23-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos permanecen almacenados en UNMC para investigadores aprobados en este sitio solo en este momento
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .