Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность буккальных таблеток зеленого чая при плоском лишае полости рта

11 февраля 2018 г. обновлено: Esraa Magdy, Cairo University

Рандомизированное клиническое исследование эффективности 200 мг и 300 мг концентратов полифенолов зеленого чая с использованием буккальных таблеток по сравнению с местным применением кортикостероидов при лечении пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта

Является ли местное применение буккальных таблеток полифенолов зеленого чая более эффективным в лечении пациентов с симптоматическим красным плоским лишаем полости рта по сравнению с местным применением кортикостероидов и какая концентрация полифенолов наиболее эффективна?

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Каждый пациент был проинформирован о подробной процедуре, а также о преимуществах лечения, известных побочных эффектах и ​​необходимых последующих посещениях. После этого каждый субъект, участвующий в исследовании, подписал информированное письменное согласие.
  • Субъектам была предоставлена ​​свобода покинуть исследование в любое время, когда им это необходимо. Группа А (Опытная группа) 200 мг зеленого чая

Пациенты этой группы будут получать буккальную таблетку, содержащую 200 мг экстракта зеленого чая, которая прилипает к слизистой оболочке щеки, медленно высвобождая полифенолы в течение примерно 8 часов 2 раза в день в течение четырех недель.

Приготовление буккальных таблеток: Мукогезивные буккальные таблетки готовят методом прямого прессования. Различные партии готовят путем изменения соотношения хитозан:лекарственное средство, чтобы определить наиболее эффективную рецептуру. Смесь мукоадгезивного лекарственного средства/полимера готовят гомогенным смешиванием лекарственного средства с хитозаном, вторичным полимером и D-маннитом в стеклянной ступке в течение 15 мин. Затем добавляют стеарат Mg и перемешивают в течение 5 мин. Смесь прессуют с помощью таблеточной машины (тип EK: аппарат O.Erweka, Франкфурт, Германия) с использованием пуансонов с плоским наконечником и матриц диаметром 8 мм. Каждая таблетка весила 212 мг при толщине 3,1 мм (Darwish and Elmeshad, 2009).

Группа Б (Опытная группа) 300 мг зеленого чая

Пациенты этой группы будут получать буккальную таблетку, содержащую 300 мг экстракта зеленого чая, которая прилипает к слизистой оболочке щеки, медленно высвобождая полифенолы в течение примерно 8 часов 2 раза в день в течение четырех недель.

Группа С (контрольная группа) группа кортикостероидов:

При лечении пациентов местными кортикостероидами 1 мг/г триамцинолона ацетонида (Kenacort-A orbase 20 G Pomad: Deva dermatological product, Турция) наносят местно 4 раза в день, т.е. после каждого приема пищи и перед сном в течение четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматические поражения.
  • Поражения OLP с диагнозом, подтвержденным как клинически, так и гистопатологически.
  • Клиническая оценка выше 3.
  • Давность заболевания более 2 мес.
  • Отсутствие дисплазии на гистологическом срезе

Критерий исключения:

  • Наличие любого видимого поражения полости рта, кроме OLP.
  • Беременные или кормящие женщины,
  • Иммунодефицитные заболевания.
  • Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе.
  • Сопутствующее лечение, потенциально эффективное в отношении OLP в течение предыдущих 2 месяцев, такое как противомалярийные средства, ретиноиды, кортикостероиды или иммунодепрессанты.
  • Тяжелые или рецидивирующие инфекции.
  • Лихеноидная реакция.
  • У пациентов появляются поражения кожи, которые могут потребовать системной терапии кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: буккальные таблетки зеленого чая
трансбуккальная таблетка 3 раза в день
Лекарство: буккальные таблетки зеленого чая
буккальные таблетки по 8 часов 3 раза в день
Другие имена:
  • катехины
Фальшивый компаратор: кортикостероиды актуальные
топические стероиды 3 раза в день
Лекарство: Кортикостероиды для местного применения
кенакорт в орабасе 4 раза в день
Другие имена:
  • местные кортикостероиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
размер поражения
Временное ограничение: 12 недель
форма и измерение его размера
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая оценка
Временное ограничение: 12 недель
оценка боли от 0 до 10
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Учебный стул: cairo university, CU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 161187

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральный плоский лишай

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться