Effekten av buckala tabletter med grönt te i Oral Lichen Planus
Effekten av 200 mg och 300 mg koncentrat av grönt te-polyfenoler med användning av buckala tabletter kontra lokal applicering av kortikosteroider vid behandling av patienter med symtomisk oral Lichen Planus randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Varje patient informerades om det detaljerade förfarandet och utbildades om fördelarna med behandlingen, kända biverkningar och uppföljningstider som behövdes. Därefter undertecknade varje försöksperson som deltog i studien ett informerat skriftligt samtycke.
- Försökspersonerna gavs frihet att lämna studien när som helst när de behövde. Grupp A (Experimentell grupp) 200 mg grönt te
Där patienter i denna grupp kommer att få en buckal tablett innehållande 200 mg grönt te-extrakt som fäster vid munslemhinnan och långsamt släpper ut polyfenolerna runt 8 timmar 2 gånger om dagen i fyra veckor.
Beredning av buckala tabletter: Mukohäftande buckala tabletter framställs genom en direkt kompressionsprocedur. Olika satser framställs genom att variera förhållandet kitosan:läkemedel för att identifiera den mest effektiva formuleringen. Den mukoadhesiva läkemedel/polymerblandningen framställs genom homogen blandning av läkemedlet med kitosan, sekundär polymer och D-mannitol, i en glasmortel under 15 min. Därefter tillsätts Mg-stearat och blandas i 5 min. Blandningen komprimeras med användning av en tablettmaskin (Typ EK: O.Erweka-apparat, Frankfurt, Tyskland) med hjälp av stansar och stansar med platt spets med 8 mm diameter. Varje tablett vägde 212 mg med en tjocklek på 3,1 mm (Darwish och Elmeshad, 2009)
Grupp B (Experimentell grupp) 300 mg grönt te
Där patienter i denna grupp kommer att få en buckal tablett som innehåller 300 mg grönt te-extrakt som fäster vid munslemhinnan och långsamt släpper ut polyfenolerna runt 8 timmar 2 gånger om dagen i fyra veckor.
Grupp C (kontrollgrupp) kortikosteroidgrupp:
När patienter behandlas med topikala kortikosteroider, appliceras 1 mg/g triamcinolonacetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatologisk produkt, Turkiet) lokalt 4 gånger om dagen, dvs efter varje måltid och vid sänggåendet i fyra veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 00202
- Rekrytering
- Cairo University
-
Kontakt:
- cairo university
- E-post: ethics@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatiska lesioner.
- OLP-lesioner med diagnosen bekräftad både kliniskt och histopatologiskt.
- Klinisk poäng högre än 3.
- Sjukdomens varaktighet på mer än 2 månader.
- Frånvaro av dysplasi i histologisk sektion
Exklusions kriterier:
- Förekomst av någon annan synlig oral lesion än OLP.
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Immunbristsjukdomar.
- Aktuell malignitet eller malignitet i historien.
- Samtidig behandling potentiellt effektiv på OLP under de senaste 2 månaderna såsom antimalariamedel, retinoider, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel.
- Allvarliga eller återkommande infektioner.
- Lichenoid reaktion.
- Patienter har hudskador som kan kräva systemisk kortikosteroidbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grönt te buckal tablett
buckal tablett 3 gånger om dagen
|
buckal tablett i 8 timmar 3 gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: kortikosteroider topikala
topikala steroider 3 gånger om dagen
|
kenacort i orabase 4 gånger om dagen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skadans storlek
Tidsram: 12 veckor
|
formen och måttet på dess storlek
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
visuell analog poäng
Tidsram: 12 veckor
|
smärtpoäng från 0 till 10
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: cairo university, CU
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 161187
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .