Терапия ран отрицательным давлением PICO у женщин с ожирением, перенесших плановое кесарево сечение.
27 февраля 2024 г. обновлено: Northwell Health
Рандомизированное контролируемое, параллельная группа, превосходство, открытое, одно учреждение, интервенционное клиническое исследование фазы 3 для оценки клинических результатов у беременных с ожирением, перенесших плановое кесарево сечение, чьи раны были перевязаны с помощью терапии ран с отрицательным давлением PICO (NPWT) по сравнению со стандартным одевание.
Мы предполагаем, что PICO NPWT снизит частоту возникновения хирургических вмешательств и вмешательств, а также послеоперационных повторных госпитализаций у женщин с ожирением.
В исследовании будет сравниваться частота хирургических вмешательств и хирургических вмешательств в течение 42 +/- 10 дней после кесарева сечения у женщин с ожирением, которые носят текущую стандартную повязку, и PICO NPWT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования; желание и возможность вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
- Женщина, возраст 18 - 55 лет
- ИМТ ≥ 35 кг/м2 за 42 дня до операции
- При хорошем общем состоянии здоровья, подтвержденном анамнезом, при сроке беременности от 24 до 41 недели, запланированном для кесарева сечения по любым обычным показаниям (повторная процедура, тазовое предлежание, аномальная плацентация, аномалия матки, состояние здоровья матери или выборное)
- Подготовка места операции раствором хлоргексидина глюконата (ChloraPrep©)
- Проведена предоперационная хирургическая профилактика антибиотиками согласно протоколу.
- Хирургический разрез, который может быть полностью закрыт кожной системой NPWT
Предоперационная оценка для прохождения процедуры с классификацией ран CDC:
а. Класс I (чистый): неинфицированная операционная рана, в которой нет воспаления и нет проникновения в дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути.
- ИЛИ - б. Класс II (чистая контаминация): операционная рана, в которую попали дыхательные, пищеварительные, половые или неинфицированные мочевыводящие пути в контролируемых условиях и без необычного загрязнения.
- достигнут гемостаз раны
Критерий исключения:
- Кесарево сечение до жизнеспособности плода (24 0/7 нед гестации)
- Незапланированное кесарево сечение
- Внутриутробная гибель плода
- Известные аллергические реакции на компоненты системы PICO NPWT
- Системная бактериальная или грибковая инфекция во время операции
- Диагностика системных или отдаленных кожных инфекций во время родов
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 7 дней до кесарева сечения или 42 +/- 10 дней после кесарева сечения
- Роды при подозрении на внутриутробную инфекцию (определяется как материнская лихорадка плюс один клинический критерий)
- Критическое заболевание или иммунодефицитное заболевание (например, синдром приобретенного иммунодефицита)
- Хроническое употребление стероидов
- Предоперационно оценено, чтобы иметь классификацию ран CDC:
Класс III (загрязненные): открытые, свежие, случайные раны и/или серьезные нарушения стерильности или грубая утечка из желудочно-кишечного тракта.
- ИЛИ - Класс IV (грязно-инфицированные): старые травматические раны с остаточной нежизнеспособной тканью и те, которые связаны с существующей клинической инфекцией или перфорацией внутренних органов.
- Высокий риск для анестезии (класс P4–P6 Американского общества анестезиологов [ASA])
- Интраоперационное кровотечение, требующее переливания крови, диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром) или любое другое медицинское или хирургическое состояние во время кесарева сечения, которое, по мнению исследователя, представляет чрезмерно высокий риск повторного хирургического исследования
- Не может говорить или понимать по-английски, без переводчика.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПИКО Повязка
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Халл, Соединенное Королевство) — это медицинское устройство с незначительным риском, класс II FDA, коммерчески доступное в США.
Устройство PICO представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое может обеспечивать постоянное отрицательное давление на уровне 80–125 мм рт. ст. в течение 5–7-дневного периода терапии.
|
Устройство PICO представляет собой одноразовое устройство с питанием от батареи, предназначенное для одного пациента, которое может обеспечивать постоянное отрицательное давление 80–125 мм рт. ст. в течение 5–7-дневного периода терапии. край, помогающий удерживать повязку на месте.
При включении помпы из повязки вытягивается воздух и в повязку начинает поступать лишняя жидкость из раны.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная одежда
Стандарт медицинской помощи соответствует национальному стандарту перевязки разрезов кесарева сечения и включает, помимо прочего, покрытие зашитого разреза стерильной марлей и непроницаемым барьером (например, Tegaderm™).
Непроницаемый барьер можно оставить на месте минимум на 1 день и не более чем на 2 дня (± 4 часа) для ускорения эпителизации краев хирургического разреза.
После снятия повязки операционное поле оставляют на воздухе, чтобы способствовать дальнейшему заживлению.
|
Стандарт медицинской помощи соответствует национальному стандарту перевязки разрезов кесарева сечения и включает, помимо прочего, покрытие зашитого разреза стерильной марлей и непроницаемым барьером (например, Tegaderm™).
Непроницаемый барьер можно оставить на месте минимум на 1 день и не более чем на 2 дня (± 4 часа) для ускорения эпителизации краев хирургического разреза.
После снятия повязки операционное поле оставляют на воздухе, чтобы способствовать дальнейшему заживлению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место хирургического вмешательства
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота послеоперационных нарушений в области хирургического вмешательства (SSO) до 42-го дня (+/- 10 дней) после кесарева сечения. Частота послеоперационных осложнений в области хирургического вмешательства (SSO) после кесарева сечения. SSO включают в себя:
|
42 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое вмешательство
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота хирургического вмешательства (SII) после кесарева сечения. Вмешательства включают:
|
42 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Acosta S, Bjorck M, Wanhainen A. Negative-pressure wound therapy for prevention and treatment of surgical-site infections after vascular surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e75-e84. doi: 10.1002/bjs.10403. Epub 2016 Nov 30.
- Bilgi A, Zumrut Biber Muftuler F, Akman L, Ilker Medine E, Tonbaklar Bilgi P, Kozgus Guldu O, Goksun Gokulu S, Tekin V, Cosan Terek M. In Vitro Determination of Wound Healing Potential of Axonge. Wounds. 2017 Jul;29(7):209-214.
- Echebiri NC, McDoom MM, Aalto MM, Fauntleroy J, Nagappan N, Barnabei VM. Prophylactic use of negative pressure wound therapy after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):299-307. doi: 10.1097/AOG.0000000000000634. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):903.
- Gillespie BM. Prophylactic Use of Negative Pressure Wound Therapy After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):214. doi: 10.1097/AOG.0000000000000937. No abstract available.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Leth RA, Uldbjerg N, Norgaard M, Moller JK, Thomsen RW. Obesity, diabetes, and the risk of infections diagnosed in hospital and post-discharge infections after cesarean section: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):501-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01090.x. Epub 2011 Mar 14.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- O'Leary DP, Peirce C, Anglim B, Burton M, Concannon E, Carter M, Hickey K, Coffey JC. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds Following Abdominal Operations: A Randomized, Controlled, Open-label Trial: The P.I.C.O. Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1082-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000002098.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .