Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność tabletek podpoliczkowych z zielonej herbaty w leczeniu liszaja płaskiego jamy ustnej

11 lutego 2018 zaktualizowane przez: Esraa Magdy, Cairo University

Skuteczność 200 mg i 300 mg koncentratów polifenoli z zielonej herbaty w tabletkach podpoliczkowych w porównaniu z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów w leczeniu pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej Randomizowane badanie kliniczne

Czy miejscowa aplikacja polifenoli zielonej herbaty w postaci tabletki podpoliczkowej jest skuteczniejsza w leczeniu pacjentów z objawowym liszajem płaskim jamy ustnej w porównaniu z miejscową aplikacją kortykosteroidów i jakie jest najskuteczniejsze stężenie polifenoli

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Każdy pacjent został poinformowany o szczegółowym przebiegu zabiegu, poinstruowany o korzyściach płynących z leczenia, znanych skutkach ubocznych oraz konieczności wizyt kontrolnych. Następnie każdy podmiot biorący udział w badaniu podpisał formularz świadomej pisemnej zgody.
  • Badanym dano swobodę opuszczenia badania w dowolnym momencie, kiedy zajdzie taka potrzeba. Grupa A (grupa eksperymentalna) 200 mg zielonej herbaty

Gdzie pacjenci z tej grupy otrzymają tabletkę podpoliczkową zawierającą 200 mg ekstraktu z zielonej herbaty, która przylega do błony śluzowej policzka powoli uwalniając polifenole przez około 8 godzin 2 razy dziennie przez cztery tygodnie.

Przygotowanie tabletek podpoliczkowych: Mukoahezyjne tabletki podpoliczkowe są przygotowywane przez bezpośrednią procedurę kompresji. Przygotowuje się różne partie, zmieniając stosunek chitozanu do leku, aby zidentyfikować najskuteczniejszy preparat. Mukoadhezyjną mieszaninę lek/polimer wytwarza się przez jednorodne mieszanie leku z chitozanem, polimerem drugorzędowym i D-mannitolem w szklanym moździerzu przez 15 minut. Następnie dodaje się stearynian Mg i miesza przez 5 min. Mieszaninę sprasowuje się stosując tabletkarkę (aparat typu EK: O.Erweka, Frankfurt, Niemcy) stosując stemple z płaską końcówką i matryce o średnicy 8 mm. Każda tabletka ważyła 212 mg i miała grubość 3,1 mm. (Darwish i Elmeshad, 2009)

Grupa B (grupa eksperymentalna) 300 mg zielonej herbaty

Gdzie pacjenci z tej grupy otrzymają tabletkę podpoliczkową zawierającą 300 mg ekstraktu z zielonej herbaty, która przylega do błony śluzowej policzka powoli uwalniając polifenole przez około 8 godzin 2 razy dziennie przez cztery tygodnie.

Grupa C (grupa kontrolna) grupa kortykosteroidów:

Pacjenci leczeni miejscowymi kortykosteroidami 1 mg/g acetonidu triamcynolonu (Kenacort-A orabase 20 G Pomad: produkt dermatologiczny Deva, Turcja) stosowane miejscowo 4 razy dziennie, tj. po każdym posiłku i przed snem przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zmiany objawowe.
  • Zmiany OLP z rozpoznaniem potwierdzonym klinicznie i histopatologicznie.
  • Wynik kliniczny wyższy niż 3.
  • Czas trwania choroby ponad 2 miesiące.
  • Brak dysplazji w badaniu histologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność jakiejkolwiek widocznej zmiany w jamie ustnej innej niż OLP.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • Choroby niedoboru odporności.
  • Aktualny nowotwór lub nowotwór w historii.
  • Jednoczesne leczenie potencjalnie skuteczne w przypadku OLP w ciągu ostatnich 2 miesięcy, takie jak leki przeciwmalaryczne, retinoidy, kortykosteroidy lub leki immunosupresyjne.
  • Ciężkie lub nawracające infekcje.
  • Reakcja liszajowata.
  • U pacjentów występują zmiany skórne, które mogą wymagać ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: tabletka podpoliczkowa z zieloną herbatą
tabletka podpoliczkowa 3 razy dziennie
Lek: tabletka podpoliczkowa z zieloną herbatą
tabletka podpoliczkowa przez 8 godzin 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • katechiny
Pozorny komparator: miejscowe kortykosteroidy
miejscowe sterydy 3 razy dziennie
Lek: Miejscowe kortykosteroidy
kenacort w orabase 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • miejscowe kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 12 tygodni
kształt i pomiar jego wielkości
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna partytura analogowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
skala bólu od 0 do 10
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: cairo university, CU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 161187

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Liszaj płaski jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj