Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av reumatoid artrit med DMARD: prediktorer för respons

15 juni 2026 uppdaterad av: University of Nebraska
Detta är en 16-veckors öppen studie för att identifiera faktorer som hjälper till att förutsäga kliniska svar på DMARD-terapier för RA-patienter (reumatoid artrit). Alla patienter kommer att få en startdos av DMARD-läkemedel som kan justeras av utredaren efter behov. Om en patient blir intolerant mot ett DMARD-läkemedel kommer patienten att dras ur studien efter utredarens gottfinnande. Besök (före vecka 16) där ett uttag bedöms vara nödvändigt kommer att betraktas som slutet av studien. Studiens slutdata (vecka 16) samt studieserum kommer att samlas in. (Serum samlat endast in på de försökspersoner som har samtyckt till tillägget Serum och DNA för denna studie). En del av blodet som samlats in vid baslinjen, vecka 8 och vecka 16 med tilläggsdelen av studien är för framtida forskning och kommer att användas för att försöka upptäcka genereringen av superoxidradikaler. Radikalerna har visat sig vara associerade med inflammation och kan korrelera med utvecklingen av RA. Om detta är sant, bör behandling med RA minska nivåerna av dessa radikaler som signalerar svar på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att på ett prospektivt sätt samla in information om patienter med reumatoid artrit och deras svar på DMARD-behandling. Specifika syften med denna studie är:

A. Att utvärdera effekten av DMARD-behandling enligt definitionen genom att uppnå ACR 50-svar efter 16 veckors behandling.

B. Att identifiera prediktorer för DMARD-svar hos patienter med RA.

  • Förutsäger närvaron av vissa genetiska faktorer såsom den delade epitopen DMARD-svar
  • Har närvaron av serologiska faktorer (t.ex. ccp (cyklisk citrullinerad peptid) isotyper) förutsäger DMARD-svar
  • Har bevis på samsjukliga tillstånd (t.ex. periodontal sjukdom) förutsäga DMARD-svar

Högst 400 RA-patienter kommer att godkännas för detta protokoll. Ämnesinkomsten för protokoll v1.0 inkluderade UNMC (University of Nebraska Medical Center) och RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network) webbplatser. Ämnesackumulering för protokoll v2.0 kommer uteslutande att härledas från UNMC. Utredarna har undersökt de diskriminerande egenskaperna hos flera kliniska och biologiska parametrar för att förutsäga behandlingssvar (minst 50 % förbättring baserat på ACR-kriterier) i initiala analyser som involverade 54 deltagare med tidig RA som behandlats med metotrexat monoterapi i tidigare kliniska prövningar av RAIN. I de initiala analyserna har faktorer som visar diskriminerande egenskaper inkluderat reumatoid faktor (RF) isotyper (särskilt IgA (Immunoglobulin A) och IgM (Immunoglobulin M), matrismetalloproteinas (MMP)-3, HLA-DRB1 (human leukocytantigen-DR isotop) delad epitop (SE)-innehållande alleler, C-reaktivt protein och interleukin (IL)-1. Vi har till exempel funnit att försökspersoner med låga serumkoncentrationer av RF-IgM (< 27 IE/ml) är mer benägna att vara icke-svarare än de med högre (> 27 IE/ml) serumkoncentrationer (79 % vs. 43 %).

Hanar och kvinnor kommer att delta i detta protokoll. Eftersom RA är ungefär tre gånger vanligare hos kvinnor, förväntas en högre andel av försökspersonerna vara kvinnor. Försökspersonerna kommer att vara > 19 år gamla. Denna åldersgrupp valdes eftersom majoritetsåldern i Nebraska är 19. RA som diagnostiserats före 19 års ålder kanske inte har samma sjukdomsegenskaper som definierats av American College of Rheumatology (ACR) kriteriet för RA. Pediatriska försökspersoner kommer inte att inkluderas i denna studie. Reumatoid artrit förekommer i alla raser. Inga registreringsrestriktioner har baserats på ras eller etniskt ursprung.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Rekrytering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Huvudutredare:
          • James R O'Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diag. med RA med 4 av 7 ACR-kriterier: 1) Morgonstelhet i minst 1 timme. och minst 6 veckor 2) Svullnad av 3 eller fler leder i minst 6 veckor. 3) Svullnad av handled, MCP eller proximala interfalangeala leder i 6 eller fler veckor 4) Symmetrisk ledsvullnad. 5) Handröntgen med erosioner eller benavkalkning. 6) RA-knölar 7) RF-positiva
  • >19 år gammal vid tidpunkten för diagnosen RA
  • Aktuell aktiv sjukdom med minst 1 svullen led
  • Om du börjar med nya DMARD-läkemedel, ring in: abatacept, adalimumab, azatioprin, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroxiklorokin, infliximab, leflunomid, metotrexat, minocyklin, rituximab, sarilumab, sulfasitalinib, sulfasitalazinib.
  • Om på andra DMARDS, måste den vara på stabil dos i ≥ 6 veckor
  • Om på glukokortikoider måste ha en stabil dos i 2 veckor (< 10 mg Prednison per dag eller motsvarande)
  • Kan följa studiebesöksschemat: inskrivning, 8 veckor & 16 veckor (+/- 2 veckor)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrofiler > 1,0
  • Blodplättar >100
  • Kreatinin <1,6
  • AST eller ALT inte överstiger 1,2 x den övre gränsen
  • Albumin: upp till 1,0 g/dL mindre än den nedre normalgränsen

EXKLUSIONS KRITERIER:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila män och kvinnor är inte villiga att använda framgångsrik preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexatbehandling
Deltagarna kommer att få metotrexatbehandling för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Metotrexat
Starta dos metotrexat på 15 mg en gång i veckan plus folsyra 1 mg dagligen.
Andra namn:
  • Metotrexat (MTX)
Aktiv komparator: Abatacept -terapi
Deltagarna kommer att få Abatacept -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Avskaffad
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumaberapi
Deltagarna kommer att få adalimumab -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Adalimumab
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Humira
Aktiv komparator: Azatioprinbehandling
Deltagarna kommer att få azatioprinbehandling för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Azatioprin
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Imuran
Aktiv komparator: Barcitiniberapi
Deltagarna kommer att få barcitinib -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Baricitinib
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Olimuant
Aktiv komparator: Certolizumab -terapi
Deltagarna kommer att få certolizumab -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Certolizumab
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Etanerceptterapi
Deltagarna kommer att få etanerceptterapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Etanercept
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Golimumab -terapi
Deltagarna kommer att få Golimumab -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Golimum
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Simponi
Aktiv komparator: Hydroxikolorokinbehandling
Deltagarna kommer att få hydroxyklorokinterapi för behandling av reumatoid artrit (RA).
Läkemedel: Hydroxiklorokin
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Plaquenil
Aktiv komparator: Infliximabterapi
Deltagarna kommer att få infliximabterapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Infliximab
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Leflunomidbehandling
Deltagarna kommer att få leflunomidterapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Leflunomid
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Araba
Aktiv komparator: Minocyklinbehandling
Deltagarna kommer att få minocyklinbehandling för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Minocyklin
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Minocin
Aktiv komparator: Rituximab -terapi
Deltagarna kommer att få rituximab -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Rituximab
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Rituxin
Aktiv komparator: Sarilumab -behandling
Deltagarna kommer att få sarilumab -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Sarilumab
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Kevzara
Aktiv komparator: Sulfasalazinbehandling
Deltagarna kommer att få sulfasalazinbehandling för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Sulfasalazin
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Azulfidin
Aktiv komparator: Tofacitiniberapi
Deltagarna kommer att få tofacitinib -terapi för reumatoid artrit (RA) -behandling.
Läkemedel: Tofacitinib
Startdos kan justeras efter behov efter utredarens bedömning.
Andra namn:
  • Xeljanz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av sjukdomsmodifierande antirheumatisk läkemedelsbehandling för reumatoid artrit
Tidsram: 16 veckor
Effektiviteten av de sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedlen (DMARD) i studien kommer att bestämmas med American College of Rheumatology 50 (ACR50). Detta är ett sammansatt mått som definieras som både förbättring av 50% i antalet anbud och antal svullna leder, och en 50% förbättring i tre av följande fem kriterier: patientens globala bedömning, läkares globala bedömning, funktionell förmåga mått [oftast hälsobedömningsfrågan (HAQ)], visuell analog smärta skala och erytrocyt sedimentation hastighet eller c-rea-röskande protein (kritisk protein.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genetiska faktorer som prediktorer för sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedelsrespons
Tidsram: 16 veckor
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and erytrocyt sedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 veckor
Serologiska faktorer som prediktorer för sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedelsrespons
Tidsram: 16 veckor
Baserat på American College of Rheumatology 50 (ACR50) sammansatt mått efter 16 veckors behandling kommer antalet deltagare att fastställas som har serologiska faktorer, såsom cykliska citrullinerade peptid (CCP) isotyper, som visar en 50% förbättring i antalet anbud och svullna leder och 50% förbättring i tre av fem kriterier: Patient Global Global Global Global Global Global Global Global Global Global Global Global Global Frågeformulär/haq), visuell analog smärtskala och erytrocyt sedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 veckor
Samliga tillstånd som förutsägare för sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedelsrespons
Tidsram: 16 veckor
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and erytrocyt sedimentationshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0439-23-FB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data förblir lagrad på UNMC för godkända utredare på denna plats endast för närvarande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera