Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van reumatoïde artritis met DMARD's: voorspellers van respons

6 augustus 2025 bijgewerkt door: University of Nebraska
Dit is een open-label onderzoek van 16 weken om factoren te identificeren die de klinische respons op DMARD-therapieën voor RA-patiënten (reumatoïde artritis) helpen voorspellen. Alle patiënten krijgen een startdosis DMARD-medicatie(s) die indien nodig door de onderzoeker kan worden aangepast. Als een proefpersoon intolerant wordt voor een DMARD-medicatie, zal de proefpersoon naar goeddunken van de onderzoeker uit het onderzoek worden teruggetrokken. Bezoeken (vóór week 16) waarbij wordt vastgesteld dat terugtrekking noodzakelijk is, worden beschouwd als het einde van de studie. Einde-onderzoeksgegevens (week 16) en studieserum zullen worden verzameld. (Serum alleen verzameld bij proefpersonen die hebben ingestemd met het addendum Serum en DNA van deze studie). Een deel van het bloed dat bij baseline, week 8 en week 16 met het addendumgedeelte van de studie is verzameld, is voor toekomstig onderzoek en zal worden gebruikt om te proberen de vorming van superoxide-radicalen te detecteren. Van de radicalen is aangetoond dat ze geassocieerd zijn met ontsteking en mogelijk correleren met de progressie van RA. Als dit waar is, zou behandeling met RA de niveaus van deze radicalen moeten verlagen, wat een signaal is voor de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om op een prospectieve manier informatie te verzamelen over patiënten met reumatoïde artritis en hun reactie op DMARD-therapie. Specifieke doelen van deze studie zijn:

A. Om de werkzaamheid van DMARD-therapie te evalueren, zoals gedefinieerd door het bereiken van een ACR 50-respons na 16 weken therapie.

B. Om voorspellers van DMARD-respons bij patiënten met RA te identificeren.

  • Voorspelt de aanwezigheid van bepaalde genetische factoren, zoals het gedeelde epitoop, de DMARD-respons
  • Wordt de aanwezigheid van serologische factoren (bijv. ccp (cyclisch gecitrullineerd peptide) isotypes) voorspellen DMARD-respons
  • Zijn er aanwijzingen voor comorbide aandoeningen (bijv. parodontitis) de DMARD-respons voorspellen

Voor dit protocol zullen maximaal 400 RA-patiënten toestemming krijgen. Onderwerpopbouw voor protocol v1.0 omvatte UNMC (University of Nebraska Medical Center) en de RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network) sites. Onderwerpopbouw voor protocol v2.0 zal exclusief worden afgeleid van UNMC. Onderzoekers hebben de discriminerende kenmerken onderzocht van verschillende klinische en biologische parameters bij het voorspellen van de behandelingsrespons (ten minste 50% verbetering op basis van ACR-criteria) in initiële analyses waarbij 54 deelnemers met vroege RA betrokken waren die werden behandeld met methotrexaatmonotherapie in eerdere klinische RAIN-onderzoeken. In de initiële analyses waren onder meer de isotypes van de reumafactor (RF) die discriminerende kenmerken vertoonden (met name IgA (Immunoglobuline A) en IgM (Immunoglobuline M), matrix metalloproteïnase (MMP)-3, HLA-DRB1 (humaan leukocytenantigeen-DR-isotoop) gedeelde epitoop (SE)-bevattende allelen, C-reactief proteïne en interleukine (IL)-1. We hebben bijvoorbeeld ontdekt dat proefpersonen met lage serumconcentraties van RF-IgM (< 27 IE/ml) eerder non-responders zijn dan proefpersonen met hogere (> 27 IE/ml) serumconcentraties (79% vs. 43%). %).

Mannetjes en vrouwtjes zullen deelnemen aan dit protocol. Aangezien RA ongeveer drie keer zo vaak voorkomt bij vrouwen, wordt verwacht dat een hoger percentage van de proefpersonen vrouw zal zijn. Onderwerpen zullen > 19 jaar oud zijn. Deze leeftijdscategorie is gekozen omdat de meerderjarigheid in Nebraska 19 jaar is. RA gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 19 jaar heeft mogelijk niet dezelfde ziektekenmerken als gedefinieerd door het American College of Rheumatology (ACR) criterium voor RA. Pediatrische proefpersonen zullen niet worden opgenomen in deze studie. Reumatoïde artritis komt voor bij alle rassen. Er zijn geen inschrijvingsbeperkingen op basis van ras of etnische afkomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Werving
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • James R O'Dell, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Diag. met RA met 4 van de 7 ACR-criteria: 1) Ochtendstijfheid gedurende minstens 1 uur. en minimaal 6 weken 2) Zwelling van 3 of meer gewrichten gedurende minimaal 6 weken. 3) Zwelling van pols, MCP of proximale interfalangeale gewrichten gedurende 6 of meer weken 4) Symmetrische gewrichtszwelling. 5) Handröntgenfoto's met erosies of benige ontkalkingen. 6) RA knobbeltjes 7) RF positief
  • >19 jaar oud ten tijde van de diagnose van RA
  • Huidige actieve ziekte met minstens 1 gezwollen gewricht
  • Beginnen met nieuwe DMARD medicatie(s) omcirkel alstublieft: abatacept, adalimumab, azathioprine, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroxychloroquine, infliximab, leflunomide, methotrexaat, minocycline, rituximab, sarilumab, sulfasalazine, tofacitinib
  • Als u andere DMARDS gebruikt, moet u gedurende ≥ 6 weken een stabiele dosis hebben
  • Als u glucocorticoïden gebruikt, moet u gedurende 2 weken een stabiele dosis hebben (< 10 mg prednison per dag of equivalent)
  • In staat om zich te houden aan het studiebezoekschema: inschrijving, 8 weken & 16 weken (+/- 2 weken)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrofielen > 1,0
  • Bloedplaatjes >100
  • Creatinine <1,6
  • AST of ALT niet meer dan 1,2 x bovengrens
  • Albumine: tot 1,0 g/dL minder dan de ondergrens van normaal

UITSLUITINGSCRITERIA:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn een succesvolle anticonceptiemethode toe te passen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaattherapie
Deelnemers ontvangen methotrexaattherapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Methotrexaat
Start dosis methotrexaat van 15 mg eenmaal per week plus foliumzuur 1 mg per dag.
Andere namen:
  • Methotrexaat (MTX)
Actieve vergelijker: Abatacept therapie
Deelnemers krijgen een abatacept -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Aflosseren
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Orencia
Actieve vergelijker: Adalimumab -therapie
Deelnemers ontvangen adalimumab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Adalimumab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Humira
Actieve vergelijker: Azathioprine -therapie
Deelnemers ontvangen azathioprine -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Azathioprine
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Imuran
Actieve vergelijker: Barcitinib -therapie
Deelnemers ontvangen barcitinib -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Baricitinib
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Olimuant
Actieve vergelijker: Certolizumab -therapie
Deelnemers ontvangen certolizumab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Certolizumab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Cimzia
Actieve vergelijker: Etanercept -therapie
Deelnemers ontvangen etanercept -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Etanercept
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Enbrel
Actieve vergelijker: Golimumab -therapie
Deelnemers ontvangen golimumab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Golimumab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Simponi
Actieve vergelijker: Hydroxycholoroquine -therapie
Deelnemers ontvangen hydroxychloroquinetherapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Plaquenil
Actieve vergelijker: Infliximab -therapie
Deelnemers ontvangen infliximab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Infliximab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Remicade
Actieve vergelijker: Leflunomide -therapie
Deelnemers ontvangen leflunomidetherapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Leflunomide
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Arava
Actieve vergelijker: Minocycline -therapie
Deelnemers ontvangen minocycline -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Minocycline
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Minocin
Actieve vergelijker: Rituximab -therapie
Deelnemers ontvangen rituximab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Rituximab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Rituxine
Actieve vergelijker: Sarilumab therapie
Deelnemers ontvangen sarilumab -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Sarilumab
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Kevzara
Actieve vergelijker: Sulfasalazine -therapie
Deelnemers ontvangen sulfasalazine -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Sulfasalazine
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Azulfidine
Actieve vergelijker: Tofacitinib -therapie
Deelnemers ontvangen tofacitinib -therapie voor behandeling met reumatoïde artritis (RA).
Geneesmiddel: Tofacitinib
De startende dosis kan naar goeddunken van de onderzoeker worden aangepast.
Andere namen:
  • Xeljanz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van ziektemodificerende antirheumatische geneesmiddelentherapie voor reumatoïde artritis
Tijdsspanne: 16 weken
De werkzaamheid van de ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) in de studie zal worden bepaald met behulp van het American College of Rheumatology 50 (ACR50). Dit is een samengestelde maatregel die wordt gedefinieerd als zowel verbetering van 50% in het aantal aanbesteding en het aantal gezwollen gewrichten, en een verbetering van 50% in drie van de volgende vijf criteria: Globale beoordeling van de patiënt, wereldwijde beoordeling, functionele vaardigheidsmaatregel [Meestal gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ)], visuele analoge pijnschaal en erythrocyte-sedimentatie-proteïne (CRP).
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genetische factoren als voorspellers van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelenrespons
Tijdsspanne: 16 weken
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Erytrocyten sedimentatiesnelheid of C-reactief eiwit (CRP).
16 weken
Serologische factoren als voorspellers van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelenrespons
Tijdsspanne: 16 weken
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have serological factors, such as cyclic citrullinated peptide (CCP) isotypes, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Vragenlijst/haq), visuele analoge pijnschaal en erytrocyten sedimentatiesnelheid of C-reactief eiwit (CRP).
16 weken
Comorbide aandoeningen als voorspellers van ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelenrespons
Tijdsspanne: 16 weken
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale en erytrocyten sedimentatiesnelheid of C-reactief eiwit (CRP).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2007

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0439-23-FB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens blijven alleen op dit moment bij UNMC opgeslagen voor goedgekeurde onderzoekers op deze locatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren