- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03414762
Terapia de Feridas por Pressão Negativa PICO em Mulheres Obesas Submetidas a Cesariana Eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Long Island Jewish Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo; disposto e capaz de retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
- Feminino, de 18 a 55 anos
- IMC ≥ 35 kg/m2 nos 42 dias anteriores à cirurgia
- Em boa saúde geral, conforme evidenciado pelo histórico médico com uma gravidez de 24 a 41 semanas de idade gestacional programada para cesariana por qualquer indicação de rotina (repetição do procedimento, apresentação pélvica, placentação anormal, anomalia uterina, condição médica materna ou eletiva)
- Preparação do local cirúrgico da pele com solução de gluconato de clorexidina (ChloraPrep©)
- Recebeu antibióticos de profilaxia cirúrgica pré-operatória de acordo com o protocolo
- Incisão cirúrgica que pode ser totalmente coberta pelo sistema de pele NPWT
Avaliação pré-operatória para passar por um procedimento com uma Classificação de Feridas do CDC de:
uma. Classe I (limpa): Uma ferida operatória não infectada na qual nenhuma inflamação é encontrada e o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado não é penetrado
- OU - b. Classe II (Limpo Contaminado): Uma ferida operatória na qual o trato respiratório, alimentar, genital ou urinário não infectado é penetrado sob condições controladas e sem contaminação incomum
- A hemostasia da ferida foi alcançada
Critério de exclusão:
- Parto cesariano antes da viabilidade fetal (24 0/7 semanas de idade gestacional)
- Cesariana não planejada
- Morte fetal intrauterina
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes do sistema PICO NPWT
- Infecção bacteriana ou fúngica sistêmica no momento da cirurgia
- Diagnóstico de infecções cutâneas sistêmicas ou remotas no momento do parto
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 7 dias antes da cesariana ou 42 +/- 10 dias após a cesariana
- Parto por suspeita de infecção intrauterina (definida como febre materna mais um critério clínico)
- Doença crítica ou doença imunocomprometida (por exemplo, síndrome de imunodeficiência adquirida)
- Uso crônico de esteroides
- Avaliação pré-operatória para ter uma Classificação de Feridas CDC de:
Classe III (Contaminada): feridas abertas, recentes, acidentais e/ou grandes quebras na técnica estéril ou derramamento grosseiro do trato gastrointestinal
- OU - Classe IV (Dirty-Infected): feridas traumáticas antigas com retenção de tecido desvitalizado e aquelas que envolvem infecção clínica existente ou vísceras perfuradas
- Alto risco para anestesia (American Society of Anesthesiologists [ASA] classe P4 - P6)
- Hemorragia intraoperatória que exija transfusão de sangue, coagulopatia intravascular disseminada (CID) ou qualquer outra condição médica ou cirúrgica durante a cesariana considerada pelo investigador como representando um risco proibitivamente alto para reexploração cirúrgica
- Incapaz de falar ou entender inglês, sem intérprete disponível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Curativo PICO
A Terapia de Feridas por Pressão Negativa PICO (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Reino Unido) é um dispositivo médico de Classe II da FDA, de risco não significativo, disponível comercialmente nos EUA.
A unidade PICO é uma unidade descartável alimentada por bateria, de uso único, que pode fornecer pressão negativa contínua de 80 a 125 mmHg durante um período de terapia de 5 a 7 dias.
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A unidade PICO é uma unidade de uso único, alimentada por bateria, descartável que pode fornecer pressão negativa contínua de 80 a 125 mmHg durante um período de terapia de 5 a 7 dias. O curativo é aplicado na ferida e tiras extras são colocadas sobre a parte externa borda para ajudar a manter o curativo no lugar.
Quando a bomba é ligada, o ar é puxado para fora do curativo e o excesso de líquido da ferida começa a entrar no curativo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Curativo Padrão
O padrão de atendimento é consistente com o padrão nacional para curativo de incisões de cesariana e inclui, mas não se limita a, cobertura da incisão suturada com gaze estéril e barreira não penetrável (por exemplo, Tegaderm™).
A barreira não penetrável pode ser deixada no mínimo por 1 dia e não mais que 2 dias (± 4 horas) para promover a epitelização das bordas da incisão cirúrgica.
Depois que o curativo é removido, o local da cirurgia é deixado exposto ao ar para promover a cicatrização.
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O padrão de atendimento é consistente com o padrão nacional para curativo de incisões de cesariana e inclui, mas não se limita a, cobertura da incisão suturada com gaze estéril e barreira não penetrável (por exemplo, Tegaderm™).
A barreira não penetrável pode ser deixada no mínimo por 1 dia e não mais que 2 dias (± 4 horas) para promover a epitelização das bordas da incisão cirúrgica.
Depois que o curativo é removido, o local da cirurgia é deixado exposto ao ar para promover a cicatrização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Local Cirúrgico
Prazo: 42 dias
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A incidência de ocorrências pós-operatórias no local cirúrgico (SSOs) até o dia 42 (+/- 10 dias) após a cesariana. A incidência de ocorrências pós-operatórias no local cirúrgico (SSOs) após o parto cesariano. SSOs incluem:
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervenção de Incisão Cirúrgica
Prazo: 42 dias
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Taxa de incidência de intervenção por incisão cirúrgica (SII) após o parto por cesariana. As intervenções incluem:
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42 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Acosta S, Bjorck M, Wanhainen A. Negative-pressure wound therapy for prevention and treatment of surgical-site infections after vascular surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e75-e84. doi: 10.1002/bjs.10403. Epub 2016 Nov 30.
- Bilgi A, Zumrut Biber Muftuler F, Akman L, Ilker Medine E, Tonbaklar Bilgi P, Kozgus Guldu O, Goksun Gokulu S, Tekin V, Cosan Terek M. In Vitro Determination of Wound Healing Potential of Axonge. Wounds. 2017 Jul;29(7):209-214.
- Echebiri NC, McDoom MM, Aalto MM, Fauntleroy J, Nagappan N, Barnabei VM. Prophylactic use of negative pressure wound therapy after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):299-307. doi: 10.1097/AOG.0000000000000634. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):903.
- Gillespie BM. Prophylactic Use of Negative Pressure Wound Therapy After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):214. doi: 10.1097/AOG.0000000000000937. No abstract available.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Leth RA, Uldbjerg N, Norgaard M, Moller JK, Thomsen RW. Obesity, diabetes, and the risk of infections diagnosed in hospital and post-discharge infections after cesarean section: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):501-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01090.x. Epub 2011 Mar 14.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- O'Leary DP, Peirce C, Anglim B, Burton M, Concannon E, Carter M, Hickey K, Coffey JC. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds Following Abdominal Operations: A Randomized, Controlled, Open-label Trial: The P.I.C.O. Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1082-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000002098.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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