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선택적 제왕절개를 시행하는 비만 여성의 PICO 음압상처 치료

2024년 2월 27일 업데이트: Northwell Health
PICO 음압 상처 치료(NPWT)로 상처를 입힌 선택적 제왕절개를 받는 비만 그라비다의 임상 결과를 평가하기 위한 무작위 통제, 병렬 그룹, 우월성, 공개 라벨, 단일 기관, 3상 개입 임상 시험 대 표준 드레싱. 우리는 PICO NPWT가 비만 여성의 수술 부위 발생 및 개입 및 수술 후 재입원의 발생률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다. 이 연구는 PICO NPWT와 현재 치료 표준 드레싱을 사용하는 비만 여성에서 제왕절개 후 42 +/- 10일 이내에 수술 부위 발생 및 외과적 절개 개입 발생률을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

153

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다. 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 의지와 능력
  • 여성, 18세 - 55세
  • 수술 전 42일 동안 BMI ≥ 35kg/m2
  • 임신 24 - 41주의 병력으로 입증되는 양호한 일반 건강 상태 모든 일상적인 적응증(반복 시술, 골반 분만, 비정상 태반, 자궁 기형, 산모의 의학적 상태 또는 선택적)으로 제왕절개 예정인 임신
  • 클로르헥시딘 글루코네이트 용액(ChloraPrep©)을 사용한 외과적 피부 부위 준비
  • 프로토콜에 따라 수술 전 수술 예방 항생제를 받았습니다.
  • NPWT 스킨 시스템으로 완벽하게 가려지는 수술적 절개

  • 다음과 같은 CDC 상처 분류로 절차를 진행하기 위해 수술 전 평가:

    ㅏ. Class I(Clean): 염증이 없고 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로로 들어가지 않는 감염되지 않은 수술 창상

  • 또는 - 나. Class II(깨끗한 오염): 호흡기, 소화기, 생식기 또는 감염되지 않은 요로가 통제된 조건에서 비정상적 오염 없이 들어가는 수술 상처
  • 상처 지혈이 이루어졌습니다.

제외 기준:

  • 태아 생존력 전 제왕절개 분만(재태 연령 24 0/7주)
  • 계획되지 않은 제왕 절개 분만
  • 자궁 내 태아 사망
  • PICO NPWT 시스템 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 수술 시 전신 세균 또는 진균 감염
  • 분만 시 전신 또는 원거리 피부 감염 진단
  • 제왕절개 분만 전 7일 이내 또는 제왕절개 분만 후 42 +/- 10일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
  • 의심되는 자궁내 감염에 대한 분만(모체 열 + 하나의 임상 기준으로 정의됨)
  • 중증 질환 또는 면역 저하 질환(예: 후천성 면역결핍 증후군)
  • 만성 스테로이드 사용
  • CDC 상처 분류가 다음과 같은 수술 전 평가:

클래스 III(오염됨): 열린 상처, 신선하고 우발적인 상처 및/또는 멸균 기술의 주요 파손 또는 위장관의 심한 유출

  • 또는 - 등급 IV(더러운 감염): 실명된 조직이 남아 있는 오래된 외상성 상처 및 기존의 임상적 감염 또는 천공된 내장을 포함하는 상처
  • 마취 위험이 높음(미국마취학회[ASA] 클래스 P4 - P6)
  • 수혈이 필요한 수술 중 출혈, 파종성 혈관내 응고병증(DIC) 또는 제왕절개 동안의 기타 내과적 또는 외과적 상태는 조사관이 외과적 재탐색에 대해 엄청나게 높은 위험을 제기한다고 간주합니다.
  • 통역사 없이 영어를 말하거나 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 피코 드레싱
PICO 음압상처치료(Smith and Nephew Healthcare, Hull, United Kingdom)는 미국에서 상업적으로 이용 가능한 FDA Class II 의료 기기로 중대한 위험이 없습니다. PICO 장치는 5~7일의 치료 기간 동안 지속적으로 80~125mmHg 음압을 제공할 수 있는 단일 환자용 배터리 전원식 일회용 장치입니다.
장치: PICO 음압상처치료
PICO 장치는 5~7일의 치료 기간 동안 지속적으로 80~125mmHg 음압을 제공할 수 있는 배터리로 작동하는 일회용 장치로, 단일 환자용입니다. 드레싱을 상처에 적용하고 여분의 스트립을 외부에 배치합니다. 드레싱을 제자리에 고정하는 데 도움이 되는 가장자리. 펌프가 켜지면 드레싱에서 공기가 빠지고 상처의 과도한 체액이 드레싱으로 들어가기 시작합니다.
다른 이름들:
  • 피코 드레싱
활성 비교기: 표준 드레싱
치료 표준은 제왕절개 절개 드레싱에 대한 국가 표준과 일치하며 멸균 거즈 및 비침투성 장벽(예: Tegaderm™)으로 봉합 절개를 덮는 것을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 비침투성 장벽은 수술 절개 가장자리의 상피화를 촉진하기 위해 최소 1일에서 최대 2일(± 4시간) 동안 제자리에 둘 수 있습니다. 드레싱을 제거한 후 수술 부위를 공기에 노출시켜 추가 치유를 촉진합니다.
장치: 표준 드레싱
치료 표준은 제왕절개 절개 드레싱에 대한 국가 표준과 일치하며 멸균 거즈 및 비침투성 장벽(예: Tegaderm™)으로 봉합 절개를 덮는 것을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다. 비침투성 장벽은 수술 절개 가장자리의 상피화를 촉진하기 위해 최소 1일에서 최대 2일(± 4시간) 동안 제자리에 둘 수 있습니다. 드레싱을 제거한 후 수술 부위를 공기에 노출시켜 추가 치유를 촉진합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 발생
기간: 42일

제왕절개 후 최대 42일(+/- 10일)까지의 수술 후 수술 부위 발생(SSO) 발생률. 제왕절개 후 수술 후 수술 부위 발생(SSO) 발생률. SSO에는 다음이 포함됩니다.

  • 예상치 못한 국소 염증 반응
  • 장시간 배수
  • 유체 수집
  • 열개
  • 수술 부위 감염(SSI)
42일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외과적 절개 개입
기간: 42일

제왕절개 후 수술 절개 개입(SII) 발생률.

개입에는 다음이 포함됩니다.

  1. - 수술 부위 감염에 대한 항균제
  2. - 절개 부위의 외과적 배액
  3. - 외과적 절개 패킹
  4. - 보조 음압 요법
  5. - 괴사조직 제거
  6. - 재수술
42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

수사관

  • 연구 의자: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-0843

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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