Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento dell'artrite reumatoide con DMARD: predittori di risposta

6 agosto 2025 aggiornato da: University of Nebraska
Questo è uno studio in aperto di 16 settimane per identificare i fattori che aiutano a prevedere le risposte cliniche alle terapie DMARD per i pazienti affetti da artrite reumatoide. Tutti i pazienti riceveranno una dose iniziale di farmaci DMARD che possono essere aggiustati dallo sperimentatore secondo necessità. Se un soggetto diventa intollerante a un farmaco DMARD, il soggetto verrà ritirato dallo studio a discrezione dello sperimentatore. Le visite (prima della settimana 16) in cui il ritiro è ritenuto necessario saranno considerate la fine dello studio. Verranno raccolti i dati di fine studio (settimana 16) e il siero dello studio. (Siero raccolto solo su quei soggetti che hanno acconsentito all'addendum Siero e DNA di questo studio). Una parte del sangue raccolto al basale, alla settimana 8 e alla settimana 16 con la parte aggiuntiva dello studio è per ricerche future e verrà utilizzata per cercare di rilevare la generazione di radicali superossido. È stato dimostrato che i radicali sono associati all'infiammazione e possono essere correlati alla progressione dell'AR. Se questo è vero, allora il trattamento con RA dovrebbe diminuire i livelli di questi radicali che segnalano la risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è quello di raccogliere, in modo prospettico, informazioni sui pazienti con artrite reumatoide e la loro risposta alla terapia con DMARD. Obiettivi specifici di questo studio sono:

A. Valutare l'efficacia della terapia con DMARD come definita dal raggiungimento della risposta ACR 50 dopo 16 settimane di terapia.

B. Identificare i predittori della risposta DMARD nei pazienti con AR.

  • La presenza di determinati fattori genetici come l'epitopo condiviso prevede la risposta DMARD
  • La presenza di fattori sierologici (ad es. ccp (isotipi del peptide citrullinato ciclico) predicono la risposta DMARD
  • L'evidenza di condizioni di comorbilità (ad es. malattia parodontale) predicono la risposta al DMARD

Per questo protocollo sarà consentito un massimo di 400 pazienti affetti da AR. L'acquisizione di soggetti per il protocollo v1.0 includeva i siti UNMC (University of Nebraska Medical Center) e RAIN (Rheumatoid Arthritis Investigational Network). L'accantonamento del soggetto per il protocollo v2.0 sarà derivato esclusivamente da UNMC. I ricercatori hanno esaminato le caratteristiche discriminatorie di diversi parametri clinici e biologici nella previsione della risposta al trattamento (miglioramento di almeno il 50% in base ai criteri ACR) nelle analisi iniziali che hanno coinvolto 54 partecipanti con AR precoce trattati con metotrexato in monoterapia in precedenti studi clinici RAIN. Nelle analisi iniziali, i fattori che mostravano caratteristiche discriminatorie includevano isotipi del fattore reumatoide (RF) (in particolare IgA (immunoglobulina A) e IgM (immunoglobulina M), metalloproteinasi della matrice (MMP)-3, HLA-DRB1 (antigene leucocitario umano-DR isotopo) epitopo condiviso (SE) contenente alleli, proteina C-reattiva e interleuchina (IL)-1. Ad esempio, abbiamo riscontrato che i soggetti con basse concentrazioni sieriche di RF-IgM (< 27 UI/ml) hanno maggiori probabilità di non rispondere rispetto a quelli con concentrazioni sieriche più elevate (> 27 UI/ml) (79% vs. 43 %).

Maschi e femmine parteciperanno a questo protocollo. Poiché l'artrite reumatoide è circa tre volte più comune nelle donne, si prevede che una percentuale più elevata dei soggetti dello studio sarà di sesso femminile. I soggetti avranno > 19 anni di età. Questa fascia di età è stata scelta perché la maggiore età in Nebraska è di 19 anni. L'AR diagnosticata prima dei 19 anni potrebbe non avere le stesse caratteristiche della malattia definite dal criterio dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'AR. I soggetti pediatrici non saranno arruolati in questo studio. L'artrite reumatoide si verifica in tutte le razze. Nessuna restrizione di iscrizione è stata basata sulla razza o sull'origine etnica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • James R O'Dell, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Diag. con RA con 4 dei 7 criteri ACR: 1) Rigidità mattutina per almeno 1 ora. e almeno 6 settimane 2) Gonfiore di 3 o più articolazioni per almeno 6 settimane. 3) Gonfiore del polso, MCP o articolazioni interfalangee prossimali per 6 o più settimane 4) Gonfiore articolare simmetrico. 5) Radiografie di mani con erosioni o decalcificazioni ossee. 6) Noduli RA 7) RF positivo
  • >19 anni al momento della diagnosi di AR
  • Malattia attiva in corso con almeno 1 articolazione gonfia
  • Avvio di nuovi farmaci DMARD cerchiare: abatacept, adalimumab, azatioprina, barcitinib, certolizumab, etanercept, golimumab, idrossiclorochina, infliximab, leflunomide, metotrexato, minociclina, rituximab, sarilumab, sulfasalazina, tofacitinib
  • Se su altri DMARDS, deve essere in dose stabile per ≥ 6 settimane
  • Se si assumono glucocorticoidi, è necessario assumere una dose stabile per 2 settimane (< 10 mg di prednisone al giorno o equivalente)
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio: iscrizione, 8 settimane e 16 settimane (+/- 2 settimane)
  • Hgb > 9 g/dl
  • GB > 3,5
  • Neutrofili > 1,0
  • Piastrine > 100
  • Creatinina <1,6
  • AST o ALT non superiori a 1,2 volte il limite superiore
  • Albumina: fino a 1,0 g/dL inferiore al limite inferiore della norma

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini e donne in età fertile non disposti a praticare un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di metotrexato
I partecipanti riceveranno terapia con metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Metotrexato
Avvio della dose di metotrexato di 15 mg una volta alla settimana più acido folico 1 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Metotrexato (MTX)
Comparatore attivo: Terapia abatacept
I partecipanti riceveranno terapia abatacept per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Abatacept
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Orencia
Comparatore attivo: Terapia adalimumab
I partecipanti riceveranno terapia adalimumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Adalimumab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Umira
Comparatore attivo: Terapia azatioprina
I partecipanti riceveranno terapia azatioprina per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Azathioprina
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Imuran
Comparatore attivo: Terapia a barca
I partecipanti riceveranno terapia a barca per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Baricitinib
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Olimuant
Comparatore attivo: Terapia certolizumab
I partecipanti riceveranno terapia certolizumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Certolizumab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Cimzia
Comparatore attivo: Terapia etanercept
I partecipanti riceveranno terapia etanercept per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Etanercept
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Enbrel
Comparatore attivo: Terapia golimumab
I partecipanti riceveranno terapia con golimumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Golimumab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Simponi
Comparatore attivo: Terapia idrossicolorochina
I partecipanti riceveranno terapia idrossiclorochina per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Idrossiclorochina
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Plaquenil
Comparatore attivo: Terapia infliximab
I partecipanti riceveranno terapia infliximab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Infliximab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Remicade
Comparatore attivo: Terapia di leflunomide
I partecipanti riceveranno terapia con leflunomide per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Leflunomide
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Arava
Comparatore attivo: Terapia di minociclina
I partecipanti riceveranno terapia con minociclina per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Minociclina
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Minocina
Comparatore attivo: Terapia rituximab
I partecipanti riceveranno terapia con rituximab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Rituximab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Rituxina
Comparatore attivo: Terapia Sarilumab
I partecipanti riceveranno terapia di sarilumab per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Sarilumab
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Kevzara
Comparatore attivo: Terapia sulfasalazina
I partecipanti riceveranno terapia sulfasalazina per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Sulfalazina
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Azulfidina
Comparatore attivo: Terapia tofacitinib
I partecipanti riceveranno terapia di tofacitinib per il trattamento dell'artrite reumatoide (RA).
Droga: Tofacitinib
La dose di partenza può essere regolata secondo necessità a discrezione dell'investigatore.
Altri nomi:
  • Xeljanz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia di farmaci antireumatici modificanti la malattia per l'artrite reumatoide
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) nello studio sarà determinata usando l'American College of Rheumatology 50 (ACR50). Questa è una misura composita definita sia come miglioramento del 50% nel numero di tenera e numero di articolazioni gonfie e un miglioramento del 50% in tre dei seguenti cinque criteri: valutazione globale del paziente, valutazione globale del medico, misurazione funzionale [proteina CRP).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori genetici come predittori della risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Sulla base dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) Misura composita dopo 16 settimane di trattamento, verrà determinato il numero di partecipanti che hanno fattori genetici, come l'epitopo condiviso, che dimostrano un miglioramento del 50% del numero di giunti tenera e gonfie e sdolcinati e sondaggio di valutazione della salute (più spesso schieramento della salute) Tasso di sedimentazione degli eritrociti o proteina C-reattiva (CRP).
16 settimane
Fattori sierologici come predittori della risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Based on American College of Rheumatology 50 (ACR50) composite measure after 16 weeks of treatment, the number of participants will be determined that have serological factors, such as cyclic citrullinated peptide (CCP) isotypes, that demonstrate a 50% improvement in the number of tender and swollen joints, and a 50% improvement in three of five criteria: patient global assessment, physician global assessment, functional ability measure (most often Health Assessment Questionario/HAQ), scala del dolore analogico visivo e velocità di sedimentazione degli eritrociti o proteina C-reattiva (CRP).
16 settimane
Condizioni di comorbosità come predittori della risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia
Lasso di tempo: 16 settimane
Sulla base dell'American College of Rheumatology 50 (ACR50) Misura composita dopo 16 settimane di trattamento, verrà determinato il numero di partecipanti che hanno condizioni comorbose, come la malattia parodontale, che dimostrano un miglioramento del 50% del numero di articolazioni di tenera e gonfiore e sondaggio di valutazione della salute (più frequenti di valutazione della salute) e una frequenza di valutazione della salute (più spesso di valutazione della salute), e una frequenza di valutazione della salute (più spesso di valutazione della salute), e un miglioramento della salute del 50%). Tasso di sedimentazione degli eritrociti o proteina C-reattiva (CRP).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: James R O'Dell, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2007

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0439-23-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati rimangono archiviati presso l'UNMC per gli investigatori approvati in questo sito solo in questo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi