Terapia delle ferite a pressione negativa PICO in donne obese sottoposte a parto cesareo elettivo.
27 febbraio 2024 aggiornato da: Northwell Health
Uno studio clinico interventistico randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, di superiorità, in aperto, a singola istituzione, di fase 3 per valutare gli esiti clinici nelle gravide obese sottoposte a parto cesareo elettivo le cui ferite sono state medicate con la terapia a pressione negativa per le ferite (NPWT) PICO rispetto allo standard vestirsi.
Ipotizziamo che il PICO NPWT ridurrà l'incidenza di occorrenze e interventi nel sito chirurgico e riammissioni postoperatorie nelle donne obese.
Lo studio confronterà le occorrenze del sito chirurgico e l'incidenza dell'intervento di incisione chirurgica entro 42 +/- 10 giorni dopo il parto cesareo nelle donne obese che hanno l'attuale medicazione standard rispetto alla NPWT PICO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio e disponibilità per la durata dello studio; disposti e in grado di tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
- Femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni
- BMI ≥ 35 kg/m2 nei 42 giorni precedenti l'intervento
- In buona salute generale come evidenziato dall'anamnesi con una gravidanza in età gestazionale di 24-41 settimane programmata per parto cesareo per qualsiasi indicazione di routine (procedura ripetuta, presentazione podalica, placentazione anormale, anomalia uterina, condizione medica materna o elettiva)
- Preparazione chirurgica del sito cutaneo con soluzione di clorexidina gluconato (ChloraPrep©)
- Ricevuto profilassi chirurgica preoperatoria antibiotici come da protocollo
- Incisione chirurgica che può essere coperta completamente dal sistema cutaneo NPWT
Valutazione preoperatoria per sottoporsi a una procedura con una classificazione della ferita CDC di:
un. Classe I (pulita): una ferita operativa non infetta in cui non si riscontra alcuna infiammazione e non si entra nel tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto
- O - b. Classe II (pulita e contaminata): una ferita operativa in cui il tratto respiratorio, alimentare, genitale o urinario non infetto viene inserito in condizioni controllate e senza contaminazione insolita
- L'emostasi della ferita è stata raggiunta
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo prima della vitalità fetale (età gestazionale di 24 0/7 settimane)
- Parto cesareo non programmato
- Morte fetale intrauterina
- Reazioni allergiche note ai componenti del sistema PICO NPWT
- Infezione batterica o fungina sistemica al momento dell'intervento chirurgico
- Diagnosi di infezioni cutanee sistemiche o remote al momento del parto
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 7 giorni prima del parto cesareo o 42 +/- 10 giorni dopo il parto cesareo
- Parto per sospetta infezione intrauterina (definita come febbre materna più un criterio clinico)
- Malattia critica o malattia immunocompromettente (ad es. Sindrome da immunodeficienza acquisita)
- Uso cronico di steroidi
- Valutazione preoperatoria per avere una classificazione della ferita CDC di:
Classe III (contaminata): ferite aperte, fresche, accidentali e/o interruzioni importanti della tecnica sterile o versamento grave dal tratto gastrointestinale
- OPPURE - Classe IV (sporca-infetta): vecchie ferite traumatiche con tessuto devitalizzato trattenuto e quelle che comportano un'infezione clinica esistente o visceri perforati
- Alto rischio di anestesia (classe P4 - P6 dell'American Society of Anesthesiologists [ASA])
- Emorragia intraoperatoria che richieda trasfusioni di sangue, coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) o qualsiasi altra condizione medica o chirurgica durante il taglio cesareo ritenuta dallo sperimentatore rappresentare un rischio proibitivo per la riesplorazione chirurgica
- Incapace di parlare o capire l'inglese, senza interprete disponibile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condimento PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Regno Unito) è un dispositivo medico a rischio non significativo, FDA Classe II, disponibile in commercio negli Stati Uniti.
L'unità PICO è un'unità monouso, alimentata a batteria, monouso, in grado di fornire una pressione negativa continua di 80-125 mmHg per un periodo di terapia di 5-7 giorni.
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L'unità PICO è un'unità monouso, alimentata a batteria, monouso in grado di fornire una pressione negativa continua di 80 - 125 mmHg per un periodo di terapia da 5 a 7 giorni. La medicazione viene applicata sulla ferita e vengono posizionate strisce extra all'esterno bordo per aiutare a tenere la medicazione in posizione.
Quando la pompa è accesa, l'aria viene espulsa dalla medicazione e il fluido in eccesso dalla ferita inizierà a entrare nella medicazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Condimento standard
Lo standard di cura è coerente con lo standard nazionale per la medicazione delle incisioni di taglio cesareo e include, ma non limitato a, la copertura dell'incisione suturata con garza sterile e barriera non penetrabile (ad esempio, Tegaderm™).
La barriera non penetrabile può essere lasciata in sede per un minimo di 1 giorno e non più di 2 giorni (± 4 ore) per promuovere l'epitelizzazione dei bordi dell'incisione chirurgica.
Dopo la rimozione della medicazione, il sito chirurgico viene lasciato esposto all'aria per favorire un'ulteriore guarigione.
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Lo standard di cura è coerente con lo standard nazionale per la medicazione delle incisioni di taglio cesareo e include, ma non limitato a, la copertura dell'incisione suturata con garza sterile e barriera non penetrabile (ad esempio, Tegaderm™).
La barriera non penetrabile può essere lasciata in sede per un minimo di 1 giorno e non più di 2 giorni (± 4 ore) per promuovere l'epitelizzazione dei bordi dell'incisione chirurgica.
Dopo la rimozione della medicazione, il sito chirurgico viene lasciato esposto all'aria per favorire un'ulteriore guarigione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento del sito chirurgico
Lasso di tempo: 42 giorni
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L'incidenza delle occorrenze postoperatorie del sito chirurgico (SSO) fino al giorno 42 (+/- 10 giorni) dopo il taglio cesareo. L'incidenza delle occorrenze postoperatorie del sito chirurgico (SSO) dopo il parto cesareo. Gli SSO includono:
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intervento di incisione chirurgica
Lasso di tempo: 42 giorni
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Tasso di incidenza dell'intervento di incisione chirurgica (SII) dopo il parto cesareo. Gli interventi includono:
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42 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Acosta S, Bjorck M, Wanhainen A. Negative-pressure wound therapy for prevention and treatment of surgical-site infections after vascular surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e75-e84. doi: 10.1002/bjs.10403. Epub 2016 Nov 30.
- Bilgi A, Zumrut Biber Muftuler F, Akman L, Ilker Medine E, Tonbaklar Bilgi P, Kozgus Guldu O, Goksun Gokulu S, Tekin V, Cosan Terek M. In Vitro Determination of Wound Healing Potential of Axonge. Wounds. 2017 Jul;29(7):209-214.
- Echebiri NC, McDoom MM, Aalto MM, Fauntleroy J, Nagappan N, Barnabei VM. Prophylactic use of negative pressure wound therapy after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):299-307. doi: 10.1097/AOG.0000000000000634. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):903.
- Gillespie BM. Prophylactic Use of Negative Pressure Wound Therapy After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):214. doi: 10.1097/AOG.0000000000000937. No abstract available.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Leth RA, Uldbjerg N, Norgaard M, Moller JK, Thomsen RW. Obesity, diabetes, and the risk of infections diagnosed in hospital and post-discharge infections after cesarean section: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):501-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01090.x. Epub 2011 Mar 14.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- O'Leary DP, Peirce C, Anglim B, Burton M, Concannon E, Carter M, Hickey K, Coffey JC. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds Following Abdominal Operations: A Randomized, Controlled, Open-label Trial: The P.I.C.O. Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1082-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000002098.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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