Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą DMARD: predyktory odpowiedzi

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Jest to 16-tygodniowe, otwarte badanie mające na celu zidentyfikowanie czynników, które pomagają przewidzieć odpowiedzi kliniczne na terapie DMARD u pacjentów z RZS (reumatoidalne zapalenie stawów). Wszyscy pacjenci otrzymają początkową dawkę leków DMARD, którą badacz może dostosować w razie potrzeby. Jeśli osobnik zacznie wykazywać nietolerancję na lek DMARD, zostanie on wycofany z badania według uznania badacza. Wizyty (przed 16. tygodniem), w przypadku których wycofanie się zostanie uznane za konieczne, zostaną uznane za zakończenie badania. Zostaną zebrane dane z końca badania (tydzień 16) oraz badana surowica. (Surowicę pobrano tylko od osób, które wyraziły zgodę na uzupełnienie Surowica i DNA tego badania). Część krwi pobranej na początku badania, w 8. i 16. tygodniu wraz z częścią uzupełniającą badania jest przeznaczona do przyszłych badań i zostanie wykorzystana do próby wykrycia wytwarzania rodników ponadtlenkowych. Wykazano, że rodniki są związane ze stanem zapalnym i mogą korelować z postępem RZS. Jeśli to prawda, to leczenie RZS powinno obniżać poziomy tych rodników sygnalizujących odpowiedź na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie w sposób prospektywny informacji o pacjentach z reumatoidalnym zapaleniem stawów i ich odpowiedzi na terapię DMARD. Szczegółowe cele tego badania to:

A. Ocena skuteczności terapii DMARD zgodnie z definicją uzyskania odpowiedzi ACR 50 po 16 tygodniach terapii.

B. Identyfikacja predyktorów odpowiedzi DMARD u pacjentów z RZS.

  • Czy obecność pewnych czynników genetycznych, takich jak wspólny epitop, przewiduje odpowiedź DMARD
  • Czy obecność czynników serologicznych (np. ccp (cykliczny cytrulinowany peptyd) izotypy) przewidują odpowiedź DMARD
  • Czy dowody na choroby współistniejące (np. choroby przyzębia) przewidzieć odpowiedź DMARD

Maksymalnie 400 pacjentów z RZS zostanie dopuszczonych do tego protokołu. Naliczanie pacjentów dla protokołu w wersji 1.0 obejmowało ośrodki UNMC (Centrum Medyczne Uniwersytetu Nebraska) i RAIN (Sieć Badawcza Reumatoidalnego Zapalenia Stawów). Naliczanie przedmiotów dla protokołu v2.0 będzie pochodzić wyłącznie z UNMC. Badacze zbadali cechy dyskryminacyjne kilku parametrów klinicznych i biologicznych w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie (co najmniej 50% poprawa na podstawie kryteriów ACR) we wstępnych analizach obejmujących 54 uczestników z wczesnym RZS leczonych metotreksatem w monoterapii w poprzednich badaniach klinicznych RAIN. We wstępnych analizach czynnikami wykazującymi cechy dyskryminacyjne były izotypy czynnika reumatoidalnego (RF) (szczególnie IgA (immunoglobulina A) i IgM (immunoglobulina M), metaloproteinaza macierzy (MMP)-3, HLA-DRB1 (izotop DR antygenu ludzkich leukocytów) allele zawierające wspólny epitop (SE), białko C-reaktywne i interleukina (IL)-1. Na przykład stwierdziliśmy, że osoby z niskim stężeniem RF-IgM w surowicy (< 27 IU/ml) częściej nie reagują niż osoby z wyższym (> 27 IU/ml) stężeniem w surowicy (79% vs. 43 %).

Mężczyźni i kobiety będą uczestniczyć w tym protokole. Ponieważ RZS występuje około trzy razy częściej u kobiet, przewiduje się, że wyższy odsetek badanych będzie stanowiły kobiety. Osoby badane będą w wieku > 19 lat. Ten przedział wiekowy został wybrany, ponieważ wiek pełnoletności w Nebrasce to 19 lat. RZS zdiagnozowane przed 19 rokiem życia może nie mieć takich samych cech chorobowych, jak określono w kryterium RZS Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR). Pacjenci pediatryczni nie zostaną włączeni do tego badania. Reumatoidalne zapalenie stawów występuje u wszystkich ras. Żadne ograniczenia rejestracji nie zostały oparte na rasie lub pochodzeniu etnicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • James R O'Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Diagram z RZS z 4 z 7 kryteriów ACR: 1) Poranna sztywność przez co najmniej 1 godzinę. i co najmniej 6 tyg. 2) Obrzęk 3 lub więcej stawów utrzymujący się co najmniej 6 tyg. 3) Obrzęk nadgarstka, MCP lub stawów międzypaliczkowych bliższych przez 6 lub więcej tygodni 4) Symetryczny obrzęk stawu. 5) Rtg dłoni z nadżerkami lub odwapnieniami kości. 6) Guzki RA 7) RF pozytywne
  • >19 lat w momencie rozpoznania RZS
  • Obecna aktywna choroba z co najmniej 1 obrzękiem stawu
  • Rozpoczynanie przyjmowania nowych leków DMARD proszę zakreślić: abatacept, adalimumab, azatiopryna, barcytynib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroksychlorochina, infliksymab, leflunomid, metotreksat, minocyklina, rytuksymab, sarilumab, sulfasalazyna, tofacytynib
  • W przypadku innych DMARDs, musi być na stabilnej dawce przez ≥ 6 tyg
  • Jeśli stosuje się glikokortykosteroidy, należy przyjmować stabilną dawkę przez 2 tygodnie (< 10 mg prednizonu na dzień lub odpowiednik)
  • Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych: rejestracja, 8 tyg. i 16 tyg. (+/- 2 tyg.)
  • Hgb > 9g/dl
  • leukocytoza > 3,5
  • Neutrofile > 1,0
  • Płytki >100
  • Kreatynina <1,6
  • AST lub ALT nie przekracza 1,2 x górnej granicy
  • Albumina: do 1,0 g/dl mniej niż dolna granica normy

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia metotreksatu
Uczestnicy otrzymają terapię metotreksatu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Metotreksat
Rozpoczęcie dawki metotreksatu 15 mg raz w tygodniu plus kwas foliowy 1 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Metotreksat (MTX)
Aktywny komparator: Terapia AbataCept
Uczestnicy otrzymają terapię Abatacept w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Abatacept
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Orencja
Aktywny komparator: Terapia adalimumabu
Uczestnicy otrzymają leczenie adalimumabu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Adalimumab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Humira
Aktywny komparator: Terapia azatiopryny
Uczestnicy otrzymają leczenie azatiopryny w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Azatiopryna
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Imuran
Aktywny komparator: Terapia barcytinib
Uczestnicy otrzymają leczenie barcytynibowe w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Baritininib
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Olimuant
Aktywny komparator: Terapia certolizumab
Uczestnicy otrzymają terapię cerolizumabu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Certolizumab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Cimzia
Aktywny komparator: Terapia etanercepcyjna
Uczestnicy otrzymają terapię etanercepcyjną leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RA).
Lek: Etanercept
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Aktywny komparator: Terapia golimumabu
Uczestnicy otrzymają leczenie golimumabu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Golimumab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Simponi
Aktywny komparator: Terapia hydroksycholorochinowa
Uczestnicy otrzymają terapię hydroksychlorochiny w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Hydroksychlorochina
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Plaquenil
Aktywny komparator: Terapia infliksymabu
Uczestnicy otrzymają terapię infliksymabową w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Infliksymab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Remikada
Aktywny komparator: Terapia leflunomidu
Uczestnicy otrzymają leczenie leflunomidowe w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Leflunomid
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Arava
Aktywny komparator: Terapia minocykliny
Uczestnicy otrzymają leczenie minocykliny w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Minocyklina
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Minocin
Aktywny komparator: Terapia rytuksymabu
Uczestnicy otrzymają terapię rytuksymabu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Rituximab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Rytuksyna
Aktywny komparator: Terapia sarilumabu
Uczestnicy otrzymają terapię sarilumabu w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Sarilumab
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Kevzara
Aktywny komparator: Terapia sulfasalazyny
Uczestnicy otrzymają leczenie sulfasalazyny w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Sulfasalazyna
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Azulfidyna
Aktywny komparator: Terapia tofacytynibem
Uczestnicy otrzymają terapię tofacytynibową w leczeniu reumatoidalnym zapaleniem stawów (RA).
Lek: Tofacytinib
W razie potrzeby można dostosować dawkę początkową według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Xeljanz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność modyfikującej choroby terapii leków przeciwreumatycznych w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność modyfikujących chorobę leków antyrheumatycznych (DMARD) w badaniu zostanie określona przy użyciu American College of Rheumatology 50 (ACR50). Jest to miara złożona zdefiniowana zarówno jako poprawa 50% liczby przetargowych, jak i liczby spuchniętych stawów, a 50% poprawy w trzech z następujących pięciu kryteriów: ocena globalnej pacjenta, ocena globalna lekarza, miara zdolności funkcjonalnej [najczęściej kwestionariusz oceny zdrowia (HAQ)], wizualna analogowa skala bólu i erytrocytowe osadowanie lub CRP (CRP).
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynniki genetyczne jako predyktory modyfikującej chorobę odpowiedzi leków przeciwreumatycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Na podstawie American College of Rheumatology 50 (ACR50) Złożona miara po 16 tygodniach leczenia zostanie ustalona liczba uczestników, że mają czynniki genetyczne, takie jak wspólny epitop, które wykazują 50% poprawę liczby stawów przetargowych i spuchniętej analizy oraz 50% poprawy trzech z pięciu kryteriów: ocena globalnej pacjenta, globalna ocena lekarza, lekarza globalna ocena fizyczna, funkcjonalna zdolność (najczęściej analizy oceny zdrowotnej/Haq), wizualna analogowa skala i skalna skalna skalna skalę i Szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
16 tygodni
Czynniki serologiczne jako predyktory modyfikującej chorobę odpowiedzi leków przeciwreumatycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
W oparciu o złożoną miarę American College of Rheumatology 50 (ACR50) Po 16 tygodniach leczenia zostanie ustalona liczba uczestników, że mają czynniki serologiczne, takie jak cykliczne izotyki peptydu cytrulowanego (CCP), które wykazują 50% poprawę w liczbie ofert i odtłuszczonych stawów, oraz o 50% poprawa w trzech pięciu kryteriach: pacjenta globalna ocena globalna (najczęściej mierzona funkcjonalna ocena zdrowia, często oceniająca zdrowie stawów. Kwestionariusz/HAQ), wizualna skala bólu analogowego i szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
16 tygodni
Warunki współistniejące jako predyktory modyfikującej chorobę Odpowiedź leków przeciwreumatycznych
Ramy czasowe: 16 tygodni
Na podstawie American College of Rheumatology 50 (ACR50) Złożony pomiar po 16 tygodniach leczenia zostanie ustalona liczba uczestników, że mają warunki współistniejące, takie jak choroba przyzębia, które wykazują 50% poprawę liczby stawów przetargowych i spuchniętej do oceny oceny w zakresie oceny przetargowej/najczęściej analizy antenowej/Haq), wizualnej analogu analogu i ulepszeniu analogu analogu. Szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (CRP).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0439-23-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozostają przechowywane w UNMC dla zatwierdzonych badaczy w tym miejscu tylko w tym czasie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj