選択的帝王切開分娩を受ける肥満女性におけるPICO陰圧創傷療法。
2024年2月27日 更新者：Northwell Health
PICO 陰圧創傷療法 (NPWT) と標準療法で創傷を包帯した待機的帝王切開分娩を受けている肥満妊婦の臨床転帰を評価するための無作為化対照並行群間優越性非盲検単一施設第 3 相介入臨床試験ドレッシング。
PICO NPWT は、肥満女性の手術部位の発生と介入、および術後の再入院の発生率を低下させると仮定しています。
この研究では、帝王切開後 42 +/- 10 日以内の手術部位の発生率と外科的切開介入の発生率を、現在の標準治療の包帯と PICO NPWT を使用している肥満女性で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- 研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した; -予定された必要なすべての研究訪問のために戻る意思があり、戻ることができる
- 18～55歳の女性
- 手術前42日間のBMI≧35kg/m2
- -病歴によって証明されるように、一般的な健康状態が良好で、妊娠24〜41週の妊娠で、帝王切開分娩が予定されている 定期的な適応症（繰り返しの手順、逆子の提示、異常な胎盤形成、子宮の異常、母体の病状、または選択的）
- クロルヘキシジン グルコン酸溶液 (ChloraPrep©) による外科的皮膚部位の準備
- -プロトコルに従って術前の外科的予防抗生物質を受け取りました
- NPWTスキンシステムで完全にカバーできる外科的切開
-CDC創傷分類の手順を受けるために術前に評価された：
a.クラス I (クリーン): 炎症が発生しておらず、呼吸器、消化器、生殖器、または感染していない尿路に侵入していない、感染していない手術創
- または - b。クラス II (クリーン汚染): 異常な汚染がなく、管理された条件下で、呼吸器、消化器、性器、または感染していない尿路に入る手術創
- 創傷止血が達成されている
除外基準:
- 胎児が生存する前の帝王切開分娩 (在胎週数 24 0/7 週)
- 予定外の帝王切開
- 子宮内胎児死亡
- PICO NPWT システムのコンポーネントに対する既知のアレルギー反応
- 手術時の全身性細菌または真菌感染症
- 分娩時の全身性または遠隔部位の皮膚感染症の診断
- -帝王切開前7日以内または帝王切開後42 +/- 10日以内の別の治験薬または他の介入による治療
- 子宮内感染の疑いによる分娩（母体の発熱と1つの臨床基準として定義）
- 重篤な疾患または免疫不全疾患（後天性免疫不全症候群など）
- 慢性ステロイド使用
- -術前に評価されたCDC創傷分類：
クラス III (汚染された): 開いた、新鮮な、偶発的な傷、および/または無菌技術の重大な破損または消化管からの大量のこぼれ
- または - クラス IV (汚れた感染): 失活した組織が残っている古い外傷性創傷、および既存の臨床的感染または穿孔された内臓を伴うもの
- 麻酔のリスクが高い (米国麻酔学会 [ASA] クラス P4 - P6)
- -輸血を必要とする術中出血、播種性血管内凝固障害（DIC）、または帝王切開中のその他の医学的または外科的状態 研究者によって、外科的再探索の非常に高いリスクをもたらすと見なされた
- 通訳がいないため、英語を話すことも理解することもできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ピコドレッシング
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, United Kingdom) は、米国で市販されている重要でないリスクの FDA クラス II の医療機器です。
PICO ユニットは、5 ～ 7 日間の治療期間にわたって継続的に 80 ～ 125 mmHg の陰圧を提供できる、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットです。
|
PICO ユニットは、5 ～ 7 日間の治療期間にわたって継続的に 80 ～ 125 mmHg の陰圧を提供できる、1 人の患者が使用する電池式の使い捨てユニットです。包帯を創傷に適用し、余分なストリップを外側に配置します。ドレッシングを所定の位置に保持するのに役立ちます。
ポンプをオンにすると、包帯から空気が引き抜かれ、傷口から余分な液体が包帯に入り始めます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準ドレッシング
標準的なケアは、帝王切開の切開部の包帯に関する国の基準と一致しており、滅菌ガーゼと非貫通バリア (Tegaderm™ など) による縫合切開部の被覆が含まれますが、これに限定されません。
非貫通バリアは、外科的切開縁の上皮化を促進するために、最低 1 日から 2 日以内 (± 4 時間) そのままにしておくことができます。
包帯を取り除いた後、手術部位を空気にさらしたままにし、さらなる治癒を促進します。
|
標準的なケアは、帝王切開の切開部の包帯に関する国の基準と一致しており、滅菌ガーゼと非貫通バリア (Tegaderm™ など) による縫合切開部の被覆が含まれますが、これに限定されません。
非貫通バリアは、外科的切開縁の上皮化を促進するために、最低 1 日から 2 日以内 (± 4 時間) そのままにしておくことができます。
包帯を取り除いた後、手術部位を空気にさらしたままにし、さらなる治癒を促進します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術部位の発生
時間枠：42日
|
帝王切開後 42 日目 (+/- 10 日) までの術後手術部位発生 (SSO) の発生率。帝王切開後の術後手術部位発生 (SSO) の発生率。 SSO には次のものが含まれます。
|
42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外科的切開介入
時間枠：42日
|
帝王切開後の外科的切開介入（SII）の発生率。 介入には以下が含まれます：
|
42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gary Goldberg, MD、Long Island Jewish Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ACOG Practice Bulletin No. 120: Use of prophylactic antibiotics in labor and delivery. Obstet Gynecol. 2011 Jun;117(6):1472-1483. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182238c31. No abstract available.
- Smid MC, Dotters-Katz SK, Grace M, Wright ST, Villers MS, Hardy-Fairbanks A, Stamilio DM. Prophylactic Negative Pressure Wound Therapy for Obese Women After Cesarean Delivery: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Nov;130(5):969-978. doi: 10.1097/AOG.0000000000002259.
- Acosta S, Bjorck M, Wanhainen A. Negative-pressure wound therapy for prevention and treatment of surgical-site infections after vascular surgery. Br J Surg. 2017 Jan;104(2):e75-e84. doi: 10.1002/bjs.10403. Epub 2016 Nov 30.
- Bilgi A, Zumrut Biber Muftuler F, Akman L, Ilker Medine E, Tonbaklar Bilgi P, Kozgus Guldu O, Goksun Gokulu S, Tekin V, Cosan Terek M. In Vitro Determination of Wound Healing Potential of Axonge. Wounds. 2017 Jul;29(7):209-214.
- Echebiri NC, McDoom MM, Aalto MM, Fauntleroy J, Nagappan N, Barnabei VM. Prophylactic use of negative pressure wound therapy after cesarean delivery. Obstet Gynecol. 2015 Feb;125(2):299-307. doi: 10.1097/AOG.0000000000000634. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Oct;126(4):903.
- Gillespie BM. Prophylactic Use of Negative Pressure Wound Therapy After Cesarean Delivery. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):214. doi: 10.1097/AOG.0000000000000937. No abstract available.
- Grauhan O, Navasardyan A, Hofmann M, Muller P, Stein J, Hetzer R. Prevention of poststernotomy wound infections in obese patients by negative pressure wound therapy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 May;145(5):1387-92. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.09.040. Epub 2012 Oct 27.
- Leth RA, Uldbjerg N, Norgaard M, Moller JK, Thomsen RW. Obesity, diabetes, and the risk of infections diagnosed in hospital and post-discharge infections after cesarean section: a prospective cohort study. Acta Obstet Gynecol Scand. 2011 May;90(5):501-9. doi: 10.1111/j.1600-0412.2011.01090.x. Epub 2011 Mar 14.
- Olsen MA, Butler AM, Willers DM, Devkota P, Gross GA, Fraser VJ. Risk factors for surgical site infection after low transverse cesarean section. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Jun;29(6):477-84; discussion 485-6. doi: 10.1086/587810.
- O'Leary DP, Peirce C, Anglim B, Burton M, Concannon E, Carter M, Hickey K, Coffey JC. Prophylactic Negative Pressure Dressing Use in Closed Laparotomy Wounds Following Abdominal Operations: A Randomized, Controlled, Open-label Trial: The P.I.C.O. Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1082-1086. doi: 10.1097/SLA.0000000000002098.
- Searle RJ, Myers D. A survey of caesarean section surgical site infections with PICO Single Use Negative Pressure Wound Therapy System in high-risk patients in England and Ireland. J Hosp Infect. 2017 Oct;97(2):122-124. doi: 10.1016/j.jhin.2017.02.023. Epub 2017 Aug 12.
- Strugala V, Martin R. Meta-Analysis of Comparative Trials Evaluating a Prophylactic Single-Use Negative Pressure Wound Therapy System for the Prevention of Surgical Site Complications. Surg Infect (Larchmt). 2017 Oct;18(7):810-819. doi: 10.1089/sur.2017.156. Epub 2017 Sep 8.
- Yu L, Kronen RJ, Simon LE, Stoll CRT, Colditz GA, Tuuli MG. Prophylactic negative-pressure wound therapy after cesarean is associated with reduced risk of surgical site infection: a systematic review and meta-analysis. Am J Obstet Gynecol. 2018 Feb;218(2):200-210.e1. doi: 10.1016/j.ajog.2017.09.017. Epub 2017 Sep 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。