Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICO negativt trykksårterapi hos overvektige kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt.

27. februar 2024 oppdatert av: Northwell Health
En randomisert kontrollert, parallell gruppe, overlegenhet, åpen, enkelt-institusjon, fase 3 intervensjonell klinisk studie for å evaluere kliniske resultater hos overvektige gravide kvinner som gjennomgår elektiv keisersnitt, hvis sår ble kledd med PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) versus standarden dressing. Vi antar at PICO NPWT vil redusere forekomsten av operasjonssteder og intervensjoner og postoperative reinnleggelser hos overvektige kvinner. Studien vil sammenligne forekomster på operasjonsstedet og forekomst av kirurgisk snittintervensjon innen 42 +/- 10 dager etter keisersnitt hos overvektige kvinner som har gjeldende standard-of-care bandasje kontra PICO NPWT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiens varighet; villig og i stand til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
  • Kvinne, i alderen 18 - 55 år
  • BMI ≥ 35 kg/m2 i de 42 dagene før operasjonen
  • Ved god generell helse som dokumentert av sykehistorien med en svangerskapsalder på 24-41 uker planlagt for keisersnitt for enhver rutineindikasjon (gjentatt prosedyre, seteleie, unormal placentasjon, uterin anomali, mors medisinske tilstand eller valgfag)
  • Kirurgisk hudpleie med klorheksidinglukonatløsning (ChloraPrep©)
  • Fikk preoperativ kirurgisk profylakse antibiotika i henhold til protokoll
  • Kirurgisk snitt som kan dekkes fullstendig av NPWT-hudsystemet

  • Preoperativt vurdert til å gjennomgå en prosedyre med en CDC-sårklassifisering av:

    en. Klasse I (Rent): Et uinfisert operasjonssår der ingen betennelse er påtruffet og luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene ikke kommer inn i

  • ELLER - b. Klasse II (Clean Contaminated): Et operasjonssår der luftveiene, fordøyelseskanalen, kjønnsorganene eller uinfiserte urinveiene kommer inn under kontrollerte forhold og uten uvanlig kontaminering
  • Sårhemostase er oppnådd

Ekskluderingskriterier:

  • Keisersnitt før fosterets levedyktighet (24 0/7 ukers svangerskapsalder)
  • Uplanlagt keisersnitt
  • Intrauterin fosterdød
  • Kjente allergiske reaksjoner på komponenter i PICO NPWT-systemet
  • Systemisk bakteriell eller soppinfeksjon ved operasjonstidspunktet
  • Diagnose av systemiske eller fjerntliggende hudinfeksjoner ved leveringstidspunktet
  • Behandling med et annet legemiddel eller annen intervensjon innen 7 dager før keisersnitt eller 42 +/- 10 dager etter keisersnitt
  • Levering ved mistanke om intrauterin infeksjon (definert som feber hos mor pluss ett klinisk kriterium)
  • Kritisk sykdom eller immunkompromitterende sykdom (f.eks. ervervet immunsviktsyndrom)
  • Kronisk steroidbruk
  • Preoperativt vurdert til å ha en CDC-sårklassifisering av:

Klasse III (forurenset): Åpne, friske, utilsiktede sår og/eller store brudd i steril teknikk eller grovt søl fra mage-tarmkanalen

  • ELLER - Klasse IV (skittent infisert): Gamle traumatiske sår med tilbakeholdt devitalisert vev og de som involverer eksisterende klinisk infeksjon eller perforerte innvoller
  • Høyrisiko for anestesi (American Society of Anesthesiologists [ASA] klasse P4 - P6)
  • Intraoperativ blødning som krever blodtransfusjon, disseminert-intravaskulær koagulopati (DIC) eller enhver annen medisinsk eller kirurgisk tilstand under keisersnittet som av utforskeren anses å utgjøre en uoverkommelig høy risiko for kirurgisk re-utforskning
  • Kan ikke snakke eller forstå engelsk, uten tolk tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PICO dressing
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Storbritannia) er et medisinsk utstyr med ikke-betydelig risiko, FDA klasse II, kommersielt tilgjengelig i USA. PICO-enheten er en batteridrevet engangsenhet for engangsbruk som kan gi kontinuerlig 80 - 125 mmHg undertrykk over en 5 til 7-dagers behandlingsperiode.
Enhet: PICO negativt trykk sårterapi
PICO-enheten er en batteridrevet engangsenhet for engangsbruk som kan gi kontinuerlig 80 - 125 mmHg undertrykk over en 5 til 7-dagers behandlingsperiode. Bandasjen påføres såret og ekstra strips plasseres på utsiden. kant for å holde bandasjen på plass. Når pumpen slås på, trekkes luft ut av bandasjen og overflødig væske fra såret vil begynne å komme inn i bandasjen.
Andre navn:
  • PICO dressing
Aktiv komparator: Standard dressing
Behandlingsstandarden er i samsvar med den nasjonale standarden for dressing av keisersnitt og inkluderer, men ikke begrenset til, dekning av det suturerte snittet med steril gasbind og ikke-gjennomtrengelig barriere (f.eks. Tegaderm™). Den ikke-gjennomtrengelige barrieren kan stå på plass i minimum 1 dag og ikke lenger enn 2 dager (± 4 timer) for å fremme epitelisering av de kirurgiske snittkantene. Etter at bandasjen er fjernet, blir operasjonsstedet eksponert for luft for å fremme videre helbredelse.
Enhet: Standard dressing
Behandlingsstandarden er i samsvar med den nasjonale standarden for dressing av keisersnitt og inkluderer, men ikke begrenset til, dekning av det suturerte snittet med steril gasbind og ikke-gjennomtrengelig barriere (f.eks. Tegaderm™). Den ikke-gjennomtrengelige barrieren kan stå på plass i minimum 1 dag og ikke lenger enn 2 dager (± 4 timer) for å fremme epitelisering av de kirurgiske snittkantene. Etter at bandasjen er fjernet, blir operasjonsstedet eksponert for luft for å fremme videre helbredelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av kirurgisk sted
Tidsramme: 42 dager

Forekomsten av postoperative operasjonssteder (SSOs) opp til dag 42 (+/- 10 dager) etter keisersnitt. Forekomsten av postoperative operasjonssteder (SSOs) etter keisersnitt. SSOer inkluderer:

  • Uventet lokal inflammatorisk respons
  • Langvarig drenering
  • Væskeoppsamling
  • Dehiscens
  • Infeksjon på operasjonsstedet (SSI)
42 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk snittintervensjon
Tidsramme: 42 dager

Forekomstrate av kirurgisk snittintervensjon (SII) etter keisersnitt.

Intervensjoner inkluderer:

  1. - Antimikrobielle midler for infeksjon på operasjonsstedet
  2. - Kirurgisk drenering av snittet
  3. - Kirurgisk snittpakning
  4. - Tilleggsbehandling med undertrykk
  5. - Debridement
  6. - Re-operasjon
42 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Etterforskere

  • Studiestol: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-0843

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjoner ved keisersnitt

Kliniske studier på PICO negativt trykk sårterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere