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接受择期剖宫产的肥胖女性的 PICO 负压伤口治疗。

2024年2月27日 更新者:Northwell Health
一项随机对照、平行组、优效性、开放标签、单一机构、3 期介入临床试验,以评估接受选择性剖宫产的肥胖孕妇的临床结果,其伤口采用 PICO 负压伤口疗法 (NPWT) 与标准包扎敷料。 我们假设 PICO NPWT 将减少肥胖女性手术部位发生和干预的发生率以及术后再入院率。 该研究将比较使用当前护理标准敷料的肥胖女性与使用 PICO NPWT 的肥胖女性在剖宫产后 42 +/- 10 天内的手术部位发生率和手术切口干预发生率。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

153

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 提供签署并注明日期的知情同意书
  • 在研究期间愿意遵守所有研究程序和可用性;愿意并能够返回所有计划和要求的研究访问
  • 女性,年龄18-55岁
  • 手术前 42 天内 BMI ≥ 35 kg/m2
  • 总体健康状况良好,有 24 - 41 周孕龄妊娠计划剖宫产的病史证明,用于任何常规适应症(重复手术、臀位、胎盘异常、子宫异常、产妇身体状况或选择性剖宫产)
  • 用葡萄糖酸氯己定溶液 (ChloraPrep©) 准备手术皮肤部位
  • 根据方案接受术前手术预防性抗生素治疗
  • NPWT皮肤系统可完全覆盖的手术切口
  • 术前评估接受 CDC 伤口分类的程序:

    一种。 I 类(清洁):未感染的手术伤口,其中未遇到炎症,未进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染的泌尿道

  • 或者 - b。 II 类(清洁污染):在受控条件下进入呼吸道、消化道、生殖道或未感染泌尿道的手术伤口,没有异常污染
  • 伤口止血已达标

排除标准:

  • 胎儿存活前剖宫产(24 0/7 周胎龄)
  • 计划外剖宫产
  • 宫内死胎
  • 已知对 PICO NPWT 系统组件的过敏反应
  • 手术时全身细菌或真菌感染
  • 分娩时全身性或远端皮肤感染的诊断
  • 在剖宫产前 7 天内或剖宫产后 42 +/- 10 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  • 疑似宫内感染分娩(定义为产妇发热加一项临床标准)
  • 危重疾病或免疫受损疾病(例如获得性免疫缺陷综合症)
  • 长期使用类固醇
  • 术前评估 CDC 伤口分类为:

III 级(污染):开放的、新鲜的、意外的伤口,和/或无菌技术的重大破坏或胃肠道的严重溢出

  • OR - IV 级(脏感染):陈旧的外伤伤口保留失活组织,以及涉及现有临床感染或内脏穿孔的伤口
  • 麻醉高风险(美国麻醉师协会 [ASA] P4 - P6 级)
  • 需要输血的术中出血、弥散性血管内凝血病 (DIC) 或剖宫产期间研究者认为对手术重新探查造成过高风险的任何其他医疗或手术情况
  • 不会说或听不懂英语,也没有口译员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PICO敷料
PICO 负压伤口疗法(Smith and Nephew Healthcare,英国赫尔)是一种非重大风险、FDA II 类医疗设备,在美国有售。 PICO 装置是单个患者使用、电池供电的一次性装置,可在 5 至 7 天的治疗期间提供持续的 80 - 125 mmHg 负压。
PICO 装置是单个患者使用、电池供电的一次性装置,可在 5 至 7 天的治疗期间提供持续的 80 - 125 mmHg 负压。敷料应用于伤口,额外的条带放在外面边缘以帮助将敷料固定到位。 当泵打开时,空气从敷料中抽出,伤口中多余的液体将开始进入敷料。
其他名称:
  • PICO敷料
有源比较器:标准敷料
护理标准与包扎剖宫产切口的国家标准一致,包括但不限于用无菌纱布和不可穿透的屏障(例如 Tegaderm™)覆盖缝合切口。 不可穿透的屏障可以保留至少 1 天且不超过 2 天(± 4 小时),以促进手术切口边缘的上皮化。 敷料移除后,手术部位暴露在空气中以促进进一步愈合。
护理标准与包扎剖宫产切口的国家标准一致,包括但不限于用无菌纱布和不可穿透的屏障(例如 Tegaderm™)覆盖缝合切口。 不可穿透的屏障可以保留至少 1 天且不超过 2 天(± 4 小时),以促进手术切口边缘的上皮化。 敷料移除后,手术部位暴露在空气中以促进进一步愈合

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位发生
大体时间:42天

剖宫产后第 42 天(+/- 10 天)的术后手术部位发生率 (SSO) 的发生率。剖宫产后手术部位发生率 (SSO) 的发生率。 SSO 包括:

  • 未预料到的局部炎症反应
  • 引流时间长
  • 流体收集
  • 裂开
  • 手术部位感染 (SSI)
42天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术切口干预
大体时间:42天

剖宫产后手术切口干预 (SII) 的发生率。

干预措施包括:

  1. - 用于手术部位感染的抗生素
  2. - 切口手术引流
  3. - 手术切口包扎
  4. - 辅助负压治疗
  5. - 清创术
  6. - 再手术
42天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Gary Goldberg, MD、Long Island Jewish Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月1日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月23日

首次发布 (实际的)

2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17-0843

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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