Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ran podciśnieniowych PICO u otyłych kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu.

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health
Randomizowana, kontrolowana, równoległa grupa, otwarta, interwencyjna próba kliniczna fazy 3, prowadzona w jednej instytucji, mająca na celu ocenę wyników klinicznych u otyłych ciężarnych poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu, których rany zostały opatrzone terapią ran podciśnieniem (NPWT) PICO w porównaniu ze standardową ubieranie się. Stawiamy hipotezę, że PICO NPWT zmniejszy częstość występowania i interwencji w miejscu operowanym oraz ponownych przyjęć pooperacyjnych u otyłych kobiet. W badaniu porównane zostanie występowanie miejsca operowanego i częstość interwencji chirurgicznej w ciągu 42 +/- 10 dni po cięciu cesarskim u otyłych kobiet noszących aktualny opatrunek standardowy w porównaniu z PICO NPWT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania; chętni i zdolni do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
  • Kobieta, wiek 18 - 55 lat
  • BMI ≥ 35 kg/m2 w ciągu 42 dni przed operacją
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia, potwierdzonym wywiadem lekarskim, z ciążą w wieku 24-41 tygodni planowaną do cięcia cesarskiego z dowolnego rutynowego wskazania (powtórna procedura, prezentacja miednicy, nieprawidłowe łożysko, anomalia macicy, stan zdrowia matki lub planowa)
  • Chirurgiczne przygotowanie skóry roztworem glukonianu chlorheksydyny (ChloraPrep©)
  • Otrzymał przedoperacyjną profilaktykę chirurgiczną antybiotyków zgodnie z protokołem
  • Nacięcie chirurgiczne, które można całkowicie pokryć systemem skóry NPWT

  • Ocena przedoperacyjna pod kątem poddania się zabiegowi z klasyfikacją ran CDC:

    a. Klasa I (czysta): niezakażona rana operacyjna, w której nie stwierdza się stanu zapalnego i nie dochodzi do naciekania dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych

  • LUB - b. Klasa II (czysta skażona): Rana operacyjna, w której w kontrolowanych warunkach i bez nietypowego zakażenia dochodzi do dróg oddechowych, pokarmowych, narządów płciowych lub niezakażonych dróg moczowych
  • Osiągnięto hemostazę rany

Kryteria wyłączenia:

  • Cięcie cesarskie przed osiągnięciem żywotności płodu (wiek ciążowy 24 0/7 tygodni)
  • Nieplanowane cesarskie cięcie
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu
  • Znane reakcje alergiczne na składniki systemu PICO NPWT
  • Ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna lub grzybicza w czasie operacji
  • Rozpoznanie ogólnoustrojowych lub odległych infekcji skóry w czasie porodu
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 7 dni przed cięciem cesarskim lub 42 +/- 10 dni po cięciu cesarskim
  • Poród z podejrzeniem zakażenia wewnątrzmacicznego (zdefiniowany jako gorączka matki plus jedno kryterium kliniczne)
  • Krytyczna choroba lub choroba upośledzająca odporność (np. zespół nabytego niedoboru odporności)
  • Przewlekłe stosowanie sterydów
  • Przed operacją oceniono, że ma klasyfikację ran CDC:

Klasa III (zanieczyszczona): Otwarte, świeże, przypadkowe rany i/lub poważne przerwy w technice sterylnej lub duży wyciek z przewodu pokarmowego

  • LUB – klasa IV (brudne zakażenie): stare urazowe rany z zatrzymaną obumarłą tkanką oraz te, które obejmują istniejącą infekcję kliniczną lub perforację wnętrzności
  • Wysokie ryzyko znieczulenia (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa P4 - P6)
  • Krwotok śródoperacyjny wymagający transfuzji krwi, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub jakikolwiek inny stan chorobowy lub chirurgiczny podczas cięcia cesarskiego uznany przez badacza za stanowiący zbyt wysokie ryzyko dla ponownej eksploracji chirurgicznej
  • Nie można mówić ani rozumieć języka angielskiego, bez dostępnego tłumacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opatrunek PICO
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Wielka Brytania) to urządzenie medyczne klasy II FDA o nieznaczącym ryzyku, dostępne na rynku w USA. Urządzenie PICO jest przeznaczonym do użytku przez jednego pacjenta, zasilanym bateryjnie, jednorazowym urządzeniem, które może zapewnić ciągłe podciśnienie 80–125 mmHg w okresie terapii trwającym od 5 do 7 dni.
Urządzenie: Terapia ran podciśnieniem PICO
Urządzenie PICO to zasilane bateryjnie urządzenie jednorazowego użytku dla jednego pacjenta, które może zapewnić ciągłe podciśnienie 80–125 mmHg w okresie terapii od 5 do 7 dni. Opatrunek nakłada się na ranę, a dodatkowe paski umieszcza się na zewnątrz krawędź, aby pomóc utrzymać opatrunek na miejscu. Gdy pompa jest włączona, powietrze jest wyciągane z opatrunku, a nadmiar płynu z rany zaczyna przedostawać się do opatrunku.
Inne nazwy:
  • Opatrunek PICO
Aktywny komparator: Opatrunek standardowy
Standard opieki jest zgodny z krajowymi standardami opatrywania nacięć po cięciu cesarskim i obejmuje między innymi pokrycie zszytego nacięcia sterylną gazą i barierą nieprzepuszczalną (np. Tegaderm™). Nieprzepuszczalną barierę można pozostawić na miejscu przez co najmniej 1 dzień i nie dłużej niż 2 dni (± 4 godziny), aby sprzyjać epitelializacji krawędzi nacięcia chirurgicznego. Po zdjęciu opatrunku miejsce zabiegu pozostawia się wystawione na działanie powietrza, aby przyspieszyć dalsze gojenie.
Urządzenie: Opatrunek standardowy
Standard opieki jest zgodny z krajowymi standardami opatrywania nacięć po cięciu cesarskim i obejmuje między innymi pokrycie zszytego nacięcia sterylną gazą i barierą nieprzepuszczalną (np. Tegaderm™). Nieprzepuszczalną barierę można pozostawić na miejscu przez co najmniej 1 dzień i nie dłużej niż 2 dni (± 4 godziny), aby sprzyjać epitelializacji krawędzi nacięcia chirurgicznego. Po zdjęciu opatrunku miejsce zabiegu pozostawia się wystawione na działanie powietrza, aby przyspieszyć dalsze gojenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie miejsca operacji
Ramy czasowe: 42 dni

Częstość występowania pooperacyjnych zmian w miejscu operowanym (SSO) do 42. dnia (+/- 10 dni) po cięciu cesarskim. Częstość występowania pooperacyjnych zmian w miejscu operowanym (SSO) po cięciu cesarskim. Jednokrotne logowanie obejmuje:

  • Nieoczekiwana miejscowa reakcja zapalna
  • Długotrwały drenaż
  • Kolekcja płynów
  • Rozejście się
  • Zakażenie miejsca operowanego (ZMO)
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgiczna interwencja nacięcia
Ramy czasowe: 42 dni

Częstość występowania interwencji chirurgicznej (SII) po cięciu cesarskim.

Interwencje obejmują:

  1. - Środki przeciwdrobnoustrojowe do infekcji miejsca operowanego
  2. - Chirurgiczny drenaż nacięcia
  3. - Chirurgiczne pakowanie nacięć
  4. - Dodatkowa terapia podciśnieniowa
  5. - Oczyszczanie
  6. - Ponowna operacja
42 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0843

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj