Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PICO Negatieve drukwondtherapie bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan.

27 februari 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, superioriteit, open-label, klinische fase 3-interventiestudie in één instelling met parallelle groepen om de klinische resultaten te evalueren bij zwaarlijvige gravida's die een electieve keizersnede ondergingen en waarvan de wonden werden verbonden met de PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) versus de standaard dressing. Onze hypothese is dat de PICO NPWT de incidentie van operatiewondgebeurtenissen en -interventies en postoperatieve heropnames bij obese vrouwen zal verminderen. De studie zal de incidentie van de operatieplaats en de incidentie van chirurgische incisie-interventie binnen 42 +/- 10 dagen na keizersnede vergelijken bij zwaarlijvige vrouwen die het huidige standaardverband dragen versus de PICO NPWT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek; bereid en in staat om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken
  • Vrouw, leeftijd 18 - 55 jaar
  • BMI ≥ 35 kg/m2 in de 42 dagen voorafgaand aan de operatie
  • In goede algemene gezondheid zoals blijkt uit medische voorgeschiedenis met een zwangerschapsduur van 24 - 41 weken zwangerschap gepland voor keizersnede voor elke routinematige indicatie (herhaalde procedure, stuitligging, abnormale placentatie, baarmoederafwijking, medische aandoening van de moeder of electief)
  • Chirurgische voorbereiding van de huidplaats met chloorhexidinegluconaatoplossing (ChloraPrep©)
  • Kreeg preoperatieve chirurgische profylaxe antibiotica volgens protocol
  • Chirurgische incisie die volledig bedekt kan worden door het NPWT-huidsysteem

  • Preoperatief beoordeeld om een ​​procedure te ondergaan met een CDC-wondclassificatie van:

    a. Klasse I (schoon): een niet-geïnfecteerde operatiewond waarin geen ontsteking is aangetroffen en de luchtwegen, de spijsvertering, de geslachtsorganen of de niet-geïnfecteerde urinewegen niet zijn binnengedrongen

  • OF - b. Klasse II (schoon verontreinigd): een operatiewond waarbij de luchtwegen, het spijsverteringskanaal, de geslachtsorganen of niet-geïnfecteerde urinewegen onder gecontroleerde omstandigheden en zonder ongebruikelijke besmetting zijn binnengedrongen
  • Wondhemostase is bereikt

Uitsluitingscriteria:

  • Keizersnede vóór foetale levensvatbaarheid (24 0/7 weken zwangerschapsduur)
  • Ongeplande keizersnede
  • Intra-uteriene foetale dood
  • Bekende allergische reacties op componenten van het PICO NPWT-systeem
  • Systemische bacteriële of schimmelinfectie op het moment van de operatie
  • Diagnose van systemische huidinfecties of huidinfecties op afstand op het moment van levering
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere ingreep binnen 7 dagen voor keizersnede of 42 +/- 10 dagen na keizersnede
  • Levering voor vermoedelijke intra-uteriene infectie (gedefinieerd als maternale koorts plus één klinisch criterium)
  • Kritieke ziekte of immuuncompromitterende ziekte (bijv. verworven immunodeficiëntiesyndroom)
  • Chronisch gebruik van steroïden
  • Preoperatief beoordeeld op een CDC-wondclassificatie van:

Klasse III (besmet): open, verse, onopzettelijke wonden en/of grote breuken in de steriele techniek of grof gemorst materiaal uit het maagdarmkanaal

  • OF - Klasse IV (Dirty-Infected): oude traumatische wonden met achtergebleven gedevitaliseerd weefsel en wonden met bestaande klinische infectie of geperforeerde ingewanden
  • Hoog risico op anesthesie (American Society of Anesthesiologists [ASA] klasse P4 - P6)
  • Intra-operatieve bloeding die bloedtransfusie vereist, verspreide intravasculaire coagulopathie (DIC) of enige andere medische of chirurgische aandoening tijdens de keizersnede die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onbetaalbaar hoog risico voor chirurgisch heronderzoek
  • Kan geen Engels spreken of verstaan, er is geen tolk beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PICO-dressing
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Verenigd Koninkrijk) is een niet-significant risico, FDA klasse II, medisch hulpmiddel dat in de handel verkrijgbaar is in de VS. De PICO-eenheid is een batterijgevoede wegwerpeenheid voor gebruik bij één patiënt die een continue negatieve druk van 80 - 125 mmHg kan leveren gedurende een therapieperiode van 5 tot 7 dagen.
Apparaat: PICO negatieve druk wondtherapie
De PICO-unit is een wegwerpunit op batterijen voor gebruik bij één patiënt en kan continu 80 - 125 mmHg negatieve druk leveren gedurende een therapieperiode van 5 tot 7 dagen. Het verband wordt op de wond aangebracht en er worden extra strips over de buitenkant aangebracht rand om het verband op zijn plaats te houden. Wanneer de pomp wordt ingeschakeld, wordt er lucht uit het verband getrokken en zal overtollig wondvocht het verband binnendringen.
Andere namen:
  • PICO-dressing
Actieve vergelijker: Standaard dressing
De zorgstandaard komt overeen met de nationale standaard voor het afdekken van incisies van keizersnedes en omvat, maar is niet beperkt tot, dekking van de gehechte incisie met steriel gaas en een niet-doordringbare barrière (bijv. Tegaderm™). De niet-doordringbare barrière mag minimaal 1 dag en maximaal 2 dagen (± 4 uur) blijven zitten om epithelisatie van de chirurgische incisieranden te bevorderen. Nadat het verband is verwijderd, wordt de plaats van de operatie blootgesteld aan lucht om verdere genezing te bevorderen.
Apparaat: Standaard dressing
De zorgstandaard komt overeen met de nationale standaard voor het afdekken van incisies van keizersnedes en omvat, maar is niet beperkt tot, dekking van de gehechte incisie met steriel gaas en een niet-doordringbare barrière (bijv. Tegaderm™). De niet-doordringbare barrière mag minimaal 1 dag en maximaal 2 dagen (± 4 uur) blijven zitten om epithelisatie van de chirurgische incisieranden te bevorderen. Nadat het verband is verwijderd, wordt de plaats van de operatie blootgesteld aan lucht om verdere genezing te bevorderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische site optreden
Tijdsspanne: 42 dagen

De incidentie van postoperatieve incidenten op de operatieplaats tot dag 42 (+/- 10 dagen) na een keizersnede. De incidentie van postoperatieve incidenten op de operatieplaats (SSO's) na een keizersnede. SSO's omvatten:

  • Onverwachte lokale ontstekingsreactie
  • Langdurige drainage
  • Vloeistof verzamelen
  • Openspringen
  • Postoperatieve wondinfectie (POWI)
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische incisie-interventie
Tijdsspanne: 42 dagen

Incidentie van chirurgische incisie-interventie (SII) na keizersnede.

Interventies omvatten:

  1. - Antimicrobiële middelen voor postoperatieve wondinfectie
  2. - Chirurgische drainage van de incisie
  3. - Chirurgische incisieverpakking
  4. - Aanvullende negatieve druktherapie
  5. - Debridement
  6. - Heroperatie
42 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0843

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties bij een keizersnede

Klinische onderzoeken op PICO negatieve druk wondtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren