Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie des plaies par pression négative PICO chez les femmes obèses subissant une césarienne élective.

27 février 2024 mis à jour par: Northwell Health
Un essai clinique interventionnel randomisé, contrôlé, en groupes parallèles, de supériorité, en ouvert, dans un seul établissement, de phase 3 pour évaluer les résultats cliniques chez les femmes obèses gravidas subissant une césarienne élective dont les plaies ont été pansées avec le PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) par rapport à la norme pansement. Nous émettons l'hypothèse que le TPN PICO réduira l'incidence des occurrences et des interventions sur le site chirurgical et des réadmissions postopératoires chez les femmes obèses. L'étude comparera les occurrences du site chirurgical et l'incidence de l'intervention d'incision chirurgicale dans les 42 +/- 10 jours suivant l'accouchement par césarienne chez les femmes obèses qui ont le pansement standard actuel par rapport au TPN PICO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude ; disposé et capable de revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises
  • Femme, âgée de 18 à 55 ans
  • IMC ≥ 35 kg/m2 dans les 42 jours précédant la chirurgie
  • En bonne santé générale, comme en témoignent les antécédents médicaux avec une grossesse d'âge gestationnel de 24 à 41 semaines prévue pour un accouchement par césarienne pour toute indication de routine (procédure répétée, présentation du siège, placentation anormale, anomalie utérine, condition médicale maternelle ou élective)
  • Préparation chirurgicale du site cutané avec une solution de gluconate de chlorhexidine (ChloraPrep©)
  • Reçu des antibiotiques de prophylaxie chirurgicale préopératoire conformément au protocole
  • Incision chirurgicale pouvant être entièrement recouverte par le système cutané NPWT

  • Évalué avant l'opération pour subir une procédure avec une classification de plaie CDC de :

    une. Classe I (propre) : plaie opératoire non infectée dans laquelle aucune inflammation n'est rencontrée et les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées ne sont pas pénétrées

  • OU - b. Classe II (propre contaminée) : plaie opératoire dans laquelle les voies respiratoires, digestives, génitales ou urinaires non infectées sont pénétrées dans des conditions contrôlées et sans contamination inhabituelle
  • L'hémostase de la plaie a été obtenue

Critère d'exclusion:

  • Accouchement par césarienne avant la viabilité fœtale (âge gestationnel 24 0/7 semaines)
  • Accouchement par césarienne non planifiée
  • Mort fœtale intra-utérine
  • Réactions allergiques connues aux composants du système PICO NPWT
  • Infection bactérienne ou fongique systémique au moment de la chirurgie
  • Diagnostic des infections cutanées systémiques ou à distance au moment de l'accouchement
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention dans les 7 jours précédant l'accouchement par césarienne ou 42 +/- 10 jours après l'accouchement par césarienne
  • Accouchement pour suspicion d'infection intra-utérine (définie comme fièvre maternelle plus un critère clinique)
  • Maladie grave ou maladie immunodéprimée (par exemple, syndrome d'immunodéficience acquise)
  • Utilisation chronique de stéroïdes
  • Évaluation préopératoire pour avoir une classification de plaie CDC de :

Classe III (contaminée) : plaies ouvertes, fraîches, accidentelles et/ou ruptures majeures de la technique de stérilisation ou déversement important du tractus gastro-intestinal

  • OU - Classe IV (sale-infectée) : plaies traumatiques anciennes avec rétention de tissu dévitalisé et celles qui impliquent une infection clinique existante ou des viscères perforés
  • Anesthésie à haut risque (American Society of Anesthesiologists [ASA] classe P4 - P6)
  • Hémorragie peropératoire nécessitant une transfusion sanguine, coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) ou toute autre condition médicale ou chirurgicale pendant la césarienne considérée par l'investigateur comme présentant un risque prohibitif de réexploration chirurgicale
  • Incapable de parler ou de comprendre l'anglais, sans interprète disponible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pansement PICO
Le traitement des plaies par pression négative PICO (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Royaume-Uni) est un dispositif médical à risque non significatif de classe II de la FDA disponible dans le commerce aux États-Unis. L'unité PICO est une unité jetable à usage unique, alimentée par batterie, qui peut fournir une pression négative continue de 80 à 125 mmHg sur une période de traitement de 5 à 7 jours.
Dispositif: Thérapie des plaies par pression négative PICO
L'unité PICO est une unité jetable à usage unique, alimentée par batterie, qui peut fournir une pression négative continue de 80 à 125 mmHg sur une période de traitement de 5 à 7 jours. Le pansement est appliqué sur la plaie et des bandes supplémentaires sont placées à l'extérieur. rebord pour aider à maintenir le pansement en place. Lorsque la pompe est mise en marche, l'air est expulsé du pansement et l'excès de liquide de la plaie commence à pénétrer dans le pansement.
Autres noms:
  • Pansement PICO
Comparateur actif: Habillage standard
La norme de soins est conforme à la norme nationale pour le pansement des incisions de césarienne et comprend, mais sans s'y limiter, la couverture de l'incision suturée avec de la gaze stérile et une barrière non pénétrable (par exemple, Tegaderm™). La barrière non pénétrable peut être laissée en place pendant un minimum de 1 jour et pas plus de 2 jours (± 4 heures) pour favoriser l'épithélialisation des bords de l'incision chirurgicale. Une fois le pansement retiré, le site chirurgical est laissé à l'air libre pour favoriser la guérison.
Dispositif: Habillage standard
La norme de soins est conforme à la norme nationale pour le pansement des incisions de césarienne et comprend, mais sans s'y limiter, la couverture de l'incision suturée avec de la gaze stérile et une barrière non pénétrable (par exemple, Tegaderm™). La barrière non pénétrable peut être laissée en place pendant un minimum de 1 jour et pas plus de 2 jours (± 4 heures) pour favoriser l'épithélialisation des bords de l'incision chirurgicale. Une fois le pansement retiré, le site chirurgical est laissé à l'air libre pour favoriser la cicatrisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence du site chirurgical
Délai: 42 jours

L'incidence des occurrences postopératoires du site chirurgical (SSO) jusqu'au jour 42 (+/- 10 jours) après la césarienne. L'incidence des occurrences postopératoires du site chirurgical (SSO) après l'accouchement par césarienne. Les SSO incluent :

  • Réponse inflammatoire locale non anticipée
  • Drainage prolongé
  • Collecte de fluide
  • Déhiscence
  • Infection du site opératoire (ISO)
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervention chirurgicale par incision
Délai: 42 jours

Taux d'incidence de l'intervention chirurgicale par incision (SII) après l'accouchement par césarienne.

Les interventions comprennent :

  1. - Antimicrobiens pour l'infection du site opératoire
  2. - Drainage chirurgical de l'incision
  3. - Emballage d'incision chirurgicale
  4. - Thérapie par pression négative complémentaire
  5. - Débridement
  6. - Ré-opération
42 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

30 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0843

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Complications de la césarienne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner