Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost bukálních tablet ze zeleného čaje v orálním Lichen Planus

11. února 2018 aktualizováno: Esraa Magdy, Cairo University

Účinnost 200mg a 300mg koncentrátů polyfenolů ze zeleného čaje pomocí bukálních tablet versus lokální aplikace kortikosteroidů při léčbě pacientů se symptomatickým orálním lichen planus Randomizovaná klinická studie

Je topická aplikace bukálních tablet polyfenolů ze zeleného čaje účinnější při léčbě pacientů se symptomatickým orálním lichen planus ve srovnání s topickou aplikací kortikosteroidů a jaká je nejúčinnější koncentrace polyfenolů

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Každý pacient byl informován o podrobném postupu a poučen o přínosech léčby, známých vedlejších účincích a nutných následných návštěvách. Poté každý subjekt účastnící se studie podepsal informovaný písemný souhlas.
  • Subjekty měly volnost opustit studii, kdykoli to potřebují. Skupina A (experimentální skupina) 200 mg zeleného čaje

Pokud pacienti v této skupině dostanou bukální tabletu obsahující 200 mg extraktu ze zeleného čaje, který přilne k bukální sliznici a pomalu uvolňuje polyfenoly přibližně 8 hodin 2krát denně po dobu čtyř týdnů.

Příprava bukálních tablet: Mukoahezivní bukální tablety se připravují postupem přímého lisování. Různé šarže se připravují změnou poměru chitosan:léčivo, aby se identifikovala nejúčinnější formulace. Mukoadhezivní směs léčivo/polymer se připraví homogenním smícháním léčiva s chitosanem, sekundárním polymerem a D-mannitolem ve skleněné třecí misce po dobu 15 minut. Poté se přidá stearát hořečnatý a směs se míchá po dobu 5 minut. Směs se lisuje pomocí tabletovacího stroje (Typ EK: O.Erweka přístroj, Frankfurt, Německo) za použití razidel s plochým hrotem a matric o průměru 8 mm. Každá tableta vážila 212 mg s tloušťkou 3,1 mm. (Darwish a Elmeshad, 2009)

Skupina B (experimentální skupina) 300 mg zeleného čaje

Pokud pacienti v této skupině dostanou bukální tabletu obsahující 300 mg extraktu ze zeleného čaje, který přilne k bukální sliznici a pomalu uvolňuje polyfenoly přibližně 8 hodin 2krát denně po dobu čtyř týdnů.

Skupina C (kontrolní skupina) skupina kortikosteroidů:

Pokud jsou pacienti léčeni topickými kortikosteroidy 1 mg/g Triamcinolon acetonid (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: Deva dermatological product,Turecko) aplikovanými lokálně 4krát denně, tj. po každém jídle a před spaním po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatické léze.
  • OLP léze s diagnózou potvrzenou klinicky i histopatologicky.
  • Klinické skóre vyšší než 3.
  • Trvání onemocnění déle než 2 měsíce.
  • Absence dysplazie v histologickém řezu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jakékoli viditelné orální léze jiné než OLP.
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Onemocnění z nedostatku imunity.
  • Aktuální malignita nebo malignita v anamnéze.
  • Souběžná léčba potenciálně účinná na OLP během předchozích 2 měsíců, jako jsou antimalarika, retinoidy, kortikosteroidy nebo imunosupresiva.
  • Závažné nebo opakující se infekce.
  • Lichenoidní reakce.
  • Pacienti mají kožní léze, které mohou vyžadovat systémovou léčbu kortikosteroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bukální tableta zeleného čaje
bukální tableta 3x denně
Lék: bukální tableta zeleného čaje
bukální tableta po dobu 8 hodin 3krát denně
Ostatní jména:
  • katechiny
Falešný srovnávač: lokální kortikosteroidy
topické steroidy 3x denně
Lék: Topické kortikosteroidy
kenacort v orabase 4krát denně
Ostatní jména:
  • lokální kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
velikost léze
Časové okno: 12 týdnů
tvar a měření jeho velikosti
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre
Časové okno: 12 týdnů
skóre bolesti od 0 do 10
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: cairo university, CU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 161187

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální Lichen Planus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit