Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PICO negatív nyomású sebterápia az elhízott nőknél, akik elektív császármetszésen esnek át.

2024. február 27. frissítette: Northwell Health
Véletlenszerű, kontrollált, párhuzamos csoportos, felsőbbrendűségi, nyílt, egyetlen intézményes, 3. fázisú intervenciós klinikai vizsgálat a klinikai kimenetelek értékelésére olyan elhízott gravidáknál, akik elektív császármetszésen esnek át, és a sebeket PICO negatív nyomású sebterápiával (NPWT) kezelték a standardhoz képest. öltözködés. Feltételezzük, hogy a PICO NPWT csökkenti a műtéti helyeken előforduló események és beavatkozások, valamint a posztoperatív visszafogadások gyakoriságát elhízott nőknél. A tanulmány összehasonlítja a műtéti helyen előforduló előfordulásokat és a műtéti bemetszések előfordulását a császármetszés utáni 42 ± 10 napon belül olyan elhízott nőknél, akiknél a jelenlegi standard ápolási kötszert viselik, és a PICO NPWT-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt; hajlandó és képes visszatérni minden tervezett és kötelező tanulmányútra
  • Nő, 18-55 év
  • BMI ≥ 35 kg/m2 a műtétet megelőző 42 napban
  • Jó általános egészségi állapot, amit a kórelőzmény igazol, 24-41 hetes terhességgel, császármetszéssel tervezett bármilyen rutin indikáció esetén (ismételt eljárás, farfekvés, rendellenes placentáció, méh anomália, anya egészségi állapota vagy választható)
  • A sebészeti bőrfelület előkészítése klórhexidin-glükonát oldattal (ChloraPrep©)
  • Preoperatív műtéti profilaxis antibiotikumot kapott a protokoll szerint
  • Sebészeti bemetszés, amelyet teljesen lefedhet az NPWT bőrrendszer

  • Műtét előtt úgy értékelték, hogy a CDC sebbesorolása szerinti eljáráson esnek át:

    a. I. osztály (tiszta): nem fertőzött műtéti seb, amelyben nem észlelhető gyulladás, és nem lép be a légzőszervi, az emésztőrendszeri, a nemi vagy a nem fertőzött húgyutakba.

  • VAGY - b. II. osztály (Tisztán szennyezett): Olyan műtéti seb, amelyben a légzőszervi, az emésztőrendszeri, a nemi vagy a nem fertőzött húgyúti rendszer ellenőrzött körülmények között és szokatlan szennyeződés nélkül kerül be.
  • A seb vérzéscsillapítása megtörtént

Kizárási kritériumok:

  • Császármetszés a magzat életképessége előtt (24 0/7 hetes terhességi kor)
  • Nem tervezett császármetszés
  • Méhen belüli magzati pusztulás
  • Ismert allergiás reakciók a PICO NPWT rendszer összetevőire
  • Szisztémás bakteriális vagy gombás fertőzés a műtét idején
  • Szisztémás vagy távoli bőrfertőzések diagnosztizálása a szülés időpontjában
  • Más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egyéb beavatkozás a császármetszés előtt 7 napon belül vagy a császármetszés után 42 +/- 10 napon belül
  • Szülés méhen belüli fertőzés gyanúja miatt (az anyai láz plusz egy klinikai kritérium)
  • Kritikus betegség vagy immunkompromittáló betegség (pl. szerzett immunhiányos szindróma)
  • Krónikus szteroidhasználat
  • A műtét előtti CDC sebosztályozása a következő:

III. osztály (szennyezett): Nyílt, friss, véletlen sebek és/vagy nagyobb sérülések a steril technikában, vagy súlyos kiömlés a gyomor-bél traktusból

  • VAGY – IV. osztály (piszkos-fertőzött): régi traumás sebek visszatartott devitalizált szövettel, valamint olyan sebek, amelyekben meglévő klinikai fertőzés vagy perforált zsigerek vannak.
  • Nagy az anesztézia kockázata (Amerikai Aneszteziológusok Társasága [ASA] P4-P6 osztály)
  • Vérátömlesztést igénylő műtéten belüli vérzés, disszeminált intravascularis koagulopátia (DIC) vagy bármely más olyan orvosi vagy sebészeti állapot a császármetszés során, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy túlzottan magas kockázatot jelent a műtéti újrafeltárás szempontjából
  • Nem tud angolul beszélni vagy megérteni, tolmács nem áll rendelkezésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PICO Öltözködés
A PICO negatív nyomású sebterápia (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Egyesült Királyság) egy nem jelentős kockázatú, FDA II. osztályú, az Egyesült Államokban kereskedelmi forgalomban kapható orvosi eszköz. A PICO egység egy beteg egyszer használatos, elemes, eldobható egység, amely folyamatos 80-125 Hgmm negatív nyomást képes biztosítani 5-7 napos terápiás perióduson keresztül.
Eszköz: PICO negatív nyomású sebterápia
A PICO egység egy beteg egyszer használatos, elemes, eldobható egység, amely folyamatos 80-125 Hgmm negatív nyomást tud biztosítani 5-7 napos terápiás perióduson keresztül. A kötszert a sebre helyezik, és extra csíkokat helyeznek a külső felületre. éle, hogy segítsen a kötés helyén tartani. A pumpa bekapcsolásakor a levegő kihúzódik a kötszerből, és a sebből a felesleges folyadék elkezd bejutni a kötszerbe.
Más nevek:
  • PICO Öltözködés
Aktív összehasonlító: Szabványos öltözködés
Az ápolási standard összhangban van a császármetszéssel járó bemetszések kötözésére vonatkozó nemzeti szabványokkal, és magában foglalja, de nem kizárólagosan, a varrott bemetszés steril gézzel és nem áthatolható gáttal (pl. Tegaderm™) való fedését. A nem áthatolható gátat legalább 1 napig, de legfeljebb 2 napig (± 4 óráig) a helyén lehet hagyni, hogy elősegítse a sebészeti bemetszés széleinek hámképződését. A kötés eltávolítása után a műtéti területet levegőnek teszik ki a további gyógyulás elősegítése érdekében.
Eszköz: Szabványos öltözködés
Az ápolási standard összhangban van a császármetszéssel járó bemetszések kötözésére vonatkozó nemzeti szabványokkal, és magában foglalja, de nem kizárólagosan, a varrott bemetszés steril gézzel és nem áthatolható gáttal (pl. Tegaderm™) való fedését. A nem áthatolható gátat legalább 1 napig, de legfeljebb 2 napig (± 4 óráig) a helyén lehet hagyni, hogy elősegítse a sebészeti bemetszés széleinek hámképződését. A kötés eltávolítása után a műtéti területet levegőnek teszik ki a további gyógyulás elősegítése érdekében

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti hely előfordulása
Időkeret: 42 nap

A posztoperatív sebészeti helyszíni előfordulások (SSO-k) a császármetszés utáni 42. napig (+/- 10 nap). Az SSO-k a következőket tartalmazzák:

  • Váratlan helyi gyulladásos válasz
  • Hosszan tartó vízelvezetés
  • Folyadékgyűjtés
  • Dehiszcencia
  • Sebészeti hely fertőzés (SSI)
42 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti beavatkozás
Időkeret: 42 nap

A császármetszés utáni sebészeti metszéses beavatkozás (SII) előfordulási aránya.

A beavatkozások közé tartozik:

  1. - Antimikrobiális szerek a műtéti hely fertőzésére
  2. - A bemetszés sebészi elvezetése
  3. - Sebészeti bemetszések csomagolása
  4. - Kiegészítő negatív nyomású terápia
  5. - Debridement
  6. - Újraműtét
42 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0843

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel