绿茶口含片治疗口腔扁平苔藓的疗效
2018年2月11日 更新者：Esraa Magdy、Cairo University
200mg 和 300mg 绿茶多酚浓缩物使用口含片与局部应用皮质类固醇治疗有症状的口腔扁平苔藓随机临床试验的疗效
与外用皮质类固醇相比，外用绿茶多酚含片治疗症状性口腔扁平苔藓是否更有效？茶多酚的最有效浓度是多少？
研究概览
详细说明
- 每位患者都被告知了详细的程序，并了解了治疗的好处、已知的副作用和所需的后续预约。 之后，每位参与研究的受试者均签署知情同意书。
- 受试者可以在需要时随时自由离开研究。 A组（实验组）200毫克绿茶
该组中的患者将接受含 200 毫克绿茶提取物的口腔含片，该含片粘附在口腔粘膜上，每天 2 次，每次 8 小时左右，持续 4 周，缓慢释放多酚。
口含片的制备：粘膜粘附口含片通过直接压片法制备。 通过改变壳聚糖：药物比例来制备不同批次以确定最有效的制剂。 粘膜粘附药物/聚合物混合物是通过将药物与壳聚糖、二级聚合物和 D-甘露醇在玻璃研钵中均匀混合 15 分钟来制备的。 然后，加入硬脂酸镁并混合 5 分钟。使用压片机（EK 型：O.Erweka 设备，法兰克福，德国）使用直径为 8 毫米的平头冲头和冲模压片。 每片重 212 毫克，厚度为 3.1 毫米。（Darwish 和 Elmeshad，2009）
B组（实验组）300毫克绿茶
该组中的患者将接受含有 300 毫克绿茶提取物的口腔含片，该含片粘附在口腔粘膜上，每天 2 次，每次 8 小时左右缓慢释放多酚，持续 4 周。
C组（对照组）皮质类固醇组：
当患者接受外用皮质类固醇 1 mg/g 曲安奈德（Kenacort-A orabase 20 G Pomad：Deva 皮肤病学产品，土耳其）治疗时，每天局部应用 4 次，即每餐后和就寝时间应用 4 周。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、00202
- 招聘中
- Cairo University
-
接触：
- cairo university
- 邮箱：ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状性病变。
- 经临床和组织病理学确诊的 OLP 病变。
- 临床评分高于 3。
- 病程2个月以上。
- 组织切片无异型增生
排除标准：
- 除 OLP 外，存在任何可见的口腔损伤。
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 免疫缺陷病。
- 目前的恶性肿瘤或历史上的恶性肿瘤。
- 在过去 2 个月内对 OLP 可能有效的伴随治疗，例如抗疟药、类视黄醇、皮质类固醇或免疫抑制药物。
- 严重或反复感染。
- 苔藓样反应。
- 患者出现可能需要全身性皮质类固醇治疗的皮肤损伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：绿茶口含片
口含片，一日3次
|
口含片 8 小时 每天 3 次
其他名称：
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假比较器：外用皮质类固醇
外用类固醇每天 3 次
|
kenacort 在 orabase 每天 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病变的大小
大体时间：12周
|
形状和尺寸测量
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟评分
大体时间：12周
|
疼痛评分从 0 到 10
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：cairo university、CU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (预期的)
2019年1月30日
研究完成 (预期的)
2019年1月30日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月11日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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