Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PICO negativt trycksårterapi hos överviktiga kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt.

27 februari 2024 uppdaterad av: Northwell Health
En randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, överlägsenhet, öppen, en institution, fas 3 interventionell klinisk prövning för att utvärdera kliniska resultat hos feta gravida kvinnor som genomgår elektiv kejsarsnitt vars sår kläddes med PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) jämfört med standarden klä på sig. Vi antar att PICO NPWT kommer att minska förekomsten av operationsställen och ingrepp och postoperativa återinläggningar hos överviktiga kvinnor. Studien kommer att jämföra förekomster av operationsställen och incidensinterventioner inom 42 +/- 10 dagar efter förlossning med kejsarsnitt hos överviktiga kvinnor som har det nuvarande standardförbandet jämfört med PICO NPWT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uttalad villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet; villig och kan återvända för alla schemalagda och erforderliga studiebesök
  • Kvinna, i åldern 18 - 55 år
  • BMI ≥ 35 kg/m2 under de 42 dagarna före operationen
  • Vid god allmän hälsa, vilket framgår av medicinsk historia med en graviditet på 24 - 41 veckor planerad till kejsarsnitt för alla rutinmässiga indikationer (upprepad procedur, sätespresentation, onormal placentation, livmoderavvikelse, moderns medicinska tillstånd eller elektivt)
  • Kirurgisk hudförberedelse med klorhexidinglukonatlösning (ChloraPrep©)
  • Fick preoperativ kirurgisk profylax antibiotika enligt protokoll
  • Kirurgiskt snitt som kan täckas helt av NPWT-hudsystemet

  • Preoperativt bedömd att genomgå en procedur med en CDC-sårklassificering av:

    a. Klass I (Ren): Ett oinfekterat operationssår där ingen inflammation påträffas och i luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägarna

  • ELLER - b. Klass II (Clean Contaminated): Ett operationssår där luftvägarna, matsmältningsorganen, könsorganen eller oinfekterade urinvägar kommer in under kontrollerade förhållanden och utan ovanlig kontaminering
  • Sårhemostas har uppnåtts

Exklusions kriterier:

  • Kejsarsnitt förlossning före fostrets livsduglighet (24 0/7 veckors graviditetsålder)
  • Oplanerad kejsarsnitt förlossning
  • Intrauterin fosterdöd
  • Kända allergiska reaktioner på komponenter i PICO NPWT-systemet
  • Systemisk bakteriell eller svampinfektion vid operationstillfället
  • Diagnos av systemiska eller avlägsna hudinfektioner vid tidpunkten för förlossningen
  • Behandling med annat prövningsläkemedel eller annan intervention inom 7 dagar före kejsarsnitt eller 42 +/- 10 dagar efter kejsarsnitt
  • Förlossning för misstänkt intrauterin infektion (definierad som maternell feber plus ett kliniskt kriterium)
  • Kritisk sjukdom eller immunkomprometterande sjukdom (t.ex. förvärvat immunbristsyndrom)
  • Kronisk steroidanvändning
  • Preoperativt bedömd att ha en CDC-sårklassificering av:

Klass III (förorenad): Öppna, färska, oavsiktliga sår och/eller större avbrott i steril teknik eller grovt spill från mag-tarmkanalen

  • ELLER - Klass IV (Smutsinfekterad): Gamla traumatiska sår med kvarhållen devitaliserad vävnad och sådana som involverar befintlig klinisk infektion eller perforerade inälvor
  • Högrisk för anestesi (American Society of Anesthesiologists [ASA] klass P4 - P6)
  • Intraoperativ blödning som kräver blodtransfusion, disseminerad-intravaskulär koagulopati (DIC) eller något annat medicinskt eller kirurgiskt tillstånd under kejsarsnittet som av utredaren bedöms utgöra en oöverkomligt hög risk för kirurgisk nyutforskning
  • Kan inte tala eller förstå engelska, utan tolk tillgänglig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PICO dressing
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Storbritannien) är en icke-signifikant risk, FDA Class II, medicinsk utrustning kommersiellt tillgänglig i USA. PICO-enheten är en batteridriven engångsenhet för engångsbruk som kan ge kontinuerligt 80 - 125 mmHg undertryck under en 5 till 7-dagars behandlingsperiod.
Enhet: PICO negativt tryck sårterapi
PICO-enheten är en batteridriven engångsenhet för engångsbruk som kan ge kontinuerligt 80 - 125 mmHg undertryck under en terapiperiod på 5 till 7 dagar. Förbandet appliceras på såret och extra remsor placeras på utsidan kant för att hålla förbandet på plats. När pumpen slås på dras luft ut ur förbandet och överskottsvätska från såret börjar komma in i förbandet.
Andra namn:
  • PICO dressing
Aktiv komparator: Standarddressing
Vårdstandarden överensstämmer med den nationella standarden för förband av kejsarsnittssnitt och inkluderar, men inte begränsat till, täckning av det suturerade snittet med steril gasväv och icke-genomtränglig barriär (t.ex. Tegaderm™). Den icke-genomträngliga barriären kan lämnas på plats i minst 1 dag och inte längre än 2 dagar (± 4 timmar) för att främja epitelisering av de kirurgiska snittkanterna. Efter att förbandet har tagits bort, lämnas operationsstället exponerat för luft för att främja ytterligare läkning.
Enhet: Standarddressing
Vårdstandarden överensstämmer med den nationella standarden för förband av kejsarsnittssnitt och inkluderar, men inte begränsat till, täckning av det suturerade snittet med steril gasväv och icke-genomtränglig barriär (t.ex. Tegaderm™). Den icke-genomträngliga barriären kan lämnas på plats i minst 1 dag och inte längre än 2 dagar (± 4 timmar) för att främja epitelisering av de kirurgiska snittkanterna. Efter att förbandet har tagits bort lämnas operationsstället exponerat för luft för att främja ytterligare läkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av operationsställe
Tidsram: 42 dagar

Incidensen av postoperativa operationsställen (SSO) upp till dag 42 (+/- 10 dagar) efter kejsarsnitt. Incidensen av postoperativa operationsställen (SSO) efter kejsarsnitt. SSO:er inkluderar:

  • Oväntat lokalt inflammatoriskt svar
  • Långvarig dränering
  • Vätskeuppsamling
  • Dehiscens
  • Operationsplatsinfektion (SSI)
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgisk snittingrepp
Tidsram: 42 dagar

Incidensfrekvens av kirurgiskt snittintervention (SII) efter kejsarsnitt.

Insatser inkluderar:

  1. - Antimikrobiella medel för infektion på operationsstället
  2. - Kirurgisk dränering av snittet
  3. - Kirurgisk snittpackning
  4. - Tilläggsbehandling med undertryck
  5. - Debridering
  6. - Återoperation
42 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwell Health

Utredare

  • Studiestol: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0843

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera