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Terapia de Feridas por Pressão Negativa PICO em Mulheres Obesas Submetidas a Cesariana Eletiva.

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Northwell Health
Um ensaio clínico intervencional randomizado, controlado, de grupo paralelo, de superioridade, aberto, de instituição única, de Fase 3 para avaliar os resultados clínicos em gestantes obesas submetidas a cesariana eletiva cujas feridas foram tratadas com a Terapia de Pressão Negativa para Feridas PICO (NPWT) versus o padrão vestindo. Nossa hipótese é que a PICO NPWT reduzirá a incidência de ocorrências e intervenções no local da cirurgia e reinternações pós-operatórias em mulheres obesas. O estudo comparará as ocorrências no local cirúrgico e a incidência de intervenção na incisão cirúrgica dentro de 42 +/- 10 dias após a cesariana em mulheres obesas que têm o curativo padrão atual versus o PICO NPWT.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo; disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
  • Feminino, de 18 a 55 anos
  • IMC ≥ 35 kg/m2 nos 42 dias anteriores à cirurgia
  • Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico com uma gravidez de 24 a 41 semanas de idade gestacional programada para cesariana por qualquer indicação de rotina (repetição do procedimento, apresentação pélvica, placentação anormal, anomalia uterina, condição médica materna ou eletiva)
  • Preparação do local cirúrgico da pele com solução de gluconato de clorexidina (ChloraPrep©)
  • Recebeu antibióticos de profilaxia cirúrgica pré-operatória de acordo com o protocolo
  • Incisão cirúrgica que pode ser totalmente coberta pelo sistema de pele NPWT
  • Avaliação pré-operatória para passar por um procedimento com uma Classificação de Feridas do CDC de:

    uma. Classe I (limpa): Uma ferida operatória não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada e o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado não é penetrado

  • OU - b. Classe II (Limpo Contaminado): Uma ferida operatória na qual o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado é penetrado sob condições controladas e sem contaminação incomum
  • A hemostasia da ferida foi alcançada

Critério de exclusão:

  • Parto cesariano antes da viabilidade fetal (24 0/7 semanas de idade gestacional)
  • Cesariana não planejada
  • Morte fetal intrauterina
  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes do sistema PICO NPWT
  • Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica no momento da cirurgia
  • Diagnóstico de infecções cutâneas sistêmicas ou remotas no momento do parto
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 7 dias antes da cesariana ou 42 +/- 10 dias após a cesariana
  • Parto por suspeita de infecção intrauterina (definida como febre materna mais um critério clínico)
  • Doença crítica ou doença imunocomprometida (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida)
  • Uso crônico de esteroides
  • Avaliação pré-operatória para ter uma Classificação de Feridas CDC de:

Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal

  • OU - Classe IV (Dirty-Infected): feridas traumáticas antigas com retenção de tecido desvitalizado e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
  • Alto risco para anestesia (American Society of Anesthesiologists [ASA] classe P4 - P6)
  • Hemorragia intraoperatória que exija transfusão de sangue, coagulopatia intravascular disseminada (CID) ou qualquer outra condição médica ou cirúrgica durante a cesariana considerada pelo investigador como representando um risco proibitivamente alto para reexploração cirúrgica
  • Incapaz de falar ou entender inglês, sem intérprete disponível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Curativo PICO
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa PICO (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) é um dispositivo médico de Classe II da FDA, de risco não significativo, disponível comercialmente nos EUA. A unidade PICO é uma unidade descartável alimentada por bateria, de uso único, que pode fornecer pressão negativa contínua de 80 a 125 mmHg durante um período de terapia de 5 a 7 dias.
A unidade PICO é uma unidade de uso único, alimentada por bateria, descartável que pode fornecer pressão negativa contínua de 80 a 125 mmHg durante um período de terapia de 5 a 7 dias. O curativo é aplicado na ferida e tiras extras são colocadas sobre a parte externa borda para ajudar a manter o curativo no lugar. Quando a bomba é ligada, o ar é puxado para fora do curativo e o excesso de líquido da ferida começa a entrar no curativo.
Outros nomes:
  • Curativo PICO
Comparador Ativo: Curativo Padrão
O padrão de atendimento é consistente com o padrão nacional para curativo de incisões de cesariana e inclui, mas não se limita a, cobertura da incisão suturada com gaze estéril e barreira não penetrável (por exemplo, Tegaderm™). A barreira não penetrável pode ser deixada no mínimo por 1 dia e não mais que 2 dias (± 4 horas) para promover a epitelização das bordas da incisão cirúrgica. Depois que o curativo é removido, o local da cirurgia é deixado exposto ao ar para promover a cicatrização.
O padrão de atendimento é consistente com o padrão nacional para curativo de incisões de cesariana e inclui, mas não se limita a, cobertura da incisão suturada com gaze estéril e barreira não penetrável (por exemplo, Tegaderm™). A barreira não penetrável pode ser deixada no mínimo por 1 dia e não mais que 2 dias (± 4 horas) para promover a epitelização das bordas da incisão cirúrgica. Depois que o curativo é removido, o local da cirurgia é deixado exposto ao ar para promover a cicatrização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 42 dias

A incidência de ocorrências pós-operatórias no local cirúrgico (SSOs) até o dia 42 (+/- 10 dias) após a cesariana. A incidência de ocorrências pós-operatórias no local cirúrgico (SSOs) após o parto cesariano. SSOs incluem:

  • Resposta inflamatória local imprevista
  • Drenagem prolongada
  • Coleta de fluido
  • Deiscência
  • Infecção de sítio cirúrgico (ISC)
42 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervenção de Incisão Cirúrgica
Prazo: 42 dias

Taxa de incidência de intervenção por incisão cirúrgica (SII) após o parto por cesariana.

As intervenções incluem:

  1. - Antimicrobianos para infecção de sítio cirúrgico
  2. - Drenagem cirúrgica da incisão
  3. - Embalagem de incisão cirúrgica
  4. - Terapia de pressão negativa adjuvante
  5. - Desbridamento
  6. - Reoperação
42 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0843

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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