Tratamiento de heridas con presión negativa PICO en mujeres obesas sometidas a cesárea electiva.
27 de febrero de 2024 actualizado por: Northwell Health
Un ensayo clínico intervencionista de fase 3, aleatorizado, controlado, de superioridad, abierto, de una sola institución, para evaluar los resultados clínicos en grávidas obesas sometidas a parto por cesárea electiva cuyas heridas se vendaron con la Terapia de presión negativa para heridas (NPWT) PICO versus la terapia estándar vendaje.
Presumimos que la NPWT PICO reducirá la incidencia de ocurrencias e intervenciones en el sitio quirúrgico y los reingresos posoperatorios en mujeres obesas.
El estudio comparará las ocurrencias del sitio quirúrgico y la incidencia de la intervención de la incisión quirúrgica dentro de los 42 +/- 10 días posteriores al parto por cesárea en mujeres obesas que tienen el vendaje estándar actual versus el PICO NPWT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio; dispuesto y capaz de regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
- Mujer, de 18 a 55 años
- IMC ≥ 35 kg/m2 en los 42 días previos a la cirugía
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico con un embarazo de 24 a 41 semanas de edad gestacional programado para parto por cesárea por cualquier indicación de rutina (procedimiento repetido, presentación de nalgas, placentación anormal, anomalía uterina, condición médica materna o electiva)
- Preparación quirúrgica del sitio de la piel con solución de gluconato de clorhexidina (ChloraPrep©)
- Recibió antibióticos profilácticos quirúrgicos preoperatorios según protocolo
- Incisión quirúrgica que puede cubrirse completamente con el sistema de piel NPWT
Evaluado antes de la operación para someterse a un procedimiento con una clasificación de heridas de los CDC de:
una. Clase I (limpia): una herida quirúrgica no infectada en la que no se encuentra inflamación y no se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado.
- O - b. Clase II (limpia contaminada): una herida quirúrgica en la que se ingresa al tracto respiratorio, alimentario, genital o urinario no infectado en condiciones controladas y sin contaminación inusual.
- Se ha logrado la hemostasia de la herida.
Criterio de exclusión:
- Parto por cesárea antes de la viabilidad fetal (24 0/7 semanas de edad gestacional)
- Parto por cesárea no planificado
- muerte fetal intrauterina
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del sistema PICO NPWT
- Infección bacteriana o fúngica sistémica en el momento de la cirugía
- Diagnóstico de infecciones cutáneas sistémicas o en sitios remotos en el momento del parto
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 7 días anteriores a la cesárea o 42 +/- 10 días después de la cesárea
- Parto por sospecha de infección intrauterina (definida como fiebre materna más un criterio clínico)
- Enfermedad crítica o enfermedad que compromete el sistema inmunitario (p. ej., síndrome de inmunodeficiencia adquirida)
- Uso crónico de esteroides
- Evaluado antes de la operación para tener una clasificación de heridas de los CDC de:
Clase III (Contaminado): Heridas abiertas, recientes, accidentales y/o rupturas importantes en la técnica estéril o derrame importante del tracto gastrointestinal
- O - Clase IV (Sucia-Infectada): Heridas traumáticas antiguas con tejido desvitalizado retenido y aquellas que involucran infección clínica existente o vísceras perforadas
- Alto riesgo para anestesia (American Society of Anesthesiologists [ASA] clase P4 - P6)
- Hemorragia intraoperatoria que requiera transfusión de sangre, coagulopatía intravascular diseminada (CID) o cualquier otra afección médica o quirúrgica durante la cesárea que el investigador considere que presenta un riesgo prohibitivamente alto para la reexploración quirúrgica
- Incapaz de hablar o entender inglés, sin intérprete disponible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito PICO
El tratamiento de heridas con presión negativa PICO (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) es un dispositivo médico de clase II de la FDA de riesgo no significativo disponible comercialmente en los EE. UU.
La unidad PICO es una unidad desechable, alimentada por batería, de uso para un solo paciente que puede proporcionar una presión negativa continua de 80 a 125 mmHg durante un período de terapia de 5 a 7 días.
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La unidad PICO es una unidad desechable, alimentada por batería, de uso para un solo paciente que puede proporcionar una presión negativa continua de 80 a 125 mmHg durante un período de terapia de 5 a 7 días. El vendaje se aplica a la herida y se colocan tiras adicionales sobre el exterior. borde para ayudar a mantener el vendaje en su lugar.
Cuando se enciende la bomba, se extrae aire del vendaje y el exceso de líquido de la herida comenzará a ingresar al vendaje.
Otros nombres:
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Comparador activo: Aderezo estándar
El estándar de atención es consistente con el estándar nacional para cubrir las incisiones de la cesárea e incluye, entre otros, la cobertura de la incisión suturada con una gasa estéril y una barrera no penetrable (p. ej., Tegaderm™).
La barrera no penetrable se puede dejar colocada durante un mínimo de 1 día y no más de 2 días (± 4 horas) para promover la epitelización de los bordes de la incisión quirúrgica.
Después de retirar el vendaje, el sitio quirúrgico se deja expuesto al aire para promover una mayor curación.
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El estándar de atención es consistente con el estándar nacional para cubrir las incisiones de la cesárea e incluye, entre otros, la cobertura de la incisión suturada con una gasa estéril y una barrera no penetrable (p. ej., Tegaderm™).
La barrera no penetrable se puede dejar colocada durante un mínimo de 1 día y no más de 2 días (± 4 horas) para promover la epitelización de los bordes de la incisión quirúrgica.
Después de retirar el vendaje, el sitio quirúrgico se deja expuesto al aire para promover una mayor curación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 42 días
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La incidencia de ocurrencias en el sitio quirúrgico posoperatorio (SSO) hasta el día 42 (+/- 10 días) después de la cesárea. La incidencia de ocurrencias en el sitio quirúrgico posoperatorio (SSO) después del parto por cesárea. Los SSO incluyen:
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervención de incisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 42 días
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Tasa de incidencia de intervención de incisión quirúrgica (SII) después del parto por cesárea. Las intervenciones incluyen:
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42 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Acosta S, Bjorck M, Wanhainen A. Negative-pressure wound therapy for prevention and treatment of surgical-site infections after vascular surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e75-e84. doi: 10.1002/bjs.10403. Epub 2016 Nov 30.
- Bilgi A, Zumrut Biber Muftuler F, Akman L, Ilker Medine E, Tonbaklar Bilgi P, Kozgus Guldu O, Goksun Gokulu S, Tekin V, Cosan Terek M. In Vitro Determination of Wound Healing Potential of Axonge. Wounds. 2017 Jul;29(7):209-214.
- Echebiri NC, McDoom MM, Aalto MM, Fauntleroy J, Nagappan N, Barnabei VM. Prophylactic use of negative pressure wound therapy after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):299-307. doi: 10.1097/AOG.0000000000000634. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):903.
- Gillespie BM. Prophylactic Use of Negative Pressure Wound Therapy After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):214. doi: 10.1097/AOG.0000000000000937. No abstract available.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Leth RA, Uldbjerg N, Norgaard M, Moller JK, Thomsen RW. Obesity, diabetes, and the risk of infections diagnosed in hospital and post-discharge infections after cesarean section: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):501-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01090.x. Epub 2011 Mar 14.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- O'Leary DP, Peirce C, Anglim B, Burton M, Concannon E, Carter M, Hickey K, Coffey JC. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds Following Abdominal Operations: A Randomized, Controlled, Open-label Trial: The P.I.C.O. Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1082-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000002098.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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