- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03415165
Wirksamkeit von Grüntee-Bukkaltabletten bei oralem Lichen planus
Wirksamkeit von 200-mg- und 300-mg-Konzentraten von Grüntee-Polyphenolen unter Verwendung von Bukkaltabletten im Vergleich zur topischen Anwendung von Kortikosteroiden bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischem oralem Lichen planus Randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Jeder Patient wurde über den detaillierten Ablauf informiert und über die Vorteile der Behandlung, die bekannten Nebenwirkungen und notwendige Nachsorgetermine aufgeklärt. Danach unterzeichnete jede an der Studie teilnehmende Person eine Einverständniserklärung nach Aufklärung.
- Den Probanden wurde die Freiheit eingeräumt, die Studie jederzeit zu verlassen, wenn sie dies benötigen. Gruppe A (Versuchsgruppe) 200 mg grüner Tee
Dabei erhalten Patienten in dieser Gruppe eine Bukkaltablette mit 200 mg Grüntee-Extrakt, die an der Wangenschleimhaut haftet und die Polyphenole langsam über etwa 8 Stunden 2-mal täglich für vier Wochen freisetzt.
Herstellung von Bukkaltabletten: Mukohäsive Bukkaltabletten werden durch ein direktes Kompressionsverfahren hergestellt. Verschiedene Chargen werden hergestellt, indem das Chitosan:Arzneistoff-Verhältnis variiert wird, um die wirksamste Formulierung zu identifizieren. Das mukoadhäsive Arzneimittel/Polymer-Gemisch wird durch homogenes Mischen des Arzneimittels mit Chitosan, sekundärem Polymer und D-Mannit in einem Glasmörser für 15 Minuten hergestellt. Dann wird Mg-Stearat zugegeben und 5 min gemischt. Die Mischung wird unter Verwendung einer Tablettiermaschine (Typ EK: O. Erweka-Gerät, Frankfurt, Deutschland) unter Verwendung von flachen Stempeln und Matrizen mit 8 mm Durchmesser komprimiert. Jede Tablette wog 212 mg bei einer Dicke von 3,1 mm. (Darwish and Elmeshad, 2009)
Gruppe B (Versuchsgruppe) 300 mg grüner Tee
Dabei erhalten Patienten in dieser Gruppe eine Bukkaltablette mit 300 mg Grüntee-Extrakt, die an der Wangenschleimhaut haftet und die Polyphenole langsam über etwa 8 Stunden 2-mal täglich für vier Wochen freisetzt.
Gruppe C (Kontrollgruppe) Kortikosteroidgruppe:
Bei Patienten, die mit topischen Kortikosteroiden behandelt werden 1 mg/g Triamcinolonacetonid (Kenacort-A Orabase 20 G Pomad: Dermatologisches Produkt von Deva, Türkei) 4-mal täglich topisch angewendet, d. h. nach jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen für vier Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EMagdy baligh, master
- Telefonnummer: 01003329610
- E-Mail: esraa_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: esraa baligh, master
- Telefonnummer: 01003329610
- E-Mail: esraa_magdy@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 00202
- Rekrutierung
- Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
- E-Mail: ethics@dentistry.cu.edu.eg
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische Läsionen.
- OLP-Läsionen mit der Diagnose sowohl klinisch als auch histopathologisch bestätigt.
- Klinischer Score höher als 3.
- Krankheitsdauer von mehr als 2 Monaten.
- Fehlen einer Dysplasie im histologischen Schnitt
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen sichtbaren oralen Läsion als OLP.
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Immunschwächekrankheiten.
- Aktuelle Malignität oder Malignität in der Geschichte.
- Potentiell wirksame Begleitbehandlung bei OLP innerhalb der letzten 2 Monate wie Antimalariamittel, Retinoide, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva.
- Schwere oder wiederkehrende Infektionen.
- Lichenoide Reaktion.
- Die Patienten stellen sich mit Hautläsionen vor, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erfordern können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Bukkaltablette mit grünem Tee
Bukkaltablette 3 mal täglich
|
Bukkaltablette für 8 Stunden 3 mal täglich
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Kortikosteroide topisch
topische Steroide 3 mal täglich
|
kenacort in orabase 4 mal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe der Läsion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
die Form und das Maß seiner Größe
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Schmerzscore von 0 bis 10
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: cairo university, CU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 161187
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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