구강편평태선에서 녹차 협측정의 효능
200mg 및 300mg 농축 녹차 폴리페놀의 협측 정제 대 코르티코스테로이드의 국소 적용에 대한 증상이 있는 구강 편평태선 환자의 치료 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
- 각 환자에게 자세한 절차에 대한 정보를 제공하고 치료의 이점, 알려진 부작용 및 필요한 후속 약속에 대해 교육했습니다. 그 후 연구에 참여하는 각 피험자는 정보에 입각한 서면 동의서에 서명했습니다.
- 피험자는 필요할 때 언제든지 연구를 떠날 자유가 주어졌습니다. A군(실험군) 녹차 200mg
이 그룹의 환자는 4주 동안 하루 2회 약 8시간에 걸쳐 천천히 폴리페놀을 방출하는 협점막에 부착하는 녹차 추출물 200mg이 함유된 협측 정제를 받게 됩니다.
협측 정제의 제조 : 점막접착성 협측 정제는 직접 압착 절차에 의해 제조됩니다. 가장 효과적인 제제를 식별하기 위해 키토산:약물 비율을 변경하여 다양한 배치를 준비합니다. 점막부착 약물/고분자 혼합물은 약물을 키토산, 2차 중합체 및 D-만니톨과 유리 막자사발에서 15분 동안 균일하게 혼합하여 준비합니다. 이어서, Mg 스테아레이트를 첨가하고 5분 동안 혼합한다. 혼합물을 8mm 직경의 플랫 팁 펀치 및 다이를 사용하는 타블렛 기계(Type EK: O.Erweka 장치, 프랑크푸르트, 독일)를 사용하여 압축한다. 각 정제의 무게는 212mg이고 두께는 3.1mm입니다.(Darwish and Elmeshad, 2009)
B군 (실험군) 녹차 300mg
이 그룹의 환자는 4주 동안 1일 2회 약 8시간에 걸쳐 천천히 폴리페놀을 방출하는 협점막에 부착되는 300mg의 녹차 추출물이 함유된 협측 정제를 받게 됩니다.
그룹 C(대조군) 코르티코스테로이드 그룹:
환자가 국소 코르티코스테로이드 1 mg/g 트리암시놀론 아세토니드(Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatological product, 터키)로 하루에 4회, 즉 매 식후 및 취침 시간에 4주 동안 국소 도포하여 치료받는 경우.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 00202
- 모병
- Cairo University
-
연락하다:
- cairo university
- 이메일: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 병변.
- 진단을 받은 OLP 병변은 임상적으로나 조직병리학적으로 확인되었습니다.
- 임상 점수가 3보다 높습니다.
- 2개월 이상의 질병 기간.
- 조직학 섹션에서 이형성증의 부재
제외 기준:
- OLP 이외의 눈에 보이는 구강 병변의 존재.
- 임산부나 수유부,
- 면역 결핍 질환.
- 현재의 악성종양 또는 과거의 악성종양.
- 항말라리아제, 레티노이드, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제와 같이 지난 2개월 이내에 OLP에 잠재적으로 효과적인 병용 치료.
- 중증 또는 재발성 감염.
- 지의류 반응.
- 환자는 전신 코르티코스테로이드 요법이 필요할 수 있는 피부 병변을 나타냅니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 녹차 협측 정제
협측 정제 하루 3회
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하루 3번 8시간 동안 협측 정제
다른 이름들:
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가짜 비교기: 코르티코 스테로이드 국소
1일 3회 국소 스테로이드
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kenacort in orabase 하루 4번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 크기
기간: 12주
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모양과 크기 측정
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 점수
기간: 12주
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0에서 10까지의 통증 점수
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: cairo university, CU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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