Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen bukkaalitablettien teho oral Lichen Planus -jäkälässä

sunnuntai 11. helmikuuta 2018 päivittänyt: Esraa Magdy, Cairo University

Vihreän teen polyfenolien 200 mg ja 300 mg konsentraattien teho bukkaalisessa tabletissa verrattuna kortikosteroidien paikalliseen käyttöön potilaiden hoidossa, joilla on oireinen jäkälä planus satunnaistettu kliininen tutkimus

Onko vihreän teen polyfenolien bukkaalitabletin paikallinen käyttö tehokkaampaa potilaiden hoidossa, joilla on oireinen suun lichen planus, verrattuna kortikosteroidien paikalliseen käyttöön ja mikä on tehokkain polyfenolipitoisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Jokaiselle potilaalle kerrottiin yksityiskohtaisesta menettelystä, ja heille kerrottiin hoidon eduista, tunnetuista sivuvaikutuksista ja tarvittavista seurantakäynneistä. Tämän jälkeen jokainen tutkimukseen osallistuva henkilö allekirjoitti tietoisen kirjallisen suostumuslomakkeen.
  • Koehenkilöille annettiin vapaus poistua tutkimuksesta milloin tahansa tarpeen vaatiessa. Ryhmä A (kokeellinen ryhmä) 200 mg vihreää teetä

Tämän ryhmän potilaat saavat bukkaalista tablettia, joka sisältää 200 mg vihreää teeuutetta, joka kiinnittyy posken limakalvoon vapauttaen hitaasti polyfenoleja noin 8 tuntia 2 kertaa päivässä neljän viikon ajan.

Bukkaalitablettien valmistus: Limakalvoon sitoutuvat bukkaalitabletit valmistetaan suorapuristusmenetelmällä. Erilaisia ​​eriä valmistetaan vaihtelemalla kitosaani:lääke-suhdetta tehokkaimman formulaation tunnistamiseksi. Mukoadhesiivinen lääke/polymeeriseos valmistetaan sekoittamalla lääkettä homogeenisesti kitosaanin, sekundaaripolymeerin ja D-mannitolin kanssa lasihuhmaressa 15 minuutin ajan. Sitten lisätään Mg-stearaattia ja sekoitetaan 5 minuuttia. Seos puristetaan tablettikoneella (tyyppi EK: O.Erweka-laitteisto, Frankfurt, Saksa) käyttäen litteäkärkisiä meistiä ja meistiä, joiden halkaisija on 8 mm. Jokainen tabletti painoi 212 mg ja paksuus 3,1 mm. (Darwish ja Elmeshad, 2009)

Ryhmä B (kokeellinen ryhmä) 300 mg vihreää teetä

Tämän ryhmän potilaat saavat poskitabletin, joka sisältää 300 mg vihreää teeuutetta, joka kiinnittyy posken limakalvoon vapauttaen hitaasti polyfenoleja noin 8 tuntia 2 kertaa päivässä neljän viikon ajan.

Ryhmä C (vertailuryhmä) kortikosteroidiryhmä:

Kun potilaita hoidetaan paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla 1 mg/g triamcinoloniasetonidia (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatological product, Turkki) paikallisesti 4 kertaa päivässä eli jokaisen aterian jälkeen ja nukkumaanmenoaikaan neljän viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireiset vauriot.
  • OLP-leesiot, joiden diagnoosi on vahvistettu sekä kliinisesti että histopatologisesti.
  • Kliininen pistemäärä yli 3.
  • Sairauden kesto yli 2 kuukautta.
  • Dysplasian puuttuminen histologisessa osassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden kuin OLP:n näkyvien suuvaurioiden esiintyminen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  • Immuunipuutossairaudet.
  • Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuus historiassa.
  • Samanaikainen hoito, joka on mahdollisesti tehokas OLP:hen edellisten 2 kuukauden aikana, kuten malarialääkkeet, retinoidit, kortikosteroidit tai immunosuppressiiviset lääkkeet.
  • Vakavat tai toistuvat infektiot.
  • Lichenoid-reaktio.
  • Potilailla on ihovaurioita, jotka saattavat vaatia systeemistä kortikosteroidihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vihreä tee bukkaalitabletti
bukkaalista 3 kertaa päivässä
Lääke: vihreä tee bukkaalitabletti
bukkaalista tablettia 8 tunnin ajan 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • katekiinit
Huijausvertailija: paikalliset kortikosteroidit
paikallisia steroideja 3 kertaa päivässä
Lääke: Kortikosteroidit Paikallinen
kenacort orabasessa 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • paikalliset kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaurion koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
muoto ja sen koon mitta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
visuaalinen analoginen partituuri
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kipupisteet 0-10
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: cairo university, CU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 161187

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun Lichen Planus

Kliiniset tutkimukset vihreä tee bukkaalitabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa