Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PICO negativt tryksårterapi hos overvægtige kvinder, der gennemgår elektiv kejsersnit.

27. februar 2024 opdateret af: Northwell Health
En randomiseret kontrolleret, parallel gruppe, overlegenhed, åben-label, enkelt-institution, fase 3 interventionelt klinisk forsøg for at evaluere kliniske resultater hos overvægtige gravide, der gennemgår elektiv kejsersnit, hvis sår var beklædt med PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) versus standarden forbinding. Vi antager, at PICO NPWT vil reducere forekomsten af ​​hændelser og indgreb på operationsstedet og postoperative genindlæggelser hos overvægtige kvinder. Undersøgelsen vil sammenligne forekomster på operationsstedet og forekomst af kirurgisk indsnitsintervention inden for 42 +/- 10 dage efter kejsersnit hos overvægtige kvinder, der har den nuværende standard-of-care bandage versus PICO NPWT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed; villig og i stand til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
  • Kvinde, i alderen 18 - 55 år
  • BMI ≥ 35 kg/m2 i de 42 dage før operationen
  • Ved et godt generelt helbred, som det fremgår af sygehistorie med en 24-41 ugers svangerskabsalder planlagt til kejsersnit til enhver rutinemæssig indikation (gentagen procedure, sædepræsentation, unormal placentation, uterin anomali, moderens medicinske tilstand eller valgfrit)
  • Kirurgisk forberedelse af hudstedet med klorhexidingluconatopløsning (ChloraPrep©)
  • Modtog præoperativ kirurgisk profylakse antibiotika i henhold til protokol
  • Kirurgisk snit, der kan dækkes fuldstændigt af NPWT-hudsystemet

  • Præoperativt vurderet til at gennemgå en procedure med en CDC-sårklassificering af:

    en. Klasse I (Rent): Et uinficeret operationssår, hvor der ikke opstår betændelse, og der ikke kommer ind i luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje.

  • ELLER - b. Klasse II (Rent kontamineret): Et operationssår, hvori luftvejene, fordøjelseskanalen, kønsorganerne eller uinficerede urinveje kommer ind under kontrollerede forhold og uden usædvanlig kontaminering
  • Sårhæmostase er opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit før føtal levedygtighed (24 0/7 ugers svangerskabsalder)
  • Uplanlagt kejsersnit
  • Intrauterin fosterdød
  • Kendte allergiske reaktioner på komponenter i PICO NPWT-systemet
  • Systemisk bakteriel eller svampeinfektion på operationstidspunktet
  • Diagnose af systemiske eller fjerntliggende hudinfektioner på tidspunktet for levering
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 7 dage før kejsersnit eller 42 +/- 10 dage efter kejsersnit
  • Levering ved mistanke om intrauterin infektion (defineret som maternel feber plus et klinisk kriterium)
  • Kritisk sygdom eller immunkompromitterende sygdom (f.eks. erhvervet immundefektsyndrom)
  • Kronisk steroidbrug
  • Præoperativt vurderet til at have en CDC-sårklassificering af:

Klasse III (kontamineret): Åbne, friske, utilsigtede sår og/eller større brud i steril teknik eller groft spild fra mave-tarmkanalen

  • ELLER - Klasse IV (Snavset-inficeret): Gamle traumatiske sår med tilbageholdt devitaliseret væv og dem, der involverer eksisterende klinisk infektion eller perforerede indvolde
  • Højrisiko for anæstesi (American Society of Anesthesiologists [ASA] klasse P4 - P6)
  • Intraoperativ blødning, der kræver blodtransfusion, dissemineret-intravaskulær koagulopati (DIC) eller enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand under kejsersnittet, som af investigator anses for at udgøre en uoverkommelig høj risiko for kirurgisk genudforskning
  • Ude af stand til at tale eller forstå engelsk, uden tolk tilgængelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PICO dressing
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Storbritannien) er en ikke-signifikant risiko, FDA klasse II, medicinsk udstyr, der er kommercielt tilgængeligt i USA. PICO-enheden er en batteridrevet engangsenhed til engangsbrug, der kan levere kontinuerligt 80 - 125 mmHg undertryk over en 5 til 7-dages behandlingsperiode.
Enhed: PICO negativt tryk sårterapi
PICO-enheden er en batteridrevet engangsenhed til engangsbrug, der kan levere kontinuerligt 80 - 125 mmHg undertryk over en 5 til 7-dages behandlingsperiode. Forbindingen påføres såret, og ekstra strimler placeres udenpå. kant for at hjælpe med at holde forbindingen på plads. Når pumpen tændes, trækkes luft ud af bandagen, og overskydende væske fra såret vil begynde at trænge ind i bandagen.
Andre navne:
  • PICO dressing
Aktiv komparator: Standard dressing
Behandlingsstandarden er i overensstemmelse med den nationale standard for forbinding af kejsersnitssnit og inkluderer, men ikke begrænset til, dækning af det suturerede snit med steril gaze og ikke-gennemtrængelig barriere (f.eks. Tegaderm™). Den ikke-gennemtrængelige barriere kan efterlades på plads i minimum 1 dag og ikke længere end 2 dage (± 4 timer) for at fremme epitelisering af de kirurgiske snitkanter. Efter at bandagen er fjernet, efterlades operationsstedet udsat for luft for at fremme yderligere heling.
Enhed: Standard dressing
Behandlingsstandarden er i overensstemmelse med den nationale standard for forbinding af kejsersnitssnit og inkluderer, men ikke begrænset til, dækning af det suturerede snit med steril gaze og ikke-gennemtrængelig barriere (f.eks. Tegaderm™). Den ikke-gennemtrængelige barriere kan efterlades på plads i minimum 1 dag og ikke længere end 2 dage (± 4 timer) for at fremme epitelisering af de kirurgiske snitkanter. Efter at bandagen er fjernet, efterlades operationsstedet udsat for luft for at fremme yderligere heling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kirurgisk sted
Tidsramme: 42 dage

Forekomsten af ​​postoperative operationssteder (SSO'er) op til dag 42 (+/- 10 dage) efter kejsersnit. Forekomsten af ​​postoperative operationssteder (SSO'er) efter kejsersnit. SSO'er omfatter:

  • Uventet lokal inflammatorisk respons
  • Langvarig dræning
  • Væskeopsamling
  • Dehiscens
  • Operationsstedsinfektion (SSI)
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk snitintervention
Tidsramme: 42 dage

Hyppigheden af ​​kirurgisk snitintervention (SII) efter kejsersnit.

Interventioner omfatter:

  1. - Antimikrobielle midler til infektion på operationsstedet
  2. - Kirurgisk dræning af snittet
  3. - Kirurgisk snitpakning
  4. - Tillægsbehandling med undertryk
  5. - Debridering
  6. - Genoperation
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Studiestol: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0843

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med PICO negativt tryk sårterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner