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PICO-Unterdruck-Wundtherapie bei übergewichtigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.

27. Februar 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Eine randomisierte, kontrollierte, parallele, offene, interinstitutionelle klinische Überlegenheitsstudie der Phase 3 zur Bewertung der klinischen Ergebnisse bei adipösen Schwangeren, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen und deren Wunden mit der PICO-Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) im Vergleich zum Standard versorgt wurden Dressing. Wir gehen davon aus, dass der PICO NPWT die Inzidenz von chirurgischen Eingriffen und Eingriffen sowie postoperativen Wiederaufnahmen bei adipösen Frauen reduzieren wird. Die Studie vergleicht das Auftreten von Operationsstellen und das Auftreten von chirurgischen Schnitteingriffen innerhalb von 42 +/- 10 Tagen nach einem Kaiserschnitt bei adipösen Frauen, die den aktuellen Standardverband tragen, mit dem PICO NPWT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

153

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums; bereit und in der Lage sind, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
  • Weiblich, im Alter von 18 - 55 Jahren
  • BMI ≥ 35 kg/m2 in den 42 Tagen vor der Operation
  • In guter allgemeiner Gesundheit, wie durch die Krankengeschichte nachgewiesen, mit einer Schwangerschaft im Schwangerschaftsalter von 24 bis 41 Wochen, die für eine Kaiserschnittentbindung aufgrund einer routinemäßigen Indikation geplant ist (wiederholtes Verfahren, Steißlage, abnormale Plazentation, Uterusanomalie, mütterlicher Gesundheitszustand oder elektiv)
  • Chirurgische Präparation der Hautstelle mit Chlorhexidingluconat-Lösung (ChloraPrep©)
  • Erhaltene präoperative chirurgische Prophylaxe-Antibiotika gemäß Protokoll
  • Chirurgische Inzision, die vollständig durch das NPWT-Hautsystem abgedeckt werden kann

  • Präoperativ bewertet, um sich einem Verfahren mit einer CDC-Wundklassifikation von zu unterziehen:

    a. Klasse I (sauber): Eine nicht infizierte Operationswunde, bei der keine Entzündung auftritt und die Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harnwege nicht betreten wird

  • ODER - b. Klasse II (sauber kontaminiert): Eine Operationswunde, bei der unter kontrollierten Bedingungen und ohne ungewöhnliche Kontamination in den Atmungs-, Verdauungs-, Genital- oder nicht infizierten Harntrakt eingedrungen wird
  • Wundhämostase wurde erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Kaiserschnitt vor fetaler Lebensfähigkeit (Gestationsalter 24 0/7 Wochen)
  • Ungeplanter Kaiserschnitt
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Komponenten des PICO NPWT-Systems
  • Systemische bakterielle oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Operation
  • Diagnose systemischer oder entfernter Hautinfektionen zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 7 Tagen vor der Kaiserschnittgeburt oder 42 +/- 10 Tage nach der Kaiserschnittgeburt
  • Entbindung bei Verdacht auf intrauterine Infektion (definiert als mütterliches Fieber plus ein klinisches Kriterium)
  • Kritische Erkrankung oder immunschwächende Erkrankung (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom)
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Präoperativ beurteilt mit einer CDC-Wundklassifikation von:

Klasse III (kontaminiert): Offene, frische, versehentliche Wunden und/oder größere Brüche in der sterilen Technik oder grobe Verschüttung aus dem Magen-Darm-Trakt

  • ODER - Klasse IV (schmutzig infiziert): Alte traumatische Wunden mit zurückbehaltenem devitalisiertem Gewebe und solchen, die eine bestehende klinische Infektion oder perforierte Eingeweide beinhalten
  • Anästhesie mit hohem Risiko (American Society of Anesthesiologists [ASA] Klasse P4 - P6)
  • Intraoperative Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) oder andere medizinische oder chirurgische Zustände während des Kaiserschnitts, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unerschwinglich hohes Risiko für eine erneute chirurgische Exploration darstellen
  • Kann kein Englisch sprechen oder verstehen, da kein Dolmetscher verfügbar ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PICO-Dressing
PICO Unterdruck-Wundtherapie (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Vereinigtes Königreich) ist ein Medizinprodukt der FDA-Klasse II mit nicht signifikantem Risiko, das in den USA im Handel erhältlich ist. Das PICO-Gerät ist ein batteriebetriebenes Einweggerät für den Einmalgebrauch, das über einen Therapiezeitraum von 5 bis 7 Tagen einen kontinuierlichen Unterdruck von 80 - 125 mmHg liefern kann.
Gerät: PICO Unterdruck-Wundtherapie
Das PICO-Gerät ist ein batteriebetriebenes Einweggerät zum einmaligen Gebrauch, das einen kontinuierlichen Unterdruck von 80 - 125 mmHg über einen Therapiezeitraum von 5 bis 7 Tagen liefern kann. Der Verband wird auf die Wunde aufgebracht und zusätzliche Streifen werden über die Außenseite gelegt Rand, um den Verband an Ort und Stelle zu halten. Wenn die Pumpe eingeschaltet wird, wird Luft aus dem Verband gezogen und überschüssige Flüssigkeit aus der Wunde beginnt in den Verband einzudringen.
Andere Namen:
  • PICO-Dressing
Aktiver Komparator: Standard-Dressing
Der Pflegestandard steht im Einklang mit dem nationalen Standard für das Verbinden von Schnitten bei Kaiserschnitten und umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, das Abdecken des genähten Schnitts mit steriler Gaze und einer nicht durchdringbaren Barriere (z. B. Tegaderm™). Die nicht durchdringbare Barriere kann mindestens 1 Tag und nicht länger als 2 Tage (± 4 Stunden) an Ort und Stelle belassen werden, um die Epithelisierung der Operationsschnittränder zu fördern. Nachdem der Verband entfernt wurde, wird die Operationsstelle der Luft ausgesetzt, um die weitere Heilung zu fördern.
Gerät: Standard-Dressing
Der Pflegestandard steht im Einklang mit dem nationalen Standard für das Verbinden von Schnitten bei Kaiserschnitten und umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, das Abdecken des genähten Schnitts mit steriler Gaze und einer nicht durchdringbaren Barriere (z. B. Tegaderm™). Die nicht durchdringbare Barriere kann mindestens 1 Tag und nicht länger als 2 Tage (± 4 Stunden) an Ort und Stelle belassen werden, um die Epithelisierung der Operationsschnittränder zu fördern. Nachdem der Verband entfernt wurde, wird die Operationsstelle der Luft ausgesetzt, um die weitere Heilung zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Operationsstellen
Zeitfenster: 42 Tage

Die Inzidenz von postoperativen Surgical Site Occurrences (SSOs) bis Tag 42 (+/- 10 Tage) nach dem Kaiserschnitt. Zu den SSOs gehören:

  • Unerwartete lokale Entzündungsreaktion
  • Längere Entwässerung
  • Flüssigkeitsansammlung
  • Dehiszenz
  • Wundinfektion (SSI)
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Inzisionsintervention
Zeitfenster: 42 Tage

Inzidenzrate von chirurgischen Schnitteingriffen (SII) nach Kaiserschnitt.

Interventionen umfassen:

  1. - Antimikrobielle Mittel für postoperative Wundinfektionen
  2. - Chirurgische Drainage des Einschnitts
  3. - Chirurgische Inzisionsverpackung
  4. - Ergänzende Unterdrucktherapie
  5. - Débridement
  6. - Reoperation
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0843

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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