Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PICO Negativní tlaková terapie ran u obézních žen podstupujících volitelný císařský řez.

27. února 2024 aktualizováno: Northwell Health
Randomizovaná kontrolovaná, paralelní skupina, superiorita, otevřená, jednoinstituční intervenční klinická studie fáze 3 k vyhodnocení klinických výsledků u obézních těhotných podstupujících elektivní porod císařským řezem, jejichž rány byly převazovány PICO Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) oproti standardní obvaz. Předpokládáme, že PICO NPWT sníží výskyt operačních míst a intervencí a pooperačních readmisí u obézních žen. Studie bude porovnávat výskyt v místě chirurgického zákroku a incidenci chirurgického zákroku v průběhu 42 +/- 10 dnů po porodu císařským řezem u obézních žen, které mají současný standardní obvaz oproti PICO NPWT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie; ochotni a schopni se vrátit na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
  • Žena, věk 18 - 55 let
  • BMI ≥ 35 kg/m2 během 42 dnů před operací
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, o čemž svědčí anamnéza s 24-41týdenním těhotenstvím v gestačním věku plánovaném na porod císařským řezem pro jakoukoli rutinní indikaci (opakovaný postup, prezentace pánve, abnormální placenta, anomálie dělohy, zdravotní stav matky nebo elektivní)
  • Chirurgická příprava místa na kůži roztokem chlorhexidin glukonátu (ChloraPrep©)
  • Dostal předoperační chirurgickou profylaxi antibiotika podle protokolu
  • Chirurgický řez, který může být zcela pokryt kožním systémem NPWT

  • Předoperačně posouzeno k podstoupení zákroku s klasifikací ran CDC:

    A. Třída I (Čistá): Neinfikovaná operační rána, ve které se nevyskytuje žádný zánět a nevstupuje do dýchacích, zažívacích, genitálních nebo neinfikovaných močových cest.

  • NEBO - b. Třída II (Čistá kontaminovaná): Operační rána, do které se za kontrolovaných podmínek a bez neobvyklé kontaminace dostane dýchací, zažívací, genitální nebo neinfikovaný močový trakt.
  • Bylo dosaženo hemostázy v ráně

Kritéria vyloučení:

  • Porod císařským řezem před životaschopností plodu (24 0/7 týdnů gestačního věku)
  • Neplánovaný porod císařským řezem
  • Intrauterinní zánik plodu
  • Známé alergické reakce na komponenty systému PICO NPWT
  • Systémová bakteriální nebo plísňová infekce v době operace
  • Diagnostika systémových nebo vzdálených kožních infekcí v době porodu
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo jiná intervence během 7 dnů před porodem císařským řezem nebo 42 +/- 10 dnů po porodu císařským řezem
  • Porod pro podezření na intrauterinní infekci (definovanou jako mateřská horečka plus jedno klinické kritérium)
  • Kritické onemocnění nebo onemocnění ohrožující imunitu (např. syndrom získané imunodeficience)
  • Chronické užívání steroidů
  • Předoperačně posouzena klasifikace ran podle CDC:

Třída III (kontaminovaná): Otevřené, čerstvé, náhodné rány a/nebo velké poruchy sterilní techniky nebo velké úniky z gastrointestinálního traktu

  • NEBO - Třída IV (Dirty-Infected): Staré traumatické rány se zadrženou devitalizovanou tkání a ty, které zahrnují existující klinickou infekci nebo perforované vnitřnosti
  • Vysoce rizikové pro anestezii (Americká společnost anesteziologů [ASA] třída P4 - P6)
  • Intraoperační krvácení vyžadující krevní transfuzi, diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC) nebo jakýkoli jiný lékařský nebo chirurgický stav během císařského řezu, který vyšetřovatel považuje za neúměrně vysoké riziko pro opětovné chirurgické vyšetření
  • Nemohu mluvit nebo rozumět anglicky, bez tlumočníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PICO dresink
PICO Negative Pressure Wound Therapy (Smith and Nephew Healthcare, Hull, Spojené království) je zdravotnický prostředek třídy II FDA bez významného rizika komerčně dostupný v USA. Jednotka PICO je jednorázová jednotka napájená z baterie pro jednoho pacienta, která může poskytovat nepřetržitý podtlak 80 - 125 mmHg po dobu 5 až 7 dnů terapie.
Přístroj: PICO terapie ran negativním tlakem
Jednotka PICO je jednorázová jednotka napájená bateriemi pro jednoho pacienta, která může poskytovat nepřetržitý podtlak 80 - 125 mmHg po dobu 5 až 7 dnů terapie. Na ránu se aplikuje obvaz a na vnější stranu se umístí další proužky. okraj, který pomáhá držet obvaz na místě. Po zapnutí pumpy se z obvazu vytáhne vzduch a přebytečná tekutina z rány se začne dostávat do obvazu.
Ostatní jména:
  • PICO dresink
Aktivní komparátor: Standardní oblékání
Standard péče je v souladu s národním standardem pro převazy řezů císařským řezem a zahrnuje mimo jiné pokrytí sešitého řezu sterilní gázou a neprostupnou bariérou (např. Tegaderm™). Neprostupná bariéra může být ponechána na místě minimálně 1 den a ne déle než 2 dny (± 4 hodiny), aby se podpořila epitelizace okrajů chirurgické incize. Po odstranění obvazu je místo operace ponecháno na vzduchu, aby se podpořilo další hojení.
Přístroj: Standardní oblékání
Standard péče je v souladu s národním standardem pro převazy řezů císařským řezem a zahrnuje mimo jiné pokrytí sešitého řezu sterilní gázou a neprostupnou bariérou (např. Tegaderm™). Neprostupná bariéra může být ponechána na místě minimálně 1 den a ne déle než 2 dny (± 4 hodiny), aby se podpořila epitelizace okrajů chirurgické incize. Po odstranění obvazu je místo operace ponecháno na vzduchu, aby se podpořilo další hojení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt chirurgického místa
Časové okno: 42 dní

Výskyt pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku (SSO) do 42. dne (+/- 10 dní) po císařském řezu. Výskyt pooperačních výskytů v místě chirurgického zákroku (SSO) po porodu císařským řezem. Jednotná přihlášení zahrnují:

  • Neočekávaná lokální zánětlivá reakce
  • Prodloužená drenáž
  • Sběr tekutin
  • Dehiscence
  • Infekce chirurgického místa (SSI)
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický řez intervence
Časové okno: 42 dní

Incidence chirurgické incizní intervence (SII) po porodu císařským řezem.

Mezi intervence patří:

  1. - Antimikrobiální látky pro infekci v místě chirurgického zákroku
  2. - Chirurgická drenáž řezu
  3. - Balení chirurgického řezu
  4. - Doplňková terapie podtlakem
  5. - Debridement
  6. - Opětovná operace
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary Goldberg, MD, Long Island Jewish Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0843

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit