Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba revmatoidní artritidy pomocí DMARD: prediktory odpovědi

6. srpna 2025 aktualizováno: University of Nebraska
Toto je 16týdenní otevřená studie k identifikaci faktorů, které pomáhají předpovídat klinické odpovědi na terapie DMARD u pacientů s RA (revmatoidní artritidou). Všichni pacienti dostanou počáteční dávku léku (léků) DMARD, kterou může zkoušející upravit podle potřeby. Pokud se subjekt stane netolerantním vůči medikaci DMARD, bude subjekt vyřazen ze studie podle uvážení výzkumníka. Návštěvy (před 16. týdnem), u kterých bylo rozhodnuto, že je nutné vystoupit, budou považovány za konec studie. Budou shromážděna data na konci studie (16. týden) a také studijní sérum. (Sérum odebrané pouze těm subjektům, které souhlasily s dodatkem Sérum a DNA této studie). Část krve odebrané ve výchozím stavu, v týdnu 8 a v týdnu 16 s doplňkovou částí studie je pro budoucí výzkum a bude využita při pokusu o detekci tvorby superoxidových radikálů. Ukázalo se, že radikály jsou spojeny se zánětem a mohou korelovat s progresí RA. Pokud je to pravda, pak by léčba RA měla snížit hladiny těchto radikálů signalizujících odpověď na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je shromáždit prospektivním způsobem informace o pacientech s revmatoidní artritidou a jejich odpovědi na terapii DMARD. Konkrétní cíle této studie jsou:

A. Vyhodnotit účinnost terapie DMARD, jak je definována dosažením odpovědi ACR 50 po 16 týdnech terapie.

B. Identifikovat prediktory odpovědi DMARD u pacientů s RA.

  • Předpovídá přítomnost určitých genetických faktorů, jako je sdílený epitop, odpověď DMARD?
  • Má přítomnost sérologických faktorů (např. izotypy ccp (cyklický citrulinovaný peptid) předpovídají odpověď DMARD
  • Má důkazy o komorbidních stavech (např. periodontální onemocnění) předpovídají odpověď DMARD

Pro tento protokol bude souhlasit maximálně 400 pacientů s RA. Nárůst předmětu pro protokol v1.0 zahrnoval stránky UNMC (University of Nebraska Medical Center) a RAIN (Reumatoid Arthritis Investigational Network). Předmětný přírůstek pro protokol v2.0 bude odvozen výhradně od UNMC. Výzkumníci zkoumali diskriminační charakteristiky několika klinických a biologických parametrů při predikci léčebné odpovědi (alespoň 50% zlepšení na základě kritérií ACR) v počátečních analýzách zahrnujících 54 účastníků s časnou RA léčených monoterapií methotrexátem v minulých klinických studiích RAIN. V počátečních analýzách faktory vykazující diskriminační charakteristiky zahrnovaly izotypy revmatoidního faktoru (RF) (zejména IgA (Imunoglobulin A) a IgM (Imunoglobulin M), matrix metaloproteináza (MMP)-3, HLA-DRB1 (izotop lidského leukocytárního antigenu-DR) alely obsahující sdílený epitop (SE), C-reaktivní protein a interleukin (IL)-1. Zjistili jsme například, že subjekty s nízkými sérovými koncentracemi RF-IgM (< 27 IU/ml) pravděpodobněji nereagují než subjekty s vyššími (> 27 IU/ml) koncentracemi v séru (79 % vs. 43 %).

Tohoto protokolu se zúčastní muži a ženy. Protože RA je přibližně třikrát častější u žen, očekává se, že vyšší procento subjektů studie budou ženy. Subjekty budou starší 19 let. Toto věkové rozmezí bylo vybráno, protože plnoletost v Nebrasce je 19 let. RA diagnostikovaná před 19. rokem věku nemusí mít stejné charakteristiky onemocnění, jak je definováno kritériem American College of Rheumatology (ACR) pro RA. Do této studie nebudou zařazeni dětští pacienti. Revmatoidní artritida se vyskytuje u všech ras. Žádná omezení registrace nebyla založena na rase nebo etnickém původu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James R O'Dell, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Diag. s RA se 4 ze 7 kritérií ACR: 1) Ranní ztuhlost po dobu alespoň 1 hodiny. a nejméně 6 týdnů 2) Otoky 3 nebo více kloubů po dobu nejméně 6 týdnů. 3) Otok zápěstí, MCP nebo proximálních interfalangeálních kloubů po dobu 6 nebo více týdnů 4) Symetrický otok kloubu. 5) Rentgen ruky s erozí nebo kostními odvápněními. 6) RA noduly 7) RF pozitivní
  • >19 let v době diagnózy RA
  • Současné aktivní onemocnění s alespoň 1 oteklým kloubem
  • Začátek nového léku DMARD, prosím, zakroužkujte: abatacept, adalimumab, azathioprin, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, hydroxychlorochin, infliximab, leflunomid, metotrexát, minocyklin, rituximab, sarilacitlumab, tosulfininifa
  • Pokud užíváte jiné DMARDS, musí být na stabilní dávce po dobu ≥ 6 týdnů
  • Při léčbě glukokortikoidy musí být stabilní dávka po dobu 2 týdnů (< 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent)
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy: zápis, 8 týdnů a 16 týdnů (+/- 2 týdny)
  • Hgb > 9 g/dl
  • WBC > 3,5
  • Neutrofily > 1,0
  • Krevní destičky >100
  • Kreatinin <1,6
  • AST nebo ALT nepřesahují 1,2 x horní limit
  • Albumin: až o 1,0 g/dl méně, než je spodní hranice normálu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži a ženy ve fertilním věku nejsou ochotni praktikovat úspěšnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Terapie methotrexátem
Účastníci dostanou terapii methotrexátu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Methotrexát
Počáteční dávka methotrexátu 15 mg jednou týdně plus kyselina listová 1 mg denně.
Ostatní jména:
  • Metotrexát (MTX)
Aktivní komparátor: Abatacept terapie
Účastníci dostanou léčbu revmatoidní artritidy (RA) léčby abatacept.
Lék: Abatacept
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Orencia
Aktivní komparátor: Adalimumab terapie
Účastníci dostanou léčbu revmatoidní artritidy (RA) léčby adalimumab.
Lék: Adalimumab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Humira
Aktivní komparátor: Azathioprinová terapie
Účastníci dostanou azathioprinovou terapii pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Azathioprin
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Imuran
Aktivní komparátor: Barcitinib terapie
Účastníci dostanou terapii barcitinibu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Baricitinib
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Olivuant
Aktivní komparátor: Certolizumab terapie
Účastníci dostanou léčbu revmatoidní artritidy (RA) léčby certolizumabem.
Lék: Certolizumab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Cimzia
Aktivní komparátor: Etanerceptova terapie
Účastníci dostanou léčbu etanerceptu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Etanercept
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Aktivní komparátor: Golimumab terapie
Účastníci dostanou terapii Golimumab pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Golimumab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Simponi
Aktivní komparátor: Hydroxycholorochinová terapie
Účastníci dostanou hydroxychlorochinovou terapii pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Hydroxychlorochin
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Plaquenil
Aktivní komparátor: Infliximab terapie
Účastníci dostanou terapii infliximabu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Infliximab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Remicade
Aktivní komparátor: Leflunomidová terapie
Účastníci dostanou léčbu revmatoidní artritidy (RA) léčby leflunomidové.
Lék: Leflunomid
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Arava
Aktivní komparátor: Minocyklinová terapie
Účastníci dostanou terapii minocyklinu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Minocyklin
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Minocin
Aktivní komparátor: Rituximab terapie
Účastníci dostanou terapii rituximabu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Rituximab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Rituxin
Aktivní komparátor: Sarilumab terapie
Účastníci dostanou léčbu sarilumabu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Sarilumab
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Kevzara
Aktivní komparátor: Terapie sulfasalazinem
Účastníci dostanou léčbu revmatoidní artritidy (RA) terapii sulfasalazinu.
Lék: Sulfasalazin
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Azulfidin
Aktivní komparátor: Terapie tofacitinibem
Účastníci dostanou terapii tofacitinibu pro léčbu revmatoidní artritidy (RA).
Lék: Tofacitinib
Počáteční dávka může být podle potřeby upravena podle uvážení vyšetřovatele.
Ostatní jména:
  • Xeljanz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost antirheumatické léčivy modifikující onemocnění u revmatoidní artritidy
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost antirheumatických léčiv modifikujících onemocnění (DMARD) ve studii bude stanovena pomocí Americké vysoké školy revmatologie 50 (ACR50). Jedná se o složené opatření definované jako zlepšení 50% v počtu nabídkových a počtu oteklých kloubů a 50% zlepšení ve třech z následujících pěti kritérií: globální hodnocení pacienta, globální hodnocení lékaře, míra funkčních schopností (nejčastěji dotazník o zdraví (HAQ)]] a stupnice erytrocyty nebo míra C (CRP).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické faktory jako prediktory antirheumatické reakce modifikující nemoci
Časové okno: 16 týdnů
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have genetic factors, such as the shared epitope, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
16 týdnů
Sérologické faktory jako prediktory antirheumatické reakce modifikující nemoci
Časové okno: 16 týdnů
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have serological factors, such as cyclic citrullinated peptide (CCP) isotypes, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Dotazník/HAQ), stupnice vizuální analogové bolesti a rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
16 týdnů
Ko-morbidní podmínky jako prediktory antirheumatické reakce modifikující nemoci
Časové okno: 16 týdnů
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have co-morbid conditions, such as periodontal disease, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionnaire/HAQ), visual analog pain scale and Rychlost sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein (CRP).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2007

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0439-23-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data zůstávají uložena v UNMC pro schválené vyšetřovatele na tomto místě pouze v tuto chvíli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit