Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PICO negatiivinen paineen haavahoito lihavilla naisilla, joille tehdään valinnainen keisarileikkaus.

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, ylivoimainen, avoin, yhden laitoksen, vaiheen 3 interventiokliininen koe kliinisten tulosten arvioimiseksi lihavilla gravidoilla, jotka joutuvat elektiiviseen keisarileikkaukseen ja joiden haavat sidottiin PICO negatiivisen paineen haavaterapialla (NPWT) verrattuna standardiin. pukeutuminen. Oletamme, että PICO NPWT vähentää leikkauspaikan esiintymistiheyttä ja interventioita sekä leikkauksen jälkeisiä takaisinottoa lihavilla naisilla. Tutkimuksessa verrataan leikkauskohdan esiintymiä ja leikkausviiltojen esiintyvyyttä 42 +/- 10 päivän sisällä keisarinleikkauksen jälkeen lihavilla naisilla, joilla on nykyinen hoitosidos, verrattuna PICO NPWT:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan; halukas ja kykenevä palaamaan kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
  • Nainen, 18-55 v
  • BMI ≥ 35 kg/m2 leikkausta edeltäneiden 42 päivän aikana
  • Hyvässä yleiskunnossa, mikä todistetaan sairaushistoriasta ja raskausviikolla 24–41 raskaus, johon on suunniteltu keisarileikkaus minkä tahansa rutiini-aiheen vuoksi (toistuva toimenpide, olkalaukku, epänormaali istukka, kohdun poikkeavuus, äidin sairaus tai valinnainen)
  • Ihon leikkauskohdan esikäsittely klooriheksidiiniglukonaattiliuoksella (ChloraPrep©)
  • Sai ennen leikkausta estäviä antibiootteja protokollan mukaisesti
  • Kirurginen viilto, jonka NPWT-ihojärjestelmä voi peittää kokonaan

  • Ennen leikkausta on arvioitu käyvän läpi CDC:n haavaluokituksen mukainen toimenpide:

    a. Luokka I (Puhdas): Infektoitumaton leikkaushaava, jossa ei esiinny tulehdusta ja jossa ei ole tunkeutua hengityselimiin, ruoansulatuskanavaan, sukupuolielimiin tai infektoitumattomiin virtsateihin.

  • TAI - b. Luokka II (puhdas kontaminoitunut): Leikkaushaava, jossa hengitystie-, ruoansulatuskanava-, sukuelinten tai infektoitumattomat virtsateihin joutuu valvotuissa olosuhteissa ja ilman epätavallista kontaminaatiota.
  • Haavan hemostaasi on saavutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Keisarileikkaus ennen sikiön elinkelpoisuutta (24 0/7 raskausviikkoa)
  • Suunnittelematon keisarileikkaus
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Tunnetut allergiset reaktiot PICO NPWT -järjestelmän komponenteille
  • Systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio leikkauksen aikana
  • Systeemisten tai etäkohtaisten ihoinfektioiden diagnoosi synnytyksen yhteydessä
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 7 päivän sisällä ennen keisarileikkausta tai 42 +/- 10 päivää keisarinleikkauksen jälkeen
  • Synnytys epäillyn kohdunsisäisen infektion vuoksi (määritelty äidin kuumeeksi plus yksi kliininen kriteeri)
  • Kriittinen sairaus tai immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim. hankittu immuunipuutosoireyhtymä)
  • Krooninen steroidien käyttö
  • Ennen leikkausta arvioitiin, että CDC-haavan luokitus on:

Luokka III (kontaminoitunut): avoimet, tuoreet, vahingossa sattuneet haavat ja/tai suuret katkokset steriilissä tekniikassa tai karkea vuoto maha-suolikanavasta

  • TAI – Luokka IV (likaiset infektiot): vanhat traumaattiset haavat, joissa on säilynyt kudosten elvytystä, ja haavat, joihin liittyy kliininen infektio tai rei'itetty sisäelimet
  • Korkea anestesian riski (American Society of Anesthesiologists [ASA] luokka P4 - P6)
  • Leikkauksen sisäinen verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, disseminoitua intravaskulaarista koagulopatiaa (DIC) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen tila keisarinleikkauksen aikana ja jonka tutkija katsoo aiheuttavan kohtuuttoman suuren riskin kirurgiselle uudelleentutkimukselle
  • Ei pysty puhumaan tai ymmärtämään englantia, tulkkia ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PICO-sidos
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Yhdistynyt kuningaskunta) on ei-merkittävän riskin FDA Class II, lääketieteellinen laite, joka on kaupallisesti saatavilla Yhdysvalloissa. PICO-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen, kertakäyttöinen potilasyksikkö, joka voi tuottaa jatkuvan 80–125 mmHg:n alipaineen 5–7 päivän hoitojakson ajan.
Laite: PICO negatiivinen paineen haavahoito
PICO-yksikkö on kertakäyttöinen, paristokäyttöinen kertakäyttöinen yksikkö, joka voi tuottaa jatkuvaa 80–125 mmHg alipainetta 5–7 päivän hoitojakson ajan. Sidos asetetaan haavaan ja ylimääräiset nauhat asetetaan sen ulkopuolelle. reuna, joka auttaa pitämään sidoksen paikallaan. Kun pumppu käynnistetään, ilmaa vedetään ulos sidoksesta ja ylimääräinen neste haavasta alkaa tulla sidoksen sisään.
Muut nimet:
  • PICO-sidos
Active Comparator: Normaali pukeutuminen
Hoitostandardi on sopusoinnussa keisarinleikkausviiltojen sidontaa koskevan kansallisen standardin kanssa ja sisältää, mutta ei rajoittuen, ompelun viillon peittämisen steriilillä sideharsolla ja läpäisemättömällä esteellä (esim. Tegaderm™). Läpäisemätön este voidaan jättää paikalleen vähintään 1 päiväksi ja enintään 2 päiväksi (± 4 tunniksi) kirurgisten viillon reunojen epitelisoitumisen edistämiseksi. Sidoksen poistamisen jälkeen leikkauskohta jätetään alttiiksi ilmalle paranemisen edistämiseksi.
Laite: Normaali pukeutuminen
Hoitostandardi on sopusoinnussa keisarinleikkausviiltojen sidontaa koskevan kansallisen standardin kanssa ja sisältää, mutta ei rajoittuen, ompelun viillon peittämisen steriilillä sideharsolla ja läpäisemättömällä esteellä (esim. Tegaderm™). Läpäisemätön este voidaan jättää paikalleen vähintään 1 päiväksi ja enintään 2 päiväksi (± 4 tunniksi) kirurgisten viillon reunojen epitelisoitumisen edistämiseksi. Sidoksen poistamisen jälkeen leikkauskohta jätetään alttiiksi ilmalle paranemisen edistämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauspaikan esiintyminen
Aikaikkuna: 42 päivää

Leikkauksen jälkeisten leikkauskohdan esiintymistiheys (SSO:t) päivään 42 asti (+/- 10 päivää) keisarileikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisten kirurgisten paikkojen esiintymistiheys keisarileikkauksen jälkeen. SSO:t sisältävät:

  • Odottamaton paikallinen tulehdusreaktio
  • Pitkäaikainen vedenpoisto
  • Nesteen keräys
  • Irrottaminen
  • Leikkausalueen infektio (SSI)
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurginen leikkausinterventio
Aikaikkuna: 42 päivää

Kirurgisten viiltojen ilmaantuvuus (SII) keisarinleikkauksen jälkeen.

Interventioita ovat mm.

  1. - Mikrobilääkkeet leikkauskohdan infektioon
  2. - Leikkauksen kirurginen tyhjennys
  3. - Kirurginen viillon pakkaus
  4. - Ylimääräinen alipainehoito
  5. - Puhdistus
  6. - Uudelleenkäyttö
42 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0843

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PICO negatiivinen paineen haavahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa