Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av revmatoid artritt med DMARDs: prediktorer for respons

6. august 2025 oppdatert av: University of Nebraska
Dette er en 16-ukers åpen studie for å identifisere faktorer som bidrar til å forutsi klinisk respons på DMARD-behandlinger for RA-pasienter (revmatoid artritt). Alle pasienter vil motta en startdose med DMARD-medisin(er) som kan justeres av utrederen etter behov. Hvis en forsøksperson blir intolerant overfor en DMARD-medisin, vil forsøkspersonen trekkes fra studien etter etterforskerens skjønn. Besøk (før uke 16) der uttak vurderes å være nødvendig vil bli vurdert som avsluttet studie. Sluttstudiedata (uke 16) samt studieserum vil bli samlet inn. (Serum kun samlet inn på de forsøkspersonene som har samtykket til tillegget Serum og DNA til denne studien). En del av blodet samlet ved baseline, uke 8 og uke 16 med tilleggsdelen av studien er for fremtidig forskning og vil bli brukt for å forsøke å oppdage generering av superoksidradikaler. Radikalene har vist seg å være assosiert med betennelse og kan korrelere med progresjonen av RA. Hvis dette er sant, bør behandling med RA redusere nivåene av disse radikalene som signaliserer respons på behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å samle, på en prospektiv måte, informasjon om pasienter med revmatoid artritt og deres respons på DMARD-behandling. Spesifikke mål med denne studien er:

A. For å evaluere effekten av DMARD-behandling som definert ved å oppnå ACR 50-respons etter 16 ukers behandling.

B. Å identifisere prediktorer for DMARD-respons hos pasienter med RA.

  • Forutsier tilstedeværelsen av visse genetiske faktorer som den delte epitopen DMARD-respons
  • Har tilstedeværelsen av serologiske faktorer (f.eks. ccp (syklisk citrullinert peptid) isotyper) forutsier DMARD-respons
  • Har bevis på komorbide tilstander (f.eks. periodontal sykdom) forutsi DMARD-respons

Maksimalt 400 RA-pasienter vil godkjennes for denne protokollen. Emneopptjening for protokoll v1.0 inkluderte UNMC (University of Nebraska Medical Center) og RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network) nettsteder. Emneopptjening for protokoll v2.0 vil utelukkende komme fra UNMC. Etterforskere har undersøkt de diskriminerende egenskapene til flere kliniske og biologiske parametere for å forutsi behandlingsrespons (minst 50 % forbedring basert på ACR-kriterier) i innledende analyser som involverte 54 deltakere med tidlig RA behandlet med metotreksat monoterapi i tidligere kliniske RAIN-studier. I de første analysene har faktorer som viser diskriminerende egenskaper inkludert revmatoid faktor (RF) isotyper (spesielt IgA (Immunoglobulin A) og IgM (Immunoglobulin M), matrisemetalloproteinase (MMP)-3, HLA-DRB1 (humant leukocyttantigen-DR isotop) delte epitop (SE)-holdige alleler, C-reaktivt protein og interleukin (IL)-1. For eksempel har vi funnet at forsøkspersoner med lave serumkonsentrasjoner av RF-IgM (< 27 IE/ml) er mer sannsynlig å være ikke-respondere enn de med høyere (> 27 IE/ml) serumkonsentrasjoner (79 % vs. 43 %).

Menn og kvinner vil delta i denne protokollen. Siden RA er omtrent tre ganger mer vanlig hos kvinner, er det forventet at en høyere prosentandel av studiepersonene vil være kvinner. Forsøkspersonene vil være > 19 år. Denne aldersgruppen ble valgt fordi myndighetsalderen i Nebraska er 19. RA diagnostisert før fylte 19 har kanskje ikke de samme sykdomskarakteristikkene som definert av American College of Rheumatology (ACR) kriteriet for RA. Pediatriske personer vil ikke bli registrert i denne studien. Revmatoid artritt forekommer i alle raser. Ingen påmeldingsbegrensninger har vært basert på rase eller etnisk opprinnelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • James R O'Dell, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Diag. med RA med 4 av 7 ACR-kriterier: 1) Morgenstivhet i minst 1 time. og minst 6 uker 2) Hevelse av 3 eller flere ledd i minst 6 uker. 3) Hevelse av håndledd, MCP eller proksimale interfalangeale ledd i 6 eller flere uker 4) Symmetrisk leddhevelse. 5) Håndrøntgen med erosjoner eller beinavkalkinger. 6) RA-knuter 7) RF-positive
  • >19 år gammel på tidspunktet for diagnosen RA
  • Aktuell aktiv sykdom med minst 1 hovent ledd
  • Oppstart av nye DMARD-medisiner vennligst sett ring rundt: abatacept, adalimumab, azatioprin, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroksyklorokin, infliximab, leflunomid, metotreksat, minocyklin, rituximab, sarilumab, sulfasitinazinib, sulfasitinazinib.
  • Hvis på andre DMARDS, må være på stabil dose i ≥ 6 uker
  • Hvis på glukokortikoider må være på stabil dose i 2 uker (< 10 mg prednison per dag eller tilsvarende)
  • Kan overholde studiebesøksplanen: påmelding, 8 uker og 16 uker (+/- 2 uker)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Nøytrofiler > 1,0
  • Blodplater >100
  • Kreatinin <1,6
  • AST eller ALT ikke over 1,2 x øvre grense
  • Albumin: opptil 1,0 g/dL mindre enn nedre normalgrense

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile menn og kvinner er ikke villige til å praktisere vellykket prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexate Therapy
Deltakerne vil motta metotreksatbehandling for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Methotrexate
Startdose metotreksat på 15 mg en gang i uken pluss folsyre 1 mg daglig.
Andre navn:
  • Metotreksat (MTX)
Aktiv komparator: Abatacept terapi
Deltakerne vil motta abatacept -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Abatacept
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Orencia
Aktiv komparator: Adalimumab -terapi
Deltakerne vil få adalimumab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Adalimumab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Humira
Aktiv komparator: Azathioprin terapi
Deltakerne vil motta azathioprinbehandling for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Azathioprine
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Imuran
Aktiv komparator: Barcitinib -terapi
Deltakerne vil motta barcitinib -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Baricitinib
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Olimuant
Aktiv komparator: Certolizumab Therapy
Deltakerne vil motta certolizumab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Certolizumab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Cimzia
Aktiv komparator: Etanercepteterapi
Deltakerne vil motta etanercepteterapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Etanercept
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Enbrel
Aktiv komparator: Golimumab -terapi
Deltakerne vil motta golimumab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Golimumab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Simponi
Aktiv komparator: Hydroksykolorokinbehandling
Deltakerne vil motta hydroksyklorokinbehandling for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Hydroksyklorokin
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Plaquenil
Aktiv komparator: Infliximab terapi
Deltakerne vil få infliximab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Infliximab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Remicade
Aktiv komparator: Leflunomide Therapy
Deltakerne vil få leflunomidbehandling for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Leflunomide
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Araba
Aktiv komparator: Minocycline Therapy
Deltakerne vil motta minocyklinterapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Minocycline
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Minocin
Aktiv komparator: Rituximab Therapy
Deltakerne vil motta rituximab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Rituximab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Rituxin
Aktiv komparator: Sarilumab terapi
Deltakerne vil motta sarilumab -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Sarilumab
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Kevzara
Aktiv komparator: Sulfasalazinterapi
Deltakerne vil få sulfasalazinbehandling for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Sulfasalazin
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Azulfidin
Aktiv komparator: Tofacitinib -terapi
Deltakerne vil motta tofacitinib -terapi for revmatoid artritt (RA) behandling.
Legemiddel: Tofacitinib
Startdose kan justeres etter behov etter etterforskerens skjønn.
Andre navn:
  • Xeljanz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikamentbehandling for revmatoid artritt
Tidsramme: 16 uker
Effekten av sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (DMARD) i studien vil bli bestemt ved bruk av American College of Rheumatology 50 (ACR50). Dette er et sammensatt tiltak definert som både forbedring av 50% i antall anbud og antall hovne ledd, og en 50% forbedring i tre av de følgende fem kriteriene: pasient global vurdering, lege global vurdering, funksjonell evne til å måle [oftest helsemessig vurdering spørreskjema (HAQ)], visual analog smertestillende og eryhrocyte sedimentasjonsfrekvens eller c-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-r-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-R-REAC-smertestill.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genetiske faktorer som prediktorer for sykdomsmodifiserende antirheumatiske medikamenters respons
Tidsramme: 16 uker
Basert på American College of Rheumatology 50 (ACR50) sammensatt tiltak etter 16 ukers behandling, vil antall deltakere bli bestemt som har genetiske faktorer, for eksempel den delte epitopen, som viser en 50% forbedring i antall anbud og hovne felles, og et 50% forbedring i tre av fem kriterier: pasient global vurdering, lege -fellesskap, funksjonell evne til å forbedre helsetiltaket i tre av fem kriterier: pasient. Erythrocyte sedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 uker
Serologiske faktorer som prediktorer for sykdomsmodifiserende antirheumatiske medikamenters respons
Tidsramme: 16 uker
Basert på American College of Rheumatology 50 (ACR50) sammensatt tiltak etter 16 ukers behandling, vil antall deltakere bli bestemt som har serologiske faktorer, for eksempel syklisk citrullinert peptid (CCP) isotyper, som viser en 50% forbedring i antall anbuds- og hovne ledd, og en 50% forbedring i tre av tre av fem av fem av fem kriminelle vurderinger som ofte har en 50% forbedring av fem. Spørreskjema/HAQ), visuell analog smerteskala og erytrocyttsedimenteringshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 uker
Ko-morbide forhold som prediktorer for sykdomsmodifiserende antirheumatiske medikamenters respons
Tidsramme: 16 uker
Basert på American College of Rheumatology 50 (ACR50) sammensatt tiltak etter 16 ukers behandling, vil antall deltakere bli bestemt som har co-morbide tilstander, for eksempel periodontal sykdom, som viser en 50% forbedring i antall anbud og hovne ledd, og et 50% forbedring i tre av fem kriterier: pasient global vurdering, lege global vurdering, funksjonstiltak i tre av tre av tre av fem kriterier: pasient global vurdering, lege. Erythrocyte sedimentasjonshastighet eller C-reaktivt protein (CRP).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2007

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0439-23-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data forblir lagret hos UNMC for godkjente etterforskere på dette stedet bare på dette tidspunktet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Methotrexate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere