Eficácia dos comprimidos bucais de chá verde no líquen plano oral
Eficácia de Concentrados de 200mg e 300mg de Polifenóis do Chá Verde Utilizando Comprimidos Bucais Versus Aplicação Tópica de Corticosteroides no Tratamento de Pacientes com Líquen Plano Oral Sintomático Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cada paciente foi informado sobre o procedimento detalhado e instruído sobre os benefícios do tratamento, os efeitos colaterais conhecidos e as consultas de acompanhamento necessárias. Depois disso, cada sujeito participante do estudo assinou um termo de consentimento informado por escrito.
- Os sujeitos tiveram liberdade para deixar o estudo a qualquer momento quando precisassem. Grupo A (Grupo Experimental) 200 mg de chá verde
Onde os pacientes deste grupo receberão um comprimido bucal contendo 200 mg de extrato de chá verde que adere à mucosa bucal liberando lentamente os polifenóis ao longo de cerca de 8 horas 2 vezes ao dia durante quatro semanas.
Preparação de comprimidos bucais: Os comprimidos bucais mucoahesivos são preparados por um procedimento de compressão direta. Vários lotes são preparados variando a razão quitosana:droga para identificar a formulação mais eficaz. A mistura mucoadesiva fármaco/polímero é preparada pela mistura homogênea do fármaco com quitosana, polímero secundário e D-manitol, em almofariz de vidro por 15 min. Em seguida, estearato de Mg será adicionado e misturado por 5 min. A mistura é comprimida usando uma máquina de comprimidos (Tipo EK: aparelho O.Erweka, Frankfurt, Alemanha) usando punções de ponta plana e matrizes com 8 mm de diâmetro. Cada comprimido pesava 212 mg com espessura de 3,1 mm. (Darwish e Elmeshad, 2009)
Grupo B (Grupo Experimental) 300 mg de chá verde
Onde os pacientes deste grupo receberão um comprimido bucal contendo 300 mg de extrato de chá verde que adere à mucosa bucal liberando lentamente os polifenóis ao longo de cerca de 8 horas 2 vezes ao dia durante quatro semanas.
Grupo C (grupo de controle) grupo de corticosteroides:
Quando os pacientes são tratados com corticosteróides tópicos 1 mg/g Acetonido de triancinolona (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: produto dermatológico Deva, Turquia) aplicado topicamente 4 vezes ao dia, ou seja, após cada refeição e ao deitar por quatro semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 00202
- Recrutamento
- Cairo University
-
Contato:
- cairo university
- E-mail: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões sintomáticas.
- Lesões de LPO com diagnóstico confirmado clínica e histopatologicamente.
- Escore clínico maior que 3.
- Duração da doença superior a 2 meses.
- Ausência de displasia no corte histológico
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer lesão oral visível que não seja LPO.
- Mulheres grávidas ou lactantes,
- Doenças de imunodeficiência.
- Malignidade atual ou malignidade na história.
- Tratamento concomitante potencialmente eficaz no LPO nos últimos 2 meses, como agentes antimaláricos, retinóides, corticosteróides ou drogas imunossupressoras.
- Infecções graves ou recorrentes.
- Reação liquenoide.
- Os pacientes apresentam lesões cutâneas que podem requerer terapia com corticosteroides sistêmicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: comprimido bucal de chá verde
comprimido bucal 3 vezes ao dia
|
comprimido bucal por 8 horas 3 vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: corticosteróides tópicos
esteróides tópicos 3 vezes ao dia
|
kenacort em orabase 4 vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tamanho da lesão
Prazo: 12 semanas
|
a forma e a medida do seu tamanho
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação analógica visual
Prazo: 12 semanas
|
pontuação de dor de 0 a 10
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: cairo university, CU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 161187
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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