Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rheumatoid arthritis kezelése DMARD-okkal: A válasz előrejelzői

2026. június 15. frissítette: University of Nebraska
Ez egy 16 hetes, nyílt vizsgálat, amelynek célja olyan tényezők azonosítása, amelyek segítenek előre jelezni a DMARD-terápiákra adott klinikai válaszokat RA (rheumatoid arthritis) betegeknél. Minden beteg megkapja a DMARD gyógyszer(ek) kezdő adagját, amelyet a vizsgáló szükség szerint módosíthat. Ha egy alany intoleránssá válik egy DMARD-gyógyszerrel szemben, a vizsgálati alanyt a vizsgáló döntése alapján kivonják a vizsgálatból. Azok a látogatások (a 16. hetet megelőzően), amelyeknél az elállás szükséges, a vizsgálat befejezésének minősül. A vizsgálat végi adatait (16. hét), valamint a vizsgálati szérumot gyűjtik. (A szérumot csak azokról az alanyokról gyűjtötték, akik beleegyeztek a vizsgálat szérum és DNS kiegészítéséhez). Az alapvonalon, a 8. és a 16. héten gyűjtött vér egy része a vizsgálat kiegészítésével együtt jövőbeli kutatásra szolgál, és a szuperoxidgyökök képződésének kimutatására fogjuk felhasználni. Kimutatták, hogy a gyökök gyulladással járnak, és korrelálhatnak az RA progressziójával. Ha ez igaz, akkor az RA-val végzett kezelésnek csökkentenie kell a kezelésre adott választ jelző gyökök szintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja, hogy prospektív módon információkat gyűjtsön a rheumatoid arthritisben szenvedő betegekről és a DMARD-kezelésre adott válaszaikról. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:

A. A DMARD-terápia hatékonyságának értékelése az ACR 50 válasz elérésével 16 hetes kezelés után.

B. A DMARD válasz előrejelzőinek azonosítása RA-ban szenvedő betegeknél.

  • Bizonyos genetikai tényezők, például a közös epitóp jelenléte előrejelzi-e a DMARD választ?
  • Szerológiai tényezők jelenléte (pl. ccp (ciklikus citrullinált peptid) izotípusok) előrejelzik a DMARD választ
  • Bizonyítékot mutat-e társbetegségekre (pl. periodontális betegség) előrejelzik a DMARD választ

Legfeljebb 400 RA-beteg beleegyezését adja ehhez a protokollhoz. A protokoll v1.0 tárgyú felhalmozása magában foglalta az UNMC (University of Nebraska Medical Center) és a RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network) oldalait. A 2.0-s protokoll tantárgyi elhatárolása kizárólag az UNMC-től származik. A kutatók számos klinikai és biológiai paraméter megkülönböztető jellemzőit vizsgálták a kezelési válasz előrejelzésében (legalább 50%-os javulás az ACR-kritériumok alapján) a kezdeti elemzésekben, amelyekben 54 korai RA-ban szenvedő, metotrexát monoterápiával kezelt résztvevő vett részt a korábbi RAIN klinikai vizsgálatokban. A kezdeti elemzések során a megkülönböztető jellemzőket mutató tényezők közé tartoztak a rheumatoid faktor (RF) izotípusai (különösen az IgA (Immunglobulin A) és az IgM (Immunglobulin M), a mátrix metalloproteináz (MMP)-3, a HLA-DRB1 (humán leukocita antigén-DR izotóp). közös epitópot (SE) tartalmazó allélok, C-reaktív fehérje és interleukin (IL)-1. Például azt találtuk, hogy azok az alanyok, akiknél az RF-IgM szérumkoncentrációja alacsony (< 27 NE/ml), nagyobb valószínűséggel nem reagálnak, mint azok, akiknél magasabb (> 27 NE/ml) szérumkoncentráció (79% vs. 43). %).

Hímek és nőstények vesznek részt ebben a protokollban. Mivel az RA körülbelül háromszor gyakoribb nőknél, várhatóan a vizsgálati alanyok nagyobb százaléka lesz nő. Az alanyok 19 év felettiek. Ezt a korosztályt azért választották, mert Nebraskában a nagykorúság 19 év. Előfordulhat, hogy a 19 éves kor előtt diagnosztizált RA nem ugyanazokkal a betegségjellemzőkkel rendelkezik, mint az American College of Rheumatology (ACR) RA-kritériumában. Gyermekgyógyászati ​​alanyok nem vesznek részt ebben a vizsgálatban. A rheumatoid arthritis minden rasszban előfordul. A beiratkozásra semmilyen faji vagy etnikai származáson alapuló korlátozás nem vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • James R O'Dell, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Diag. RA-val 7-ből 4 ACR-kritériummal: 1) Reggeli merevség legalább 1 órán át. és legalább 6 hét 2) 3 vagy több ízület duzzanata legalább 6 hétig. 3) A csukló, az MCP vagy a proximális interphalangealis ízületek duzzanata 6 vagy több hétig 4) Szimmetrikus ízületi duzzanat. 5) Kézröntgen eróziókkal vagy csontos vízkőtelenítéssel. 6) RA csomók 7) RF pozitív
  • 19 évesnél idősebb az RA diagnózisának időpontjában
  • Jelenlegi aktív betegség legalább 1 duzzadt ízülettel
  • Új DMARD gyógyszer(ek) indításakor kérjük, karikázza be: abatacept, adalimumab, azatioprin, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hidroxiklorokin, infliximab, leflunomid, metotrexát, minociklin, rituximab, sarilumab, tofaascialatinib
  • Ha más DMARDS-t szed, akkor ≥ 6 hétig stabil dózisban kell lennie
  • Ha glükokortikoidokat szed, 2 hétig stabil dózisban kell lennie (<10 mg prednizon naponta vagy azzal egyenértékű)
  • Képes betartani a tanulmányi látogatások ütemtervét: beiratkozás, 8 hét és 16 hét (+/- 2 hét)
  • Hgb > 9g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrophil > 1,0
  • Vérlemezkék > 100
  • Kreatinin <1,6
  • Az AST vagy ALT nem haladja meg a felső határ 1,2-szeresét
  • Albumin: 1,0 g/dl-rel kevesebb, mint a normál érték alsó határa

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók sikeres fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát -kezelés
A résztvevők metotrexát -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Metotrexát
A metotrexát kiindulási adagja hetente egyszer 15 mg, plusz 1 mg folsav.
Más nevek:
  • Metotrexát (MTX)
Aktív összehasonlító: Abatacept terápia
A résztvevők abatacept -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Abatacept
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Orencia
Aktív összehasonlító: Adalimumab terápia
A résztvevők adalimumab -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Adalimumab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Humira
Aktív összehasonlító: Azatioprin terápia
A résztvevők azatioprin -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Azatioprin
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Imuran
Aktív összehasonlító: Barcitinib terápia
A résztvevők barcitinib terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Barikitinib
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Olimuant
Aktív összehasonlító: Certolizumab terápia
A résztvevők certolizumab terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Certolizumab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Cimzia
Aktív összehasonlító: Etanercept terápia
A résztvevők etanercept terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Ikereppés
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Enbrel
Aktív összehasonlító: Golimumab terápia
A résztvevők golimumab -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Golimumab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Simponi
Aktív összehasonlító: Hidroxikolorokin -kezelés
A résztvevők hidroxiklorokin -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Hidroxiklorokin
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Plaquenil
Aktív összehasonlító: Infliximab terápia
A résztvevők infliximab -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Infliximab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Remicade
Aktív összehasonlító: Leflunomid terápia
A résztvevők Leflunomid terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Leflunomid
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Arava
Aktív összehasonlító: Minociklin -kezelés
A résztvevők minociklin -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Minociklin
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Minocin
Aktív összehasonlító: Rituximab terápia
A résztvevők rituximab -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Rituximab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Rituxin
Aktív összehasonlító: Szarilumab -kezelés
A résztvevők Sarilumab -kezelésben részesülnek rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Szarilumab
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Kevzara
Aktív összehasonlító: Szulfasalazin -kezelés
A résztvevők szulfazalazin -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésre.
Drog: Szulfasalazin
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Azulfidin
Aktív összehasonlító: Tofacitinib -kezelés
A résztvevők tofacitinib -terápiát kapnak rheumatoid arthritis (RA) kezelésére.
Drog: Tofacitinib
A kiindulási adagot szükség szerint beállíthatja a nyomozó belátása szerint.
Más nevek:
  • Xeljanz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegséget módosító antirheumás gyógyszerek terápiájának rheumatoid arthritis hatékonysága
Időkeret: 16 hét
A betegséget módosító antirheumás gyógyszerek (DMARD) hatékonyságát a vizsgálatban az American Rheumatology 50 (ACR50) felhasználásával határozzák meg. Ez egy olyan összetett intézkedés, amelyet úgy határoznak meg, hogy mind a pályázati, mind a duzzadt ízületek számának 50% -os javulása, valamint a következő öt kritérium közül 50% -os javulás: a beteg globális értékelése, az orvosok globális értékelése, a funkcionális képesség-mérőszám [leggyakrabban egészségügyi értékelési kérdőív (CRP)], a vizuális analóg fájdalom skála és az erythrocyte szedimentációs sebesség vagy C-reaktív protein (CRP).
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genetikai tényezők, mint a betegséget módosító antirheumás gyógyszerek válaszának előrejelzői
Időkeret: 16 hét
Az American Rheumatology College 50 (ACR50) kompozit intézkedés alapján 16 hetes kezelés után meghatározzuk a résztvevők számát, amelyek genetikai tényezőkkel, például a megosztott epitópgal rendelkeznek, amelyek 50% -os javulást mutatnak a pályázati és duzzadt ízületek számában, valamint a leggyakrabban az öt kritériumban: a beteg globális értékelése és a funkcionális értékelés, a funkcionális képességek (a leggyakrabban az egészségügyi kérdőívben), a Visual Enaltual, a Physicice Global értékelés, a funkcionális képességek (a leggyakrabban az egészségügyi kérdőívben). eritrociták ülepedési sebessége vagy C-reaktív fehérje (CRP).
16 hét
Szerológiai tényezők, mint a betegséget módosító antirheumás gyógyszerek válaszának előrejelzői
Időkeret: 16 hét
Az American Rheumatology College 50 (ACR50) kompozit intézkedése alapján 16 hetes kezelés után meghatározzuk a résztvevők számát, amelyek olyan szerológiai tényezőkkel rendelkeznek, mint például a ciklikus citrullainmentes peptid (CCP) izotípusok, amelyek 50% -os javulást mutatnak a pályázati és a duzzadt kullancsok számának (a legtöbb egészségügyi értékelés, az orvosi értékelés, a globális értékelés, a legtöbb egészségügyi értékelés, a leggyakrabban történő egészségértékelés, a betegek globális értékelése, az orvosok globális értékelése, a legtöbb egészségügyi értékelés, a leggyakrabban az egészségügyi értékelés, az orvosok globális értékelése, az orvosok globális értékelése, a leggyakoribb értékelés, a leggyakrabban az egészségügyi értékelés, a leggyakrabban. Kérdőív/HAQ), vizuális analóg fájdalom skála és eritrociták ülepedési sebessége vagy C-reaktív fehérje (CRP).
16 hét
Együtt morbid körülmények, mint a betegséget módosító antirheumás gyógyszerek válaszának előrejelzői
Időkeret: 16 hét
Az American Rheumatology College 50 (ACR50) kompozit intézkedése alapján 16 hetes kezelés után meghatározzuk a résztvevők számát, amelyeknek együttmorbid állapota, például periodontális betegség, amelyek 50% -os javulást mutatnak a pályázati és a duzzadt ízületek számában, valamint a leggyakrabban az öt kritériumban: a beteg globális értékelése és a funkcionális értékelés, a funkcionális képességek (a leggyakrabban az egészségügyi kérdőívben). eritrociták ülepedési sebessége vagy C-reaktív fehérje (CRP).
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nebraska

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. december 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0439-23-FB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat az UNMC jelenleg csak ezen a helyen jóváhagyott nyomozók számára tárolja

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel